Helyszíni Precision Observational Study
Klinikai kiértékelés az EnSite Precision Cardiac Mapping System (2.0.1-es vagy újabb szoftververzió) használatával valós környezetben
Ez a dokumentum az EnSite Precision Observational Study klinikai vizsgálati terve (CIP).
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy számszerűsítse és jellemezze az EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (2.0.1-es vagy újabb szoftververzió) valós környezetben való használatát. Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknél szívelektrofiziológiai (EP) térképezési és rádiófrekvenciás ablációs eljárásra javallt háromdimenziós rendszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EnSite Precision™ Cardiac Mapping System egy újonnan kifejlesztett rendszer, amely olyan funkciókat vezet be, mint a késleltetett mágneses rezonancia képalkotás (DE-MRI) képintegráció, az elváltozások jelölésének automatizálása, az automatikus feltérképezés és a munkafolyamat rugalmassága, hogy elősegítse az összetett ablációs eljárások sikerét. Ennek a rendszernek az alkalmazása a komplex ablációs eljárások kezelésében és a betegek kimenetelére gyakorolt hatása nem jól jellemezhető. Ezt a klinikai vizsgálatot a felhasználási forgatókönyvek széles körének összegyűjtésére tervezték, ezért ez a klinikai vizsgálat korlátozott betegkiválasztási kritériumokkal rendelkezik, és az adatgyűjtés az EnSite Precision™ Cardiac Mapping System használatára és a betegek kimenetelére összpontosít.
Az eljárás során gyűjtött adatok (a használati utasítás szerint (IFU) és az orvos szokásos gyakorlata szerint), valamint a 12 hónapos követési időszak lehetővé teszik a Szponzor számára, hogy áttekintse a rendszer szokásos gyakorlati használatát. Ez az információ a szívritmuszavarban szenvedő betegek kezelési lehetőségeinek jelenlegi ismereteihez és megértéséhez járul hozzá, ami segítheti a szponzort abban, hogy a jövőben ajánlásokat adjon a betegek kimenetelének javítása érdekében bevált gyakorlatokra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív EP-feltérképezéshez és RF ablációs eljáráshoz, 3D-térképező rendszerrel IFU-nként
- 18 év felett
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó és képes betartani a protokollban leírt értékeléseket és nyomon követési ütemtervet
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik csak a következőkkel jelentkeznek:
- Atrioventricularis nodal reentrant tachycardia (AVNRT)
- Atrioventrikuláris reentráns tachycardia (AVRT)
- Tervezett krioablációs eljárás
- Neurostimulátorral beültetve
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- Szívthrombus ismert jelenléte
- Legutóbbi (<3 hónap) szívinfarktus vagy instabil angina vagy koszorúér bypass
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban/vizsgálatban vesznek részt, amely egy másik eszközt vagy gyógyszert értékel, amely megzavarná a vizsgálat eredményeit
- Terhes vagy szoptató
- Azok az egyének, akiknek hajlandóságát a vizsgálatban való önkéntes részvételre a nyomozó vagy a hatóságok megítélése szerint indokolatlanul befolyásolhatja az autonómia hiánya vagy elvesztése éretlenség, mentális fogyatékosság, kedvezőtlen személyes körülmények vagy hierarchikus befolyás miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut siker aránya az előre meghatározott eljárási végpontok alapján
Időkeret: eljárás során
|
Az akut sikert elért alanyok száma és aránya összegzésre kerül.
Az akut sikert úgy határozták meg, mint az orvos célja vagy szándéka az eljárással kapcsolatban.
|
eljárás során
|
|
Az aritmia kiújulásától való megszabadulás
Időkeret: Az eljárás dátumától az aritmia első dokumentált kiújulásának dátumáig vagy a vizsgálat befejezésének vagy bármely okból történő visszavonásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
|
Ezt az elemzést a Kaplan-Meier (KM) elemzések segítségével végezzük el.
A kezdő dátum az indexeljárás dátuma.
Azon alanyok esetében, akik nem tapasztalnak eseményt, a követési időtartamuk a kezdő dátumtól a halálozás, a visszavonás vagy az utolsó utánkövetés dátumáig kerül meghatározásra, attól függően, hogy melyik történt később.
|
Az eljárás dátumától az aritmia első dokumentált kiújulásának dátumáig vagy a vizsgálat befejezésének vagy bármely okból történő visszavonásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristin Ruffner, PhD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekő | Vesekövek | Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) | Percutan nephrolithotomia (PNL) | Perc | Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után