Precyzyjne badanie obserwacyjne EnSite
Ocena kliniczna przy użyciu systemu mapowania serca EnSite Precision (wersja oprogramowania 2.0.1 lub nowsza) w środowisku rzeczywistym
Ten dokument jest planem badań klinicznych (CIP) dla badania obserwacyjnego EnSite Precision.
To badanie kliniczne ma na celu ilościowe określenie i scharakteryzowanie wykorzystania systemu mapowania serca EnSite Precision™ (wersja oprogramowania 2.0.1 lub nowsza) w rzeczywistym środowisku. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy są wskazani do mapowania elektrofizjologicznego serca (EP) i procedury ablacji częstotliwością radiową z wykorzystaniem systemu trójwymiarowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System mapowania serca EnSite Precision™ to nowo opracowany system, który wprowadza takie funkcje, jak integracja obrazu DE-MRI z opóźnionym wzmocnieniem, automatyczne oznaczanie zmian chorobowych, automatyczne mapowanie i elastyczność przebiegu pracy, aby pomóc w powodzeniu złożonych procedur ablacji. Wykorzystanie tego systemu w leczeniu złożonych procedur ablacji i jego wpływ na rokowania pacjentów nie jest dobrze scharakteryzowany. To badanie kliniczne ma na celu zebranie szerokiego zakresu scenariuszy użytkowania, dlatego to badanie kliniczne ma ograniczone kryteria wyboru pacjentów, a gromadzenie danych koncentruje się na użytkowaniu systemu mapowania serca EnSite Precision™ i wynikach pacjentów.
Dane zebrane z procedury (wykonanej zgodnie z Instrukcją obsługi (IFU) i zgodnie ze standardową praktyką lekarską) oraz 12-miesięczny okres obserwacji umożliwiają Sponsorowi przegląd standardowego wykorzystania systemu. Informacje te zostaną dodane do aktualnej wiedzy i zrozumienia opcji leczenia pacjentów z arytmiami, co może pomóc Sponsorowi w opracowaniu przyszłych zaleceń dotyczących najlepszych praktyk w celu poprawy wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazany do mapowania EP serca i procedury ablacji RF przy użyciu systemu mapowania 3D zgodnie z IFU
- Wiek powyżej 18 lat
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz chętny i zdolny do przestrzegania protokołów opisanych ocen i harmonogramu działań kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zgłaszający się tylko z:
- Częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy nawrotny (AVNRT)
- Częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny (AVRT)
- Planowany zabieg krioablacji
- Wszczepiony neurostymulator
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Znana obecność zakrzepu w sercu
- Niedawno przebyty (<3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym/dochodzeniu oceniającym inne urządzenie lub lek, który mógłby zakłócić wyniki tego badania
- W ciąży lub karmiące
- Osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu, w ocenie badacza lub władz publicznych, mógłby znaleźć się pod nadmiernym wpływem braku lub utraty autonomii z powodu niedojrzałości, upośledzenia umysłowego, niekorzystnych okoliczności osobistych lub wpływów hierarchicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ostrego sukcesu na podstawie wcześniej zdefiniowanych proceduralnych punktów końcowych
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Podsumowana zostanie liczba i odsetek pacjentów, którzy odnieśli natychmiastowy sukces.
Ostry sukces zdefiniowano jako cel lub zamiar lekarza dotyczący zabiegu.
|
podczas zabiegu
|
|
Wolność od nawrotów arytmii
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu arytmii lub daty zakończenia badania lub wycofania się z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
|
Analiza ta zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem analiz Kaplana-Meiera (KM).
Datą początkową jest data procedury indeksacyjnej.
W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiło zdarzenie, czas ich obserwacji będzie określony od daty rozpoczęcia do daty śmierci, wycofania się lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później.
|
Od daty zabiegu do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu arytmii lub daty zakończenia badania lub wycofania się z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristin Ruffner, PhD, Abbott
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmia serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny