Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EnSite precisie-observatieonderzoek

7 november 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een klinische evaluatie met behulp van het EnSite Precision Cardiac Mapping-systeem (softwareversie 2.0.1 of hoger) in een realistische omgeving

Dit document is een klinisch onderzoeksplan (CIP) voor de EnSite Precision Observational Study.

Deze klinische studie is bedoeld om het gebruik van het EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (softwareversie 2.0.1 of hoger) in een reële omgeving te kwantificeren en te karakteriseren. Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een cardiale elektrofysiologische (EP) mapping en radiofrequentie-ablatieprocedure met behulp van een driedimensionaal systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het EnSite Precision™ Cardiac Mapping System is een nieuw ontwikkeld systeem dat functies introduceert zoals Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging (DE-MRI) beeldintegratie, automatische laesiemarkering, automatische mapping en workflowflexibiliteit om te helpen bij het succes van complexe ablatieprocedures. Het gebruik van dit systeem bij de behandeling van complexe ablatieprocedures en de impact ervan op de patiëntresultaten is niet goed gekarakteriseerd. Deze klinische studie is ontworpen om een ​​breed scala aan gebruiksscenario's te verzamelen. Daarom heeft deze klinische studie beperkte selectiecriteria voor patiënten en is de gegevensverzameling gericht op het gebruik van het EnSite Precision™ Cardiac Mapping System en patiëntresultaten.

De gegevens die tijdens de procedure zijn verzameld (uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) en volgens de standaardpraktijk van de arts) en de follow-upperiode van 12 maanden stellen de sponsor in staat het standaardpraktijkgebruik van het systeem te beoordelen. Deze informatie zal worden toegevoegd aan de huidige kennis en begrip van behandelingsopties voor patiënten met aritmieën, wat de sponsor kan helpen om toekomstige aanbevelingen te doen voor best practices om de patiëntresultaten te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1065

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde populatie voor deze klinische studie zijn patiënten ouder dan 18 jaar die in aanmerking komen voor een cardiale EP-mapping en RF-ablatieprocedure met behulp van het EnSite Precision™ Cardiac Mapping System.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïndiceerd voor cardiale EP-mapping en RF-ablatieprocedure met behulp van een 3D-mappingsysteem per IFU
  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat om te voldoen aan het protocol beschreven evaluaties en follow-upschema

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich alleen presenteren met:

    • Atrioventriculaire knoop terugkerende tachycardie (AVNRT)
    • Atrioventriculaire terugkerende tachycardie (AVRT)
  • Geplande cryoablatieprocedure
  • Geïmplanteerd met een neurostimulator
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Bekende aanwezigheid van cardiale trombus
  • Recent (<3 maanden) myocardinfarct of instabiele angina of bypass van de kransslagader
  • Momenteel ingeschreven in een klinische studie/onderzoek ter evaluatie van een ander apparaat of geneesmiddel dat de resultaten van deze studie zou verwarren
  • Zwanger of borstvoeding
  • Personen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker of de overheidsinstanties, op ongepaste wijze zou kunnen worden beïnvloed door gebrek aan of verlies van autonomie als gevolg van onvolwassenheid, of mentale handicap, of ongunstige persoonlijke omstandigheden, of hiërarchische beïnvloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage acuut succes gebaseerd op vooraf gedefinieerde procedurele eindpunten
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Het aantal en de proportie proefpersonen met acuut succes zullen worden samengevat. Acuut succes werd gedefinieerd als het doel of de bedoeling van de arts met de procedure.
tijdens de procedure
Vrijheid van herhaling van aritmie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de procedure tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief van de aritmie of de datum van voltooiing of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Deze analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier (KM)-analyses. De startdatum is de datum van de indexprocedure. Voor proefpersonen die geen gebeurtenis ervaren, wordt hun follow-upduur gedefinieerd vanaf de startdatum tot de datum van overlijden, terugtrekking of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich later voordoet.
Vanaf de datum van de procedure tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief van de aritmie of de datum van voltooiing of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristin Ruffner, PhD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren