Sähköakupunktion ja akupunktion teho ja turvallisuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Jung Seunghyun, DongGuk University
Sähköakupunktion ja akupunktion tehokkuus ja turvallisuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on yliaktiivinen rakko; Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa sähköakupunktiohoidon tehokkuus ja turvallisuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kohdistuivat vaihdevuosi-ikäisten naisten potilaisiin, joilla oli OAB.
Hoidon jälkeen kahdessa ryhmässä - sähköakupunktiohoito ja akupunktiohoito - tutkijat vertailevat virtsaamisoireiden paranemista ja elämänlaatua sekä edelleen parasta hoitomenetelmää.
Lisäksi tutkijat arvioivat epänormaalin reaktion turvallisuutta hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat naiset, joilla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi
- sinulla on ollut amenorrea vähintään 1 vuoden ajan, etkä ole aiemmin saanut hormonikorvaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Virtsaamistiheyden ja kiireellisyyden oireet kestävät yli kolme kuukautta
- Ketkä sopivat OAB:n diagnostisiin kriteereihin, joiden kokonaispistemäärä on yli kolme pistettä korealaisen version yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen (OABSS) perusteella
- joiden keskimääräinen virtsaamistiheys on yli kahdeksan kertaa vuorokaudessa ja kiireellisyys, joka määritellään virtsarakkopäiväkirjan kiireellisyyden arviointiasteikoksi (URS) on yli kaksi pistettä ja/tai UUI 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa viikon seulontajakson aikana
- Kuka suostuu tähän kliiniseen tutkimukseen riittävän selityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatieinfektio todettu virtsatutkimuksella
- Stressi-inkontinenssi ilman OAB-oireita
- Jos epäillään neurologisen vaurion aiheuttamaa virtsaamisen häiriötä
- Jos sinulla on lääketieteellinen anamneesissa kystokelia, kohdun prolapsi tai vastaava
- Lääketieteellinen historia obstruktiivista uropatiaa, kuten virtsakivet ja virtsan kasvaimia
- Virtsaputken tai virtsarakon leikkaushistoria
- Virtsateiden pahanlaatuisia kasvaimia sairaushistoriassa
- Sinulla on ollut neurologinen sairaus tai psykiatrinen sairaus
- Pidä rinnassa keinotekoinen sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- olet kokenut yliherkkyysreaktion akupunktiohoidon jälkeen tai sinulla on muita vasta-aiheita;
- jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- jotka ovat käyttäneet terapeuttisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta
- Riittämätön lukutaito suorittaa opiskeluasiakirjoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio
Tämän ryhmän potilaat saivat sähköakupunktion käyttäen samoja akupunktiopisteitä, jotka on määrännyt sertifioitu korealainen lääketieteen tohtori, jolla oli yli 6 vuoden itämaisen lääketieteen korkeakoulukoulutus ja 1 vuoden kliininen kokemus.
|
Hoitoa tulee soveltaa kahdesti viikossa akupunktiopisteisiin (yksipuolisesti kohdissa CV3, CV4, GV20 ja molemminpuolisesti kohdissa KI3, SP6), joita käytetään kaikille tähän ryhmään kuuluville potilaille.
Valmistettuja kertakäyttöisiä, steriloituja filiformisia akupunktioneuloja tulee käyttää.
Sähköinen akupunktiolaite (CellMac STN-110, Stratek Co, Korean tasavalta) yhdistetään CV3-CV4-, KI3-SP6-akupisteisiin ja tuottaa stimulaatiota 2 Hz:n taajuudella, epäsymmetrisellä bimodaalisella pulssilla, jatkuvalla aaltotilalla, maksimiintensiteetillä kynnyksen alle (7,6–13,9 mA).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Tämän ryhmän potilaat saivat akupunktiota ilman sähköstimulaatiota käyttämällä samoja akupunktiopisteitä, jotka on määrännyt sertifioitu korealainen lääketieteen tohtori, jolla oli yli 6 vuoden itämaisen lääketieteen korkeakoulukoulutus ja 1 vuoden kliininen kokemus.
|
Hoitoa tulee soveltaa kahdesti viikossa akupunktiopisteisiin (yksipuolisesti kohdissa CV3, CV4, GV20 ja molemminpuolisesti kohdissa KI3, SP6), joita käytetään kaikille tähän ryhmään kuuluville potilaille.
Valmistettuja kertakäyttöisiä, steriloituja filiformisia akupunktioneuloja tulee käyttää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 päivän virtsarakon päiväkirjan vaihto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 viikon hoidon jälkeen (hoitojakson lopussa), 10 viikon hoidon jälkeen (seurantaarviointi)
|
Päivän virtsaamat 24 tuntia kohti, yölliset virtsaamat 24 tunnissa, kiireellisten virtsaamisten kokonaismäärä (kiireellisten jaksojen summa, joka määritellään URS:ksi ≥ 3 kolmen päivän aikana), kiireellisyyspisteiden kokonaispistemäärä (kiireellisten pisteiden summa kolmen päivän aikana) ja kokonaismäärä UUI (UUI-jaksojen summa kolmen päivän ajalta) tarkistetaan.
|
lähtötilanteessa, 6 viikon hoidon jälkeen (hoitojakson lopussa), 10 viikon hoidon jälkeen (seurantaarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden (OABSS) muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 viikon hoidon jälkeen (hoitojakson lopussa), 10 viikon hoidon jälkeen (seurantaarviointi)
|
OABSS koostuu neljästä OAB-oireita koskevasta kysymyksestä; päivä-aikataajuus, nokturia, kiireellisyys ja UUI.
Neljän pisteen summa on 0-15.
|
lähtötilanteessa, 6 viikon hoidon jälkeen (hoitojakson lopussa), 10 viikon hoidon jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 viikon hoidon jälkeen (hoitojakson lopussa), 10 viikon hoidon jälkeen (seurantaarviointi)
|
KHQ on virtsakyselylomake, jolla voidaan arvioida virtsaamisoireiden vakavuutta ja virtsaamisoireiden vaikutusta elämänlaatuun.
Tällä kyselylomakkeella tiedetään olevan luotettavuutta ja pätevyyttä inkontinenssipotilaiden elämänlaadun mittaamisessa.
KHQ:n 10 arvioitua aluetta ovat yleinen terveyskäsitys, inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni/energia, vakavuusmittaukset ja oireiden vakavuus.
|
lähtötilanteessa, 6 viikon hoidon jälkeen (hoitojakson lopussa), 10 viikon hoidon jälkeen (seurantaarviointi)
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa jokainen hoito (12 hoitokertaa 6 viikossa, mukaan lukien 6 viikon hoidon jälkeen (hoitojakson lopussa), 10 viikon hoidon jälkeen (seurantaarviointi)
|
Haittatapahtumat (AE) osoittavat ei-toivottuja ja tahattomia merkkejä, oireita tai sairauksia, jotka kehittyvät toimenpiteiden jälkeen kliinisen tutkimuksen aikana.
|
lähtötilanteessa jokainen hoito (12 hoitokertaa 6 viikossa, mukaan lukien 6 viikon hoidon jälkeen (hoitojakson lopussa), 10 viikon hoidon jälkeen (seurantaarviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .