EnSite Precision Observation Study
Klinické hodnocení pomocí systému přesného mapování srdce EnSite (verze softwaru 2.0.1 nebo vyšší) v prostředí reálného světa
Tento dokument je plánem klinického výzkumu (CIP) pro EnSite Precision Observational Study.
Tato klinická studie je určena ke kvantifikaci a charakterizaci použití systému EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (verze softwaru 2.0.1 nebo vyšší) v reálném prostředí. Tato studie bude prováděna u pacientů, kteří jsou indikováni k kardiálnímu elektrofyziologickému (EP) mapování a radiofrekvenční ablaci pomocí trojrozměrného systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System je nově vyvinutý systém, který zavádí funkce, jako je integrace obrazu se zpožděným vylepšením magnetické rezonance (DE-MRI), automatická značka lézí, automatické mapování a flexibilita pracovních postupů, které pomáhají při úspěchu komplexních ablačních postupů. Využití tohoto systému v léčbě složitých ablačních výkonů a jeho dopad na výsledky pacientů není dobře charakterizován. Tato klinická studie je navržena tak, aby shromáždila širokou škálu scénářů použití, proto má tato klinická studie omezená kritéria výběru pacientů a sběr dat je zaměřen na použití systému EnSite Precision™ Cardiac Mapping System a na výsledky pacientů.
Údaje shromážděné z postupu (provedeného podle pokynů k použití (IFU) a podle standardní praxe lékaře), jakož i z období sledování 12 měsíců umožňují sponzorovi přezkoumat standardní používání systému. Tyto informace budou přidány k současným znalostem a chápání možností léčby pacientů s arytmií, což může sponzorovi pomoci poskytnout budoucí doporučení osvědčených postupů ke zlepšení výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Určeno pro srdeční EP mapování a RF ablaci pomocí 3D mapovacího systému na IFU
- Starší 18 let
- Schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a ochotný a schopný dodržet protokol popsaných hodnocení a harmonogramu sledování
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají pouze:
- Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT)
- Atrioventrikulární reentrantní tachykardie (AVRT)
- Plánovaná kryoablace
- Implantováno neurostimulátorem
- Kontraindikace antikoagulace
- Známá přítomnost srdečního trombu
- Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny
- V současné době zařazen do klinické studie/vyšetřování hodnotící jiné zařízení nebo lék, které by zmátly výsledky této studie
- Těhotná nebo kojící
- Jednotlivci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit studie, podle úsudku zkoušejícího nebo veřejných orgánů, by mohla být nepatřičně ovlivněna nedostatkem nebo ztrátou autonomie v důsledku nezralosti, mentálního postižení nebo nepříznivých osobních okolností nebo hierarchického vlivu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutního úspěchu na základě předem definovaných procedurálních koncových bodů
Časové okno: během procedury
|
Bude shrnut počet a podíl subjektů s akutním úspěchem.
Akutní úspěch byl definován jako cíl nebo záměr lékaře pro výkon.
|
během procedury
|
|
Svoboda od recidivy arytmie
Časové okno: Od data procedury do data první zdokumentované recidivy arytmie nebo data dokončení nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Tato analýza bude provedena pomocí Kaplan-Meierových (KM) analýz.
Datum zahájení je datum indexové procedury.
U subjektů, u kterých nedošlo k žádné události, bude doba jejich sledování definována od počátečního data do data úmrtí, odstoupení nebo posledního sledování, podle toho, co nastane později.
|
Od data procedury do data první zdokumentované recidivy arytmie nebo data dokončení nebo ukončení studie z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristin Ruffner, PhD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .