Наблюдательное исследование EnSite Precision
Клиническая оценка с использованием системы картографирования сердца EnSite Precision (программное обеспечение версии 2.0.1 или выше) в реальных условиях
Этот документ представляет собой план клинического исследования (CIP) для обсервационного исследования EnSite Precision.
Это клиническое исследование предназначено для количественной оценки и характеристики использования системы картирования сердца EnSite Precision™ (программное обеспечение версии 2.0.1 или выше) в реальных условиях. Это исследование будет проводиться у пациентов, которым показано электрофизиологическое (ЭФ) картирование сердца и процедура радиочастотной абляции с использованием трехмерной системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система EnSite Precision™ Cardiac Mapping System — это недавно разработанная система, в которой реализованы такие функции, как интеграция изображений с магнитно-резонансной томографией с отложенным улучшением (DE-MRI), автоматическая маркировка поражений, автоматическое картирование и гибкость рабочего процесса, помогающие успешно проводить сложные процедуры абляции. Использование этой системы при лечении сложных процедур аблации и ее влияние на результаты лечения пациентов изучено недостаточно. Это клиническое исследование предназначено для сбора широкого спектра сценариев использования, поэтому это клиническое исследование имеет ограниченные критерии отбора пациентов, а сбор данных сосредоточен на использовании системы EnSite Precision™ Cardiac Mapping System и результатах лечения пациентов.
Данные, собранные в ходе процедуры (выполненной в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) и в соответствии со стандартной практикой врача), а также за 12-месячный период наблюдения позволяют Спонсору просмотреть стандартное практическое использование системы. Эта информация будет добавлена к текущим знаниям и пониманию вариантов лечения пациентов с аритмиями, что может помочь Спонсору предоставить будущие рекомендации по передовым методам для улучшения результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Bethesda Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan LGH Medical Center East
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Показан для картирования электрокардиограммы сердца и процедуры радиочастотной абляции с использованием системы трехмерного картирования в соответствии с IFU.
- старше 18 лет
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании, а также готов и способен соблюдать протокол, описанный в оценках и графике последующего наблюдения.
Критерий исключения:
Пациенты, которые обращаются только с:
- Атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия (АВУРТ)
- Атриовентрикулярная реципрокная тахикардия (AVRT)
- Запланированная процедура криоаблации
- Имплантирован нейростимулятор
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Известное наличие сердечного тромба
- Недавний (<3 месяцев) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия или коронарное шунтирование
- В настоящее время участвует в клиническом исследовании/исследовании по оценке другого устройства или препарата, которые могут исказить результаты этого исследования.
- Беременные или кормящие
- Лица, на чье желание добровольно участвовать в исследовании, по мнению исследователя или государственных органов, могло неправомерно повлиять отсутствие или потеря автономии из-за незрелости, умственной неполноценности, неблагоприятных личных обстоятельств или иерархического влияния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень быстрого успеха на основе заранее определенных процедурных конечных точек
Временное ограничение: во время процедуры
|
Будут суммированы количество и доля субъектов с острым успехом.
Острый успех определялся как цель или намерение врача провести процедуру.
|
во время процедуры
|
|
Свобода от рецидива аритмии
Временное ограничение: С даты процедуры до даты первого документированного рецидива аритмии или даты завершения исследования или прекращения исследования по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Этот анализ будет выполнен с использованием анализа Каплана-Мейера (КМ).
Датой начала является дата процедуры индексации.
Для субъектов, у которых не наблюдается явления, продолжительность наблюдения будет определяться от даты начала до даты смерти, прекращения лечения или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произошло позже.
|
С даты процедуры до даты первого документированного рецидива аритмии или даты завершения исследования или прекращения исследования по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristin Ruffner, PhD, Abbott
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .