Estudio observacional de precisión EnSite
Una evaluación clínica utilizando el sistema de mapeo cardíaco de precisión EnSite (versión de software 2.0.1 o superior) en un entorno real
Este documento es un plan de investigación clínica (CIP) para el estudio observacional de precisión EnSite.
Este estudio clínico pretende cuantificar y caracterizar el uso del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ (versión de software 2.0.1 o superior) en un entorno real. Este estudio se llevará a cabo en pacientes que estén indicados para un mapeo electrofisiológico (EP) cardíaco y un procedimiento de ablación por radiofrecuencia utilizando un sistema tridimensional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ es un sistema recientemente desarrollado que presenta funciones como la integración de imágenes de imágenes por resonancia magnética con mejora retardada (DE-MRI), la automaticidad del marcado de lesiones, el mapeo automático y la flexibilidad del flujo de trabajo para ayudar en el éxito de los procedimientos de ablación complejos. La utilización de este sistema en el tratamiento de procedimientos de ablación complejos y su impacto en los resultados del paciente no están bien caracterizados. Este estudio clínico está diseñado para recopilar una amplia gama de escenarios de uso, por lo tanto, este estudio clínico tiene criterios de selección de pacientes limitados y la recopilación de datos se centra en el uso del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ y los resultados de los pacientes.
Los datos recopilados del procedimiento (realizado según las Instrucciones de uso (IFU) y según la práctica habitual del médico), así como el período de seguimiento de 12 meses, permiten al Patrocinador revisar el uso de la práctica habitual del sistema. Esta información se agregará al conocimiento y la comprensión actuales de las opciones de tratamiento para pacientes con arritmias, lo que puede ayudar al Patrocinador a brindar recomendaciones futuras sobre las mejores prácticas para mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado para un procedimiento de ablación de RF y mapeo EP cardíaco utilizando un sistema de mapeo 3D por IFU
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio y dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones descritas en el protocolo y el cronograma de seguimiento
Criterio de exclusión:
Pacientes que solo presentan:
- Taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular (AVNRT)
- Taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT)
- Procedimiento de crioablación planificado
- Implantado con un neuroestimulador
- Contraindicación a la anticoagulación
- Presencia conocida de trombo cardiaco
- Infarto de miocardio reciente (<3 meses) o angina inestable o derivación de la arteria coronaria
- Actualmente inscrito en un estudio/investigación clínica que evalúa otro dispositivo o fármaco que podría confundir los resultados de este estudio
- embarazada o amamantando
- Individuos cuya voluntad de participar como voluntarios en un estudio, a juicio del investigador o de las autoridades públicas, podría verse indebidamente influenciada por la falta o pérdida de autonomía debido a la inmadurez, discapacidad mental, circunstancias personales adversas o influencia jerárquica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito agudo basada en criterios de valoración procesales predefinidos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Se resumirá el número y proporción de sujetos con éxito agudo.
El éxito agudo se definió como el objetivo o la intención del médico para el procedimiento.
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durante el procedimiento
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Libertad de recurrencia de arritmias
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la arritmia o la fecha de finalización del estudio o retiro por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Este análisis se realizará utilizando los análisis de Kaplan-Meier (KM).
La fecha de inicio es la fecha del procedimiento de indexación.
Para los sujetos que no experimentan un evento, la duración de su seguimiento se definirá desde la fecha de inicio hasta la fecha de muerte, retiro o último seguimiento, lo que ocurra más tarde.
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Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la arritmia o la fecha de finalización del estudio o retiro por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristin Ruffner, PhD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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