Эффективность и безопасность электроакупунктуры и акупунктуры у женщин в постменопаузе с гиперактивным мочевым пузырем
24 августа 2017 г. обновлено: Jung Seunghyun, DongGuk University
Эффективность и безопасность электроакупунктуры и акупунктуры у женщин в постменопаузе с гиперактивным мочевым пузырем; Многоцентровое рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности лечения электроакупунктурой женщин в постменопаузе с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи нацеливались на пациентов женщин в менопаузе с ГАМП.
После лечения в 2 группах - лечения электроакупунктурой и лечения иглоукалыванием - исследователи сравнят улучшение симптомов мочеиспускания и качество жизни, а затем наилучший метод лечения.
Кроме того, исследователи собираются оценить безопасность аномальной реакции во время лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 40 лет без возможности беременности
- Наличие в анамнезе аменореи в течение как минимум 1 года и отсутствие в анамнезе заместительной гормональной терапии в течение последних 6 месяцев.
- При симптомах учащенного мочеиспускания и императивных позывов, длящихся более трех месяцев
- Кто соответствует диагностическим критериям ГАМП с общим баллом более трех баллов по корейской версии шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
- У которых средняя частота мочеиспускания более восьми раз в день и императивные позывы, которые определяются по шкале оценки императивных позывов (URS) в дневнике мочеиспускания, составляют более двух баллов и/или UUI в 3-дневном дневнике мочеиспускания в течение одной недели скринингового периода.
- Кто согласен на это клиническое исследование после достаточного объяснения
Критерий исключения:
- Диагноз ИМП при исследовании мочи
- При стрессовом недержании мочи без симптомов ГАМП
- При подозрении на дисфункцию мочеиспускания, вызванную неврологическим повреждением
- Наличие в анамнезе цистоцеле, выпадения матки и т.п.
- Наличие в анамнезе обструктивной уропатии, такой как камни в мочевом пузыре и опухоли мочевого пузыря.
- С хирургическим анамнезом уретры или мочевого пузыря
- Злокачественные опухоли мочевыводящих путей в анамнезе
- С медицинской историей неврологических заболеваний или психических заболеваний
- Наличие искусственного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в грудную клетку
- Вы испытали реакцию гиперчувствительности после лечения иглоукалыванием или имеете какие-либо другие противопоказания;
- Кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев
- Кто принимал терапевтические препараты, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря, в течение одного месяца после начала этого исследования.
- С недостаточной грамотностью для заполнения учебных документов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
Пациенты в этой группе получали электроакупунктуру с использованием тех же акупунктурных точек, назначенных сертифицированным врачом корейской медицины с более чем 6-летним образованием в колледже восточной медицины и 1-летним клиническим опытом.
|
Лечение проводится два раза в неделю по точкам акупунктуры (односторонне в CV3, CV4, GV20 и двусторонне в KI3, SP6), применяемым для всех пациентов, отнесенных к этой группе.
Должны использоваться одноразовые, стерилизованные, нитевидные изготовленные иглы для акупунктуры.
Устройство для электроакупунктуры (CellMac STN-110, Stratek Co, Республика Корея) будет подключено к акупунктурным точкам CV3-CV4, KI3-SP6 и обеспечит стимуляцию частотой 2 Гц, асимметричным бимодальным импульсом, режимом непрерывной волны, максимальной интенсивностью. ниже порога (7,6~13,9 мА).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Пациенты в этой группе получали иглоукалывание без электростимуляции с использованием тех же акупунктурных точек, которые были назначены сертифицированным врачом корейской медицины с более чем 6-летним образованием в колледже восточной медицины и 1-летним клиническим опытом.
|
Лечение проводится два раза в неделю по точкам акупунктуры (односторонне в CV3, CV4, GV20 и двусторонне в KI3, SP6), применяемым для всех пациентов, отнесенных к этой группе.
Должны использоваться одноразовые, стерилизованные, нитевидные изготовленные иглы для акупунктуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дневника мочеиспускания за 3 дня
Временное ограничение: исходно, через 6 недель лечения (окончание периода лечения), через 10 недель лечения (последующая оценка)
|
Дневное мочеиспускание за 24 часа, ночное мочеиспускание за 24 часа, общее количество императивных позывов (сумма эпизодов императивных позывов, определенных как URS ≥ 3 в течение трех дней), общая оценка императивности (сумма баллов императивных позывов за три дня) и общее количество УНМ (сумма эпизодов УНМ за три дня).
|
исходно, через 6 недель лечения (окончание периода лечения), через 10 недель лечения (последующая оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: исходно, через 6 недель лечения (окончание периода лечения), через 10 недель лечения (последующая оценка)
|
OABSS состоит из четырех вопросов, касающихся симптомов ГАМП; дневная частота, никтурия, императивные позывы и UUI.
Сумма четырех баллов находится в диапазоне от 0 до 15.
|
исходно, через 6 недель лечения (окончание периода лечения), через 10 недель лечения (последующая оценка)
|
|
Опросник здоровья короля (KHQ)
Временное ограничение: исходно, через 6 недель лечения (окончание периода лечения), через 10 недель лечения (последующая оценка)
|
KHQ представляет собой анкету мочи, которая может оценить тяжесть симптомов мочеиспускания и оценить влияние симптомов мочеиспускания на качество жизни.
Известно, что этот опросник надежен и валиден при измерении качества жизни пациентов с недержанием мочи.
Оценивались 10 доменов из KHQ: общее восприятие здоровья, влияние недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные отношения, эмоции, сон/энергия, меры тяжести и тяжесть симптомов.
|
исходно, через 6 недель лечения (окончание периода лечения), через 10 недель лечения (последующая оценка)
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: исходно, каждое лечение (12 сеансов за 6 недель, в том числе через 6 недель лечения (окончание периода лечения), через 10 недель лечения (последующая оценка)
|
Нежелательные явления (НЯ) указывают на нежелательные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, которые развиваются после вмешательства в период клинического исследования.
|
исходно, каждое лечение (12 сеансов за 6 недель, в том числе через 6 недель лечения (окончание периода лечения), через 10 недель лечения (последующая оценка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электроакупунктура
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Активный, не рекрутирующийСубъективное снижение когнитивных функций (SCD) | ДепрессияКитай
-
Yuanyuan WuJiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital; Pingyang County Traditional Chinese...Еще не набираютНевралгия тройничного нерва