과민성 방광을 가진 폐경 후 여성에서 전기침과 침술의 효능과 안전성
2017년 8월 24일 업데이트: Jung Seunghyun, DongGuk University
과민성 방광을 가진 폐경 후 여성에서 전기침과 침술의 효능과 안전성; 다기관, 무작위, 통제, 병렬 임상 시험
본 연구의 목적은 과민성 방광(OAB)이 있는 폐경 후 여성의 전기침 치료의 효능과 안전성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 OAB가 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 했습니다.
전기 침술 치료와 침술 치료의 2개 그룹으로 치료한 후 연구자들은 비뇨기 증상의 개선과 삶의 질, 더 나아가 최상의 치료 방법을 비교할 것입니다.
또한 연구자들은 치료 중 이상 반응의 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eun Young Nam, Ph.D
- 전화번호: +82-31-710-3725
- 이메일: obgyney@naver.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dong Il Kim, Ph.D
- 전화번호: +82-31-961-9062
- 이메일: obgykdi@naver.com
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
연락하다:
- Eun Young Nam, Ph.D
- 전화번호: +82-31-710-3725
- 이메일: obgyney@naver.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 없는 40세 이상의 여성
- 최소 1년 동안 무월경의 병력이 있고 지난 6개월 동안 호르몬 대체 요법의 이전 병력이 없습니다.
- 빈뇨 및 절박뇨 증상이 3개월 이상 지속되는 경우
- 한국어판 과민성방광증상점수(OABSS) 총점 3점 이상으로 OAB 진단기준에 적합한 자
- 1일 평균 배뇨횟수가 8회 이상이고 1주일 스크리닝 기간 동안 방광일지의 URS(urgency rating scale)가 2점 이상 및/또는 3일 방광일지의 UUI가 2점 이상인 자
- 충분한 설명 후 본 임상시험에 동의하는 자
제외 기준:
- 소변 검사로 UTI로 진단됨
- OAB 증상이 없는 복압성 요실금
- 신경손상으로 인한 배뇨장애가 의심되는 자
- 방광류, 자궁탈출증 또는 이와 유사한 병력이 있는 경우
- 요로 결석 및 요로 종양과 같은 폐쇄성 요로 병증의 병력이있는 경우
- 요도 또는 방광의 수술 병력이 있는 경우
- 요로의 악성 종양 병력이 있는 경우
- 신경계 질환 또는 정신 질환의 병력이 있는 자
- 가슴에 인공심장박동기나 이식형 심장제세동기를 장착합니다.
- 침술 치료 후 과민 반응을 경험했거나 다른 금기 사항을 보인 경우
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 본 연구 시작 후 1개월 이내에 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 치료제를 복용한 자
- 학습 문서를 완성하기에 문해력이 부족한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전기 침술
이 군의 환자들은 한의과대학 교육 6년 이상, 임상경력 1년 이상의 공인된 한의사가 처방한 동일한 경혈을 사용하여 전기침을 시술받았다.
|
치료는 이 그룹에 배정된 모든 환자에게 사용되는 경혈(CV3, CV4, GV20에 일측, KI3, SP6에 양측)에 대해 주 2회 적용된다.
제조된 일회용, 멸균, 사상 침을 사용해야 합니다.
전기 침술 장치(CellMac STN-110, Stratek Co, 대한민국)는 CV3-CV4, KI3-SP6 경혈에 연결되어 2Hz 주파수, 비대칭 바이모달 펄스, 연속파 모드, 최대 강도로 자극을 전달합니다. 임계값 이하(7.6~13.9mA).
다른 이름들:
|
|
실험적: 침 요법
이 그룹의 환자들은 6년 이상의 한의대 교육과 1년의 임상경력을 가진 공인된 한의사가 처방한 동일한 경혈을 사용하여 전기자극 없이 침술을 받았다.
|
치료는 이 그룹에 배정된 모든 환자에게 사용되는 경혈(CV3, CV4, GV20에 일측, KI3, SP6에 양측)에 대해 주 2회 적용된다.
제조된 일회용, 멸균, 사상 침을 사용해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3일 방광 일지 변경
기간: 베이스라인, 치료 6주 후(치료 기간 종료), 치료 10주 후(추적 평가)
|
24시간당 주간 배뇨, 24시간당 야간 배뇨, 총 절박 횟수(3일 동안 URS ≥ 3으로 정의된 절박 에피소드의 합), 총 절박 점수(3일 동안 절박 점수의 합) 및 총 횟수 UUI(3일간의 UUI 에피소드 합계)를 확인합니다.
|
베이스라인, 치료 6주 후(치료 기간 종료), 치료 10주 후(추적 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과민성 방광 증상 점수(OABSS) 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 후(치료 기간 종료), 치료 10주 후(추적 평가)
|
OABSS는 OAB 증상에 관한 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 주간 빈도, 야간 빈뇨, 긴급 및 UUI.
네 점수의 합은 0에서 15 사이입니다.
|
베이스라인, 치료 6주 후(치료 기간 종료), 치료 10주 후(추적 평가)
|
|
왕의 건강 설문지(KHQ)
기간: 베이스라인, 치료 6주 후(치료 기간 종료), 치료 10주 후(추적 평가)
|
KHQ는 배뇨 증상의 중증도를 평가하고 배뇨 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 수 있는 소변 설문지입니다.
이 설문지는 요실금 환자의 삶의 질을 측정하는데 신뢰도와 타당도가 있는 것으로 알려져 있다.
KHQ에서 평가한 10개 영역은 일반적인 건강 인식, 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 대인 관계, 감정, 수면/에너지, 심각도 측정 및 증상 심각도입니다.
|
베이스라인, 치료 6주 후(치료 기간 종료), 치료 10주 후(추적 평가)
|
|
부작용(AE)
기간: 베이스라인에서 모든 치료(6주 치료 후(치료 기간 종료)를 포함하여 6주 동안 12회, 치료 10주 후(추적 평가)
|
부작용(AE)은 임상 시험 기간 동안 개입 후 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병을 나타냅니다.
|
베이스라인에서 모든 치료(6주 치료 후(치료 기간 종료)를 포함하여 6주 동안 12회, 치료 10주 후(추적 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .