Effekt och säkerhet av elektroakupunktur och akupunktur hos postmenopausala kvinnor med överaktiv blåsa
24 augusti 2017 uppdaterad av: Jung Seunghyun, DongGuk University
Effekt och säkerhet av elektroakupunktur och akupunktur hos postmenopausala kvinnor med överaktiv urinblåsa; En multicenter, randomiserad, kontrollerad, parallell klinisk prövning
Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och säkerheten av elektroakupunkturbehandling av postmenopausala kvinnor med överaktiv blåsa (OAB).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna riktade in sig på patienter till kvinnor i klimakteriet med OAB.
Efter behandling i 2 grupper - elektroakupunkturbehandling och akupunkturbehandling - kommer utredarna att jämföra förbättringen av urinsymtomen och livskvaliteten, och vidareutveckla den bästa behandlingsmetoden.
Dessutom kommer utredarna att utvärdera säkerheten för onormal reaktion under behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 40 år utan möjlighet till graviditet
- Har en historia av amenorré i minst 1 år och har ingen tidigare historia av hormonersättningsterapi under de senaste 6 månaderna
- Med symtom på urinfrekvens och brådska som varar mer än tre månader
- Vem uppfyller de diagnostiska kriterierna för OAB, med en totalpoäng på mer än tre poäng i den koreanska versionen överaktiv blåsasymptom (OABSS)
- Som har en genomsnittlig urineringsfrekvens på mer än åtta gånger per dag och brådskande som definieras som urgency rating scale (URS) på blåsdagbok är mer än två poäng och/eller UUI på 3 dagars blåsdagbok under en veckas screeningperiod
- Som går med på denna kliniska studie efter tillräcklig förklaring
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med UVI genom urinundersökning
- Med ansträngningsinkontinens utan symtom på OAB
- Med misstänkt för att ha tömningsdysfunktion inducerad av neurologiska skador
- Med en anamnes på cystocele, livmoderpro¬laps eller liknande
- Med en medicinsk historia av obstruktiv uropati som urinstenar och urintumörer
- Med en kirurgisk historia av urinrör eller urinblåsa
- Med en medicinsk historia av maligna tumörer i urinvägarna
- Med en medicinsk historia av neurologisk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom
- Ha en konstgjord pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator i bröstet
- Har upplevt en överkänslighetsreaktion efter en akupunkturbehandling, eller visat några andra kontraindikationer;
- Som deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna
- Som har tagit terapeutiska läkemedel som kan påverka blåsfunktionen inom en månad efter att denna studie påbörjades
- Med otillräcklig läskunnighet för att fylla i studiedokument
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur
Patienterna i denna grupp fick elektroakupunktur med samma akupunkturpunkter som ordinerats av en certifierad koreansk medicinläkare med mer än 6 års högskoleutbildning för orientalisk medicin och 1 års klinisk erfarenhet.
|
Behandlingen ska appliceras två gånger i veckan för akupunkturpunkter (ensidigt vid CV3, CV4, GV20 och bilateralt vid KI3, SP6), som används för alla patienter som tillhör denna grupp.
Engångs, steriliserade, filiforma akupunkturnålar som tillverkas ska användas.
En elektrisk akupunkturenhet (CellMac STN-110, Stratek Co, Republiken Korea) kommer att anslutas till CV3-CV4, KI3-SP6 akupunkterna och leverera stimulering med en 2-Hz frekvens, asymmetrisk bimodal puls, kontinuerligt vågläge, maximal intensitet under tröskeln (7,6~13,9mA).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Akupunktur
Patienterna i denna grupp fick akupunktur utan elektrisk stimulering med samma akupunkturpunkter som ordinerats av en certifierad koreansk medicinläkare med mer än 6 års högskoleutbildning för orientalisk medicin och 1 års klinisk erfarenhet.
|
Behandlingen ska appliceras två gånger i veckan för akupunkturpunkter (ensidigt vid CV3, CV4, GV20 och bilateralt vid KI3, SP6), som används för alla patienter som tillhör denna grupp.
Engångs, steriliserade, filiforma akupunkturnålar som tillverkas ska användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-dagars blåsdagboksbyte
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 veckors behandling (slutet av behandlingsperioden), efter 10 veckors behandling (uppföljningsutvärdering)
|
Miktionerna dagtid per 24 timmar, nattliga miktioner per 24 timmar, totalt antal brådskande (summan av brådskande episoder definierade som URS ≥ 3 under tre dagar), totala brådskande poäng (summa av brådskande poäng i tre dagar) och total räkning av UUI (summan av UUI-episoder under tre dagar) kontrolleras.
|
vid baslinjen, efter 6 veckors behandling (slutet av behandlingsperioden), efter 10 veckors behandling (uppföljningsutvärdering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den överaktiva urinblåsan (OABSS) ändras
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 veckors behandling (slutet av behandlingsperioden), efter 10 veckors behandling (uppföljningsutvärdering)
|
OABSS består av fyra frågor om OAB-symtom; dag¬tidsfrekvens, natturi, brådska och UUI.
Summan av de fyra poängen ligger mellan 0 och 15.
|
vid baslinjen, efter 6 veckors behandling (slutet av behandlingsperioden), efter 10 veckors behandling (uppföljningsutvärdering)
|
|
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsram: vid baslinjen, efter 6 veckors behandling (slutet av behandlingsperioden), efter 10 veckors behandling (uppföljningsutvärdering)
|
KHQ är ett urinfrågeformulär som kan bedöma svårighetsgraden av urineringssymtom och utvärdera effekten av urineringssymtom på livskvalitet.
Detta frågeformulär är känt för att ha tillförlitlighet och validitet för att mäta livskvaliteten hos patienter med inkontinens.
De 10 domänerna från KHQ som utvärderas är allmän hälsouppfattning, inkontinenspåverkan, rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, personliga relationer, känslor, sömn/energi, svårighetsgradsmått och symtomens svårighetsgrad.
|
vid baslinjen, efter 6 veckors behandling (slutet av behandlingsperioden), efter 10 veckors behandling (uppföljningsutvärdering)
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: vid baslinjen, varje behandling (12 sessioner på 6 veckor, inklusive efter 6 veckors behandling (slutet av behandlingsperioden), efter 10 veckors behandling (uppföljningsutvärdering)
|
Biverkningar (AE) indikerar oönskade och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som utvecklas efter intervention under en klinisk prövningsperiod.
|
vid baslinjen, varje behandling (12 sessioner på 6 veckor, inklusive efter 6 veckors behandling (slutet av behandlingsperioden), efter 10 veckors behandling (uppföljningsutvärdering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
2 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .