Eficácia e Segurança da Eletroacupuntura e Acupuntura em Mulheres na Pós-Menopausa com Bexiga Hiperativa
24 de agosto de 2017 atualizado por: Jung Seunghyun, DongGuk University
Eficácia e Segurança da Eletroacupuntura e Acupuntura em Mulheres Pós-Menopáusicas com Bexiga Hiperativa; Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e paralelo
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e a segurança do tratamento com eletroacupuntura em mulheres na pós-menopausa com bexiga hiperativa (BH).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores visaram os pacientes de mulheres na menopausa com OAB.
Após o tratamento em 2 grupos - tratamento por eletroacupuntura e tratamento por acupuntura - os investigadores irão comparar a melhora dos sintomas urinários e da qualidade de vida, e ainda qual o melhor método de tratamento.
Além disso, os pesquisadores vão avaliar a segurança de reações anormais durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 40 anos sem possibilidade de gravidez
- Ter história de amenorréia há pelo menos 1 ano e não ter história prévia de terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses
- Com sintomas de frequência e urgência urinária com duração superior a três meses
- Que se enquadram nos critérios diagnósticos para bexiga hiperativa, com pontuação total superior a três pontos na versão coreana do escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
- Quem tem frequência urinária média de mais de oito vezes por dia e urgência definida como escala de avaliação de urgência (URS) no diário da bexiga é superior a dois pontos e/ou UUI no diário da bexiga de 3 dias durante um período de triagem de uma semana
- Quem concorda com este estudo clínico após explicação suficiente
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com ITU pelo exame de urina
- Com incontinência urinária de esforço sem sintomas de bexiga hiperativa
- Com suspeita de disfunção miccional induzida por lesão neurológica
- Com histórico médico de cistocele, prolapso uterino ou semelhante
- Com histórico médico de uropatia obstrutiva, como cálculos urinários e tumores urinários
- Com história cirúrgica de uretra ou bexiga
- Com histórico médico de tumores malignos do trato urinário
- Com histórico médico de doença neurológica ou doença psiquiátrica
- Possui marca-passo cardíaco artificial ou cardioversor desfibrilador implantável no tórax
- Tiver uma reação de hipersensibilidade após um tratamento de acupuntura ou apresentar outras contra-indicações;
- Quem participou de outro estudo clínico nos últimos três meses
- Quem tomou medicamentos terapêuticos que podem afetar a função da bexiga dentro de um mês do início deste estudo
- Com alfabetização inadequada para concluir os documentos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroacupuntura
Os pacientes deste grupo receberam eletroacupuntura usando os mesmos pontos de acupuntura prescritos por um médico coreano certificado com mais de 6 anos de educação universitária em medicina oriental e 1 ano de experiência clínica.
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O tratamento deve ser aplicado duas vezes por semana para pontos de acupuntura (unilateralmente em CV3, CV4, GV20 e bilateralmente em KI3, SP6), usados para todos os pacientes designados para este grupo.
Devem ser utilizadas agulhas de acupuntura filiformes, descartáveis e esterilizadas.
Um dispositivo de acupuntura elétrica (CellMac STN-110, Stratek Co, República da Coreia) será conectado aos pontos de acupuntura CV3-CV4, KI3-SP6 e fornecerá estimulação com frequência de 2 Hz, pulso bimodal assimétrico, modo de onda contínua, intensidade máxima abaixo do limiar (7,6~13,9mA).
Outros nomes:
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|
Experimental: Acupuntura
Os pacientes deste grupo receberam acupuntura sem estimulação elétrica usando os mesmos pontos de acupuntura prescritos por um médico coreano certificado com mais de 6 anos de educação universitária em medicina oriental e 1 ano de experiência clínica.
|
O tratamento deve ser aplicado duas vezes por semana para pontos de acupuntura (unilateralmente em CV3, CV4, GV20 e bilateralmente em KI3, SP6), usados para todos os pacientes designados para este grupo.
Devem ser utilizadas agulhas de acupuntura filiformes, descartáveis e esterilizadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do diário da bexiga em 3 dias
Prazo: na linha de base, após 6 semanas de tratamento (final do período de tratamento), após 10 semanas de tratamento (avaliação de acompanhamento)
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As micções diurnas por 24 horas, micções noturnas por 24 horas, contagem total de urgência (soma dos episódios de urgência definidos como URS ≥ 3 por três dias), pontuação total de urgência (soma da pontuação de urgência por três dias) e contagem total de UUI (soma de episódios de UUI por três dias) é verificado.
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na linha de base, após 6 semanas de tratamento (final do período de tratamento), após 10 semanas de tratamento (avaliação de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O escore de sintoma de bexiga hiperativa (OABSS) muda
Prazo: na linha de base, após 6 semanas de tratamento (final do período de tratamento), após 10 semanas de tratamento (avaliação de acompanhamento)
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O OABSS consiste em quatro perguntas sobre os sintomas da bexiga hiperativa; frequência diurna, noctúria, urgência e UUI.
A soma das quatro pontuações vai de 0 a 15.
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na linha de base, após 6 semanas de tratamento (final do período de tratamento), após 10 semanas de tratamento (avaliação de acompanhamento)
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Questionário de Saúde do Rei (KHQ)
Prazo: na linha de base, após 6 semanas de tratamento (final do período de tratamento), após 10 semanas de tratamento (avaliação de acompanhamento)
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O KHQ é um questionário de urina que pode avaliar a gravidade dos sintomas de micção e avaliar o impacto dos sintomas de micção na qualidade de vida.
Este questionário é conhecido por ter confiabilidade e validade na medição da qualidade de vida de pacientes com incontinência.
Os 10 domínios do KHQ avaliados são percepção geral da saúde, impacto da incontinência, limitações do papel, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, emoções, sono/energia, medidas de gravidade e gravidade dos sintomas.
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na linha de base, após 6 semanas de tratamento (final do período de tratamento), após 10 semanas de tratamento (avaliação de acompanhamento)
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: na linha de base, todos os tratamentos (12 sessões em 6 semanas, incluindo após 6 semanas de tratamento (final do período de tratamento), após 10 semanas de tratamento (avaliação de acompanhamento)
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Os eventos adversos (EAs) indicam sinais, sintomas ou doenças indesejáveis e não intencionais que se desenvolvem após a intervenção durante o período de um ensaio clínico.
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na linha de base, todos os tratamentos (12 sessões em 6 semanas, incluindo após 6 semanas de tratamento (final do período de tratamento), após 10 semanas de tratamento (avaliação de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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