- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03260907
Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur und Akupunktur bei postmenopausalen Frauen mit überaktiver Blase
24. August 2017 aktualisiert von: Jung Seunghyun, DongGuk University
Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur und Akupunktur bei postmenopausalen Frauen mit überaktiver Blase; Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunkturbehandlung von postmenopausalen Frauen mit überaktiver Blase (OAB) zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler zielten auf Patienten von Frauen in den Wechseljahren mit OAB ab.
Nach der Behandlung in 2 Gruppen – Elektroakupunkturbehandlung und Akupunkturbehandlung – vergleichen die Untersucher die Verbesserung der Harnsymptome und der Lebensqualität sowie die beste Behandlungsmethode.
Darüber hinaus werden die Ermittler die Sicherheit abnormaler Reaktionen während der Behandlung bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 40 Jahre ohne die Möglichkeit einer Schwangerschaft
- Eine Vorgeschichte von Amenorrhoe seit mindestens 1 Jahr und keine Vorgeschichte einer Hormonersatztherapie in den letzten 6 Monaten
- Bei Symptomen von häufigem Wasserlassen und Harndrang, die länger als drei Monate andauern
- Die die diagnostischen Kriterien für OAB erfüllen, mit einer Gesamtpunktzahl von mehr als drei Punkten in der koreanischen Version des Symptom-Scores für überaktive Blase (OABSS)
- Die eine durchschnittliche Harnfrequenz von mehr als acht Mal pro Tag haben und die Dringlichkeit, die als Dringlichkeitsbewertungsskala (URS) im Blasentagebuch definiert ist, beträgt mehr als zwei Punkte und/oder UUI im 3-Tage-Blasentagebuch während eines einwöchigen Untersuchungszeitraums
- Die dieser klinischen Studie nach ausreichender Erklärung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit UTI durch Urinuntersuchung
- Bei Belastungsharninkontinenz ohne OAB-Symptome
- Bei Verdacht auf eine durch neurologische Schädigung induzierte Miktionsstörung
- Mit einer Vorgeschichte von Zystozele, Uterusprolaps oder ähnlichem
- Mit einer Vorgeschichte von obstruktiver Uropathie wie Harnsteinen und Harntumoren
- Mit einer chirurgischen Vorgeschichte von Harnröhre oder Blase
- Mit einer Krankengeschichte von bösartigen Tumoren der Harnwege
- Mit einer Krankengeschichte von neurologischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Haben Sie einen künstlichen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator in der Brust
- eine Überempfindlichkeitsreaktion nach einer Akupunkturbehandlung erlebt haben oder andere Kontraindikationen aufweisen;
- Die innerhalb der letzten drei Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Die innerhalb eines Monats nach Beginn dieser Studie therapeutische Arzneimittel eingenommen haben, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können
- Mit unzureichender Lese- und Schreibfähigkeit, um Studienunterlagen zu vervollständigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunktur
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten Elektroakupunktur unter Verwendung der gleichen Akupunkturpunkte, die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren Hochschulausbildung in orientalischer Medizin und 1 Jahr klinischer Erfahrung verschrieben wurden.
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Die Behandlung ist zweimal pro Woche für Akupunkturpunkte (einseitig bei CV3, CV4, GV20 und bilateral bei KI3, SP6) anzuwenden, die für alle dieser Gruppe zugeordneten Patienten verwendet werden.
Es sind sterilisierte, fadenförmige Akupunkturnadeln zum Einmalgebrauch zu verwenden.
Ein elektrisches Akupunkturgerät (CellMac STN-110, Stratek Co, Republik Korea) wird an die Akupunkturpunkte CV3-CV4, KI3-SP6 angeschlossen und liefert eine Stimulation mit einer 2-Hz-Frequenz, einem asymmetrischen bimodalen Impuls, einem Dauerstrichmodus und maximaler Intensität unterhalb der Schwelle (7,6 ~ 13,9 mA).
Andere Namen:
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Experimental: Akupunktur
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten Akupunktur ohne elektrische Stimulation unter Verwendung der gleichen Akupunkturpunkte, die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren Hochschulausbildung in orientalischer Medizin und 1 Jahr klinischer Erfahrung verschrieben wurden.
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Die Behandlung ist zweimal pro Woche für Akupunkturpunkte (einseitig bei CV3, CV4, GV20 und bilateral bei KI3, SP6) anzuwenden, die für alle dieser Gruppe zugeordneten Patienten verwendet werden.
Es sind sterilisierte, fadenförmige Akupunkturnadeln zum Einmalgebrauch zu verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-tägiger Blasentagebuchwechsel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)
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Urinieren tagsüber pro 24 Stunden, nächtliche Urinieren pro 24 Stunden, Gesamtzahl der Dringlichkeit (Summe der Dringlichkeitsepisoden definiert als URS ≥ 3 für drei Tage), Gesamtwert für den Harndrang (Summe der Wertung für den Harndrang für drei Tage) und Gesamtzahl der UUI (Summe der UUI-Episoden für drei Tage) überprüft.
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zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS) ändert sich
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)
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Das OABSS besteht aus vier Fragen zu OAB-Symptomen; Tagesfrequenz, Nykturie, Harndrang und UUI.
Die Summe der vier Punkte liegt zwischen 0 und 15.
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zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)
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Gesundheitsfragebogen des Königs (KHQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)
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Der KHQ ist ein Urinfragebogen, der die Schwere der Symptome beim Wasserlassen beurteilen und die Auswirkungen der Symptome beim Wasserlassen auf die Lebensqualität bewerten kann.
Es ist bekannt, dass dieser Fragebogen bei der Messung der Lebensqualität von Patienten mit Inkontinenz zuverlässig und valide ist.
Die 10 Bereiche des KHQ, die bewertet wurden, sind allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Auswirkungen von Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf/Energie, Schweregrade und Symptomschwere.
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zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: zu Studienbeginn jede Behandlung (12 Sitzungen in 6 Wochen, einschließlich nach 6 Wochen Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10 Wochen Behandlung (Nachuntersuchung)
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) weisen auf unerwünschte und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten hin, die sich nach einer Intervention während der Dauer einer klinischen Studie entwickeln.
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zu Studienbeginn jede Behandlung (12 Sitzungen in 6 Wochen, einschließlich nach 6 Wochen Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10 Wochen Behandlung (Nachuntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
2. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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