电针和针灸治疗绝经后膀胱过度活动症的疗效和安全性
2017年8月24日 更新者：Jung Seunghyun、DongGuk University
电针和针灸治疗绝经后膀胱过度活动症的疗效和安全性；一项多中心、随机、对照、平行的临床试验
本研究旨在验证电针治疗绝经后膀胱过度活动症（OAB）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员针对患有 OAB 的绝经期妇女患者。
两组治疗后——电针治疗和针灸治疗——研究者将比较泌尿系统症状和生活质量的改善情况，并进一步确定最佳治疗方法。
此外，研究人员还将评估治疗过程中异常反应的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eun Young Nam, Ph.D
- 电话号码：+82-31-710-3725
- 邮箱：obgyney@naver.com
研究联系人备份
- 姓名：Dong Il Kim, Ph.D
- 电话号码：+82-31-961-9062
- 邮箱：obgykdi@naver.com
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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接触：
- Eun Young Nam, Ph.D
- 电话号码：+82-31-710-3725
- 邮箱：obgyney@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40岁以上没有怀孕可能的女性
- 有至少 1 年的闭经史，并且最近 6 个月内没有激素替代治疗史
- 尿频尿急症状持续三个月以上
- 符合OAB诊断标准，韩版膀胱过度活动症状评分（OABSS）总分3分以上者
- 平均每天尿频超过 8 次且尿急（定义为膀胱日记的尿急等级量表 (URS)）超过 2 分和/或在一周筛选期间 3 天膀胱日记的 UUI
- 谁在充分解释后同意这项临床研究
排除标准：
- 通过尿液检查诊断为尿路感染
- 无 OAB 症状的压力性尿失禁
- 怀疑有神经损伤引起的排尿功能障碍
- 有膀胱膨出、子宫脱垂或类似病史
- 有梗阻性尿路病史，如尿路结石和尿路肿瘤
- 有尿道或膀胱手术史
- 有泌尿系恶性肿瘤病史
- 有神经系统疾病或精神疾病的病史
- 在胸部安装人工心脏起搏器或植入式心律转复除颤器
- 针灸治疗后出现超敏反应，或有其他禁忌症；
- 谁在过去三个月内参加了另一项临床试验
- 谁在本研究开始后的一个月内服用了可能影响膀胱功能的治疗药物
- 识字不足，无法完成学习文件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针
本组患者使用具有 6 年以上东方医学大学教育和 1 年临床经验的认证韩国医师开具的相同穴位进行电针治疗。
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针灸穴位治疗每周两次（单侧CV3、CV4、GV20和双侧KI3、SP6），用于分配到该组的所有患者。
使用一次性、灭菌、制造的毫针。
电子针灸设备（CellMac STN-110，Stratek Co，大韩民国）将连接到 CV3-CV4、KI3-SP6 穴位，并以 2 Hz 频率、不对称双峰脉冲、连续波模式、最大强度进行刺激低于阈值 (7.6~13.9mA)。
其他名称：
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实验性的：针刺
本组中的患者使用具有 6 年以上东方医学大学教育和 1 年临床经验的认证韩国医学博士开出的相同穴位，接受无电刺激的针灸。
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针灸穴位治疗每周两次（单侧CV3、CV4、GV20和双侧KI3、SP6），用于分配到该组的所有患者。
使用一次性、灭菌、制造的毫针。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 天膀胱日记变化
大体时间：基线时、治疗6周后（治疗期结束）、治疗10周后（随访评估）
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每 24 小时白天排尿次数、每 24 小时夜间排尿次数、尿急总次数（定义为连续三天 URS ≥ 3 的尿急次数总和）、总尿急评分（三天尿急评分总和）和总次数检查 UUI（三天的 UUI 发作总和）。
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基线时、治疗6周后（治疗期结束）、治疗10周后（随访评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱过度活动症症状评分（OABSS）变化
大体时间：基线时、治疗6周后（治疗期结束）、治疗10周后（随访评估）
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OABSS 包括四个关于 OAB 症状的问题；日间尿频、夜尿、尿急和 UUI。
四个分数的总和介于 0 和 15 之间。
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基线时、治疗6周后（治疗期结束）、治疗10周后（随访评估）
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国王的健康问卷 (KHQ)
大体时间：基线时、治疗6周后（治疗期结束）、治疗10周后（随访评估）
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KHQ是一种尿液问卷，可以评估排尿症状的严重程度，评估排尿症状对生活质量的影响。
众所周知，该问卷在测量失禁患者的生活质量方面具有信度和效度。
KHQ 评估的 10 个领域是一般健康感知、失禁影响、角色限制、身体限制、社交限制、人际关系、情绪、睡眠/能量、严重程度测量和症状严重程度。
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基线时、治疗6周后（治疗期结束）、治疗10周后（随访评估）
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不良事件 (AE)
大体时间：基线时，每次治疗（6周12次，包括治疗6周后（治疗期结束），治疗10周后（随访评估）
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不良事件 (AE) 表示在临床试验期间干预后出现的不良和无意的体征、症状或疾病。
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基线时，每次治疗（6周12次，包括治疗6周后（治疗期结束），治疗10周后（随访评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月2日
初级完成 (预期的)
2018年10月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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