- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03260907
Werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur en acupunctuur bij postmenopauzale vrouwen met een overactieve blaas
24 augustus 2017 bijgewerkt door: Jung Seunghyun, DongGuk University
Werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur en acupunctuur bij postmenopauzale vrouwen met een overactieve blaas; Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuurbehandeling van postmenopauzale vrouwen met een overactieve blaas (OAB) te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers richtten zich op de patiënten van vrouwen in de menopauze met OAB.
Na behandeling in 2 groepen - elektro-acupunctuurbehandeling en acupunctuurbehandeling - vergelijken de onderzoekers de verbetering van de plasklachten en de kwaliteit van leven, en vervolgens de beste behandelmethode.
Bovendien gaan de onderzoekers de veiligheid van abnormale reacties tijdens de behandeling evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 40 jaar zonder de mogelijkheid van zwangerschap
- Een voorgeschiedenis van amenorroe hebben gedurende ten minste 1 jaar en geen eerdere voorgeschiedenis van hormoonvervangende therapie hebben gehad gedurende de laatste 6 maanden
- Met symptomen van urinaire frequentie en urgentie die langer dan drie maanden aanhouden
- Die voldoen aan de diagnostische criteria voor OAB, met een totale score van meer dan drie punten in de Koreaanse versie van de overactieve blaassymptoomscore (OABSS)
- Die een gemiddelde urinefrequentie hebben van meer dan acht keer per dag en urgentie die wordt gedefinieerd als urgentiebeoordelingsschaal (URS) op blaasdagboek is meer dan twee punten en/of UUI op 3-daags blaasdagboek gedurende een screeningperiode van een week
- Die akkoord gaan met deze klinische studie na voldoende uitleg
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met UTI door urineonderzoek
- Met stress-urine-incontinentie zonder symptomen van OAB
- Met een vermoeden van ledigingsstoornis veroorzaakt door neurologische schade
- Met een medische voorgeschiedenis van cystocele, baarmoederverzakking of iets dergelijks
- Met een medische voorgeschiedenis van obstructieve uropathie zoals urinestenen en urinaire tumoren
- Met een chirurgische geschiedenis van urethra of blaas
- Met een medische geschiedenis van kwaadaardige tumoren van de urinewegen
- Met een medische voorgeschiedenis van neurologische ziekte of psychiatrische ziekte
- Een kunstmatige pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator in de borstkas hebben
- een overgevoeligheidsreactie heeft gehad na een acupunctuurbehandeling of andere contra-indicaties vertoont;
- Die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Die binnen een maand na aanvang van dit onderzoek therapeutische geneesmiddelen hebben gebruikt die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden
- Met onvoldoende geletterdheid om studiedocumenten te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuur
De patiënten in deze groep kregen elektro-acupunctuur waarbij dezelfde acupunctuurpunten werden gebruikt als voorgeschreven door een gecertificeerde Koreaanse geneeskundedokter met meer dan 6 jaar universitaire opleiding in de oosterse geneeskunde en 1 jaar klinische ervaring.
|
De behandeling moet twee keer per week worden toegepast voor acupunctuurpunten (eenzijdig op CV3, CV4, GV20 en bilateraal op KI3, SP6), gebruikt voor alle patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Er moeten wegwerpbare, gesteriliseerde, filiforme acupunctuurnaalden worden gebruikt.
Een apparaat voor elektrische acupunctuur (CellMac STN-110, Stratek Co, Republiek Korea) wordt aangesloten op de acupunten CV3-CV4, KI3-SP6 en levert stimulatie met een frequentie van 2 Hz, asymmetrische bimodale puls, continue golfmodus, maximale intensiteit onder de drempel (7.6~13.9mA).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acupunctuur
De patiënten in deze groep kregen acupunctuur zonder elektrische stimulatie met gebruikmaking van dezelfde acupunctuurpunten die werden voorgeschreven door een gecertificeerde Koreaanse geneeskundedokter met meer dan 6 jaar opleiding in de oosterse geneeskunde en 1 jaar klinische ervaring.
|
De behandeling moet twee keer per week worden toegepast voor acupunctuurpunten (eenzijdig op CV3, CV4, GV20 en bilateraal op KI3, SP6), gebruikt voor alle patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
Er moeten wegwerpbare, gesteriliseerde, filiforme acupunctuurnaalden worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-daagse verandering van het blaasdagboek
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 weken behandeling (het einde van de behandelingsperiode), na 10 weken behandeling (follow-up evaluatie)
|
De dagelijkse micties per 24 uur, nachtelijke micties per 24 uur, totale urgentietelling (som van urgentie-episodes gedefinieerd als URS ≥ 3 gedurende drie dagen), totale urgentiescore (som van urgentiescore gedurende drie dagen) en totale telling van UUI (som van UUI-episodes gedurende drie dagen) wordt gecontroleerd.
|
bij baseline, na 6 weken behandeling (het einde van de behandelingsperiode), na 10 weken behandeling (follow-up evaluatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De overactieve blaassymptoomscore (OABSS) verandert
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 weken behandeling (het einde van de behandelingsperiode), na 10 weken behandeling (follow-up evaluatie)
|
De OABSS bestaat uit vier vragen over OAB-symptomen; frequentie overdag, nycturie, urgentie en UUI.
De som van de vier scores loopt tussen 0 en 15.
|
bij baseline, na 6 weken behandeling (het einde van de behandelingsperiode), na 10 weken behandeling (follow-up evaluatie)
|
|
De Gezondheidsvragenlijst van de Koning (KHQ)
Tijdsspanne: bij baseline, na 6 weken behandeling (het einde van de behandelingsperiode), na 10 weken behandeling (follow-up evaluatie)
|
De KHQ is een urinevragenlijst die de ernst van plassymptomen kan beoordelen en de impact van plassymptomen op de kwaliteit van leven kan evalueren.
Het is bekend dat deze vragenlijst betrouwbaar en valide is bij het meten van de kwaliteit van leven van patiënten met incontinentie.
De 10 domeinen van de KHQ die zijn geëvalueerd, zijn algemene gezondheidsperceptie, incontinentie-impact, rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emoties, slaap/energie, ernstmetingen en ernst van de symptomen.
|
bij baseline, na 6 weken behandeling (het einde van de behandelingsperiode), na 10 weken behandeling (follow-up evaluatie)
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: bij aanvang, elke behandeling (12 sessies in 6 weken, inclusief na 6 weken behandeling (het einde van de behandelingsperiode), na 10 weken behandeling (follow-up evaluatie)
|
Bijwerkingen (AE's) duiden op ongewenste en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die zich ontwikkelen na interventie tijdens de periode van een klinische proef.
|
bij aanvang, elke behandeling (12 sessies in 6 weken, inclusief na 6 weken behandeling (het einde van de behandelingsperiode), na 10 weken behandeling (follow-up evaluatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overactieve blaas
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan