- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03260907
Effekt og sikkerhet av elektroakupunktur og akupunktur hos postmenopausale kvinner med overaktiv blære
24. august 2017 oppdatert av: Jung Seunghyun, DongGuk University
Effekt og sikkerhet av elektroakupunktur og akupunktur hos postmenopausale kvinner med overaktiv blære; Et multisenter, randomisert, kontrollert, parallell klinisk forsøk
Hensikten med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten ved elektroakupunkturbehandling av postmenopausale kvinner med overaktiv blære (OAB).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne målrettet pasientene til kvinner i overgangsalderen med OAB.
Etter behandling i 2 grupper - elektroakupunkturbehandling og akupunkturbehandling - vil etterforskerne sammenligne forbedring av urinsymptomene og livskvalitet, og videre den beste behandlingsmetoden.
I tillegg skal etterforskerne evaluere sikkerheten ved unormal reaksjon under behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eun Young Nam, Ph.D
- Telefonnummer: +82-31-710-3725
- E-post: obgyney@naver.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dong Il Kim, Ph.D
- Telefonnummer: +82-31-961-9062
- E-post: obgykdi@naver.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun Young Nam, Ph.D
- Telefonnummer: +82-31-710-3725
- E-post: obgyney@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 40 år uten mulighet for graviditet
- Har en historie med amenoré i minst 1 år og har ingen tidligere historie med hormonbehandling de siste 6 månedene
- Med symptomer på urinfrekvens og haster som varer mer enn tre måneder
- Som tilfredsstiller de diagnostiske kriteriene for OAB, med en totalscore på mer enn tre poeng i koreansk versjon overaktiv blæresymptom (OABSS)
- Som har gjennomsnittlig urinfrekvens på mer enn åtte ganger per dag og haster som er definert som urgency rating scale (URS) på blæredagbok er mer enn to poeng og/eller UUI på 3-dagers blæredagbok i løpet av en ukes screeningperiode
- Som godtar denne kliniske studien etter tilstrekkelig forklaring
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med UVI ved urinundersøkelse
- Med anstrengelsesurininkontinens uten symptomer på OAB
- Med mistenkt for å ha tømningsdysfunksjon indusert av nevrologisk skade
- Med sykehistorie med cystocele, livmorprolaps eller lignende
- Med en medisinsk historie med obstruktiv uropati som urinstein og urinsvulster
- Med en kirurgisk historie med urinrør eller blære
- Med en medisinsk historie med ondartede svulster i urinveiene
- Med en medisinsk historie med nevrologisk sykdom eller psykiatrisk sykdom
- Ha en kunstig pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator i brystet
- Har opplevd en overfølsomhetsreaksjon etter en akupunkturbehandling, eller viser andre kontraindikasjoner;
- Som deltok i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene
- Som har tatt terapeutiske legemidler som kan påvirke blærefunksjonen innen en måned etter starten av denne studien
- Med utilstrekkelig leseferdighet til å fullføre studiedokumenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektroakupunktur
Pasientene i denne gruppen fikk elektroakupunktur ved å bruke de samme akupunkturpunktene som er foreskrevet av en sertifisert koreansk medisinlege med mer enn 6 års høyskoleutdanning i orientalsk medisin og 1 års klinisk erfaring.
|
Behandlingen skal påføres to ganger i uken for akupunkturpunkter (ensidig ved CV3, CV4, GV20 og bilateralt ved KI3, SP6), brukt for alle pasienter tilordnet denne gruppen.
Engangs, steriliserte filiforme akupunkturnåler produsert skal brukes.
En elektrisk akupunkturenhet (CellMac STN-110, Stratek Co, Republikken Korea) vil bli koblet til CV3-CV4, KI3-SP6 akupunktene og levere stimulering med en 2-Hz frekvens, asymmetrisk bimodal puls, kontinuerlig bølgemodus, maksimal intensitet under terskelen (7,6~13,9mA).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Akupunktur
Pasientene i denne gruppen fikk akupunktur uten elektrisk stimulering ved å bruke de samme akupunkturpunktene foreskrevet av en sertifisert koreansk medisinlege med mer enn 6 års orientalsk medisin høyskoleutdanning og 1 års klinisk erfaring.
|
Behandlingen skal påføres to ganger i uken for akupunkturpunkter (ensidig ved CV3, CV4, GV20 og bilateralt ved KI3, SP6), brukt for alle pasientene som er tilordnet denne gruppen.
Engangs, steriliserte filiforme akupunkturnåler produsert skal brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-dagers blæredagbokskifte
Tidsramme: ved baseline, etter 6 ukers behandling (slutten av behandlingsperioden), etter 10 ukers behandling (oppfølgingsevaluering)
|
Vanningene på dagtid per 24 timer, nattlige vannlatinger per 24 timer, totalt antall haster (summen av hasteepisoder definert som URS ≥ 3 i tre dager), total hastepoengsum (summen av hastepoeng i tre dager) og totalt antall av UUI (summen av UUI-episoder i tre dager) kontrolleres.
|
ved baseline, etter 6 ukers behandling (slutten av behandlingsperioden), etter 10 ukers behandling (oppfølgingsevaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for overaktiv blæresymptom (OABSS) endres
Tidsramme: ved baseline, etter 6 ukers behandling (slutten av behandlingsperioden), etter 10 ukers behandling (oppfølgingsevaluering)
|
OABSS består av fire spørsmål angående OAB-symptomer; dag¬tidsfrekvens, nokturi, haster og UUI.
Summen av de fire poengsummene går mellom 0 og 15.
|
ved baseline, etter 6 ukers behandling (slutten av behandlingsperioden), etter 10 ukers behandling (oppfølgingsevaluering)
|
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: ved baseline, etter 6 ukers behandling (slutten av behandlingsperioden), etter 10 ukers behandling (oppfølgingsevaluering)
|
KHQ er et urinspørreskjema som kan vurdere alvorlighetsgraden av vannlatingssymptomer og evaluere virkningen av vannlatingssymptomer på livskvalitet.
Dette spørreskjemaet er kjent for å ha reliabilitet og validitet når det gjelder å måle livskvaliteten til pasienter med inkontinens.
De 10 domenene fra KHQ som er evaluert er generell helseoppfatning, inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser, søvn/energi, alvorlighetsgrad og symptomalvorlighet.
|
ved baseline, etter 6 ukers behandling (slutten av behandlingsperioden), etter 10 ukers behandling (oppfølgingsevaluering)
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved baseline, hver behandling (12 økter på 6 uker, inkludert etter 6 ukers behandling (slutten av behandlingsperioden), etter 10 ukers behandling (oppfølgingsevaluering)
|
Bivirkninger (AE) indikerer uønskede og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som utvikler seg etter intervensjon i løpet av en klinisk studie.
|
ved baseline, hver behandling (12 økter på 6 uker, inkludert etter 6 ukers behandling (slutten av behandlingsperioden), etter 10 ukers behandling (oppfølgingsevaluering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .