Efficacité et innocuité de l'électroacupuncture et de l'acupuncture chez les femmes ménopausées présentant une vessie hyperactive
24 août 2017 mis à jour par: Jung Seunghyun, DongGuk University
Efficacité et innocuité de l'électroacupuncture et de l'acupuncture chez les femmes ménopausées ayant une vessie hyperactive ; Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et parallèle
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et l'innocuité du traitement par électroacupuncture des femmes ménopausées atteintes d'hyperactivité vésicale (OAB).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont ciblé les patientes de femmes ménopausées atteintes d'hyperactivité vésicale.
Après traitement en 2 groupes - traitement par électroacupuncture et traitement par acupuncture - les enquêteurs compareront l'amélioration des symptômes urinaires et de la qualité de vie, et en outre la meilleure méthode de traitement.
De plus, les enquêteurs vont évaluer la sécurité d'une réaction anormale pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 40 ans sans possibilité de grossesse
- Avoir des antécédents d'aménorrhée depuis au moins 1 an et n'avoir aucun antécédent de traitement hormonal substitutif au cours des 6 derniers mois
- Avec des symptômes de fréquence et d'urgence urinaires durant plus de trois mois
- Qui correspondent aux critères de diagnostic de l'hyperactivité vésicale, avec un score total de plus de trois points dans la version coréenne du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
- Qui ont une fréquence urinaire moyenne de plus de huit fois par jour et une urgence qui est définie comme l'échelle d'évaluation de l'urgence (URS) sur le journal de la vessie est supérieure à deux points et/ou UUI sur le journal de la vessie de 3 jours pendant une période de dépistage d'une semaine
- Qui acceptent cette étude clinique après explication suffisante
Critère d'exclusion:
- Diag ¬ nosed avec UTI par examen d'urine
- Avec incontinence urinaire d'effort sans symptômes d'hyperactivité vésicale
- Avec suspicion de dysfonction mictionnelle induite par des dommages neurologiques
- Avec des antécédents médicaux de cystocèle, de prolapsus utérin ou similaire
- Avec des antécédents médicaux d'uropathie obstructive tels que des calculs urinaires et des tumeurs urinaires
- Avec des antécédents chirurgicaux de l'urètre ou de la vessie
- Avec des antécédents médicaux de tumeurs malignes des voies urinaires
- Avec des antécédents médicaux de maladie neurologique ou de maladie psychiatrique
- Avoir un stimulateur cardiaque artificiel ou un défibrillateur automatique implantable dans la poitrine
- Avoir eu une réaction d'hypersensibilité après un traitement d'acupuncture ou présenter toute autre contre-indication ;
- Qui a participé à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois
- Qui ont pris des médicaments thérapeutiques susceptibles d'affecter la fonction vésicale dans le mois suivant le début de cette étude
- Avec un niveau d'alphabétisation insuffisant pour compléter les documents d'études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroacupuncture
Les patients de ce groupe ont reçu une électroacupuncture en utilisant les mêmes points d'acupuncture prescrits par un médecin certifié en médecine coréenne avec plus de 6 ans d'études en médecine orientale et 1 an d'expérience clinique.
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Le traitement est à appliquer deux fois par semaine pour les points d'acupuncture (unilatéralement à CV3, CV4, GV20 et bilatéralement à KI3, SP6), utilisés pour tous les patients affectés à ce groupe.
Les aiguilles d'acupuncture jetables, stérilisées et filiformes fabriquées doivent être utilisées.
Un appareil d'acupuncture électrique (CellMac STN-110, Stratek Co, République de Corée) sera connecté aux points d'acupuncture CV3-CV4, KI3-SP6 et délivrera une stimulation avec une fréquence de 2 Hz, impulsion bimodale asymétrique, mode onde continue, intensité maximale sous le seuil (7,6 ~ 13,9 mA).
Autres noms:
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Expérimental: Acupuncture
Les patients de ce groupe ont reçu une acupuncture sans stimulation électrique en utilisant les mêmes points d'acupuncture prescrits par un médecin certifié en médecine coréenne avec plus de 6 ans d'études en médecine orientale et 1 an d'expérience clinique.
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Le traitement est à appliquer deux fois par semaine pour les points d'acupuncture (unilatéralement à CV3, CV4, GV20 et bilatéralement à KI3, SP6), utilisés pour tous les patients affectés à ce groupe.
Les aiguilles d'acupuncture jetables, stérilisées et filiformes fabriquées doivent être utilisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de journal de la vessie de 3 jours
Délai: au départ, après 6 semaines de traitement (la fin de la période de traitement), après 10 semaines de traitement (évaluation de suivi)
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Les mictions diurnes par 24 heures, les mictions nocturnes par 24 heures, le nombre total d'urgences (somme des épisodes d'urgence définis comme URS ≥ 3 pendant trois jours), le score d'urgence total (somme du score d'urgence pendant trois jours) et le nombre total d'UUI (somme des épisodes d'UUI pendant trois jours) est vérifiée.
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au départ, après 6 semaines de traitement (la fin de la période de traitement), après 10 semaines de traitement (évaluation de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS) change
Délai: au départ, après 6 semaines de traitement (la fin de la période de traitement), après 10 semaines de traitement (évaluation de suivi)
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L'OABSS se compose de quatre questions concernant les symptômes de l'hyperactivité vésicale ; fréquence diurne, nycturie, urgence et UUI.
La somme des quatre scores est comprise entre 0 et 15.
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au départ, après 6 semaines de traitement (la fin de la période de traitement), après 10 semaines de traitement (évaluation de suivi)
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Questionnaire sur la santé du roi (KHQ)
Délai: au départ, après 6 semaines de traitement (la fin de la période de traitement), après 10 semaines de traitement (évaluation de suivi)
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Le KHQ est un questionnaire d'urine qui permet d'évaluer la sévérité des symptômes de miction et d'évaluer l'impact des symptômes de miction sur la qualité de vie.
Ce questionnaire est connu pour sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence.
Les 10 domaines du KHQ évalués sont la perception générale de la santé, l'impact de l'incontinence, les limitations de rôle, les limitations physiques, les limitations sociales, les relations personnelles, les émotions, le sommeil/l'énergie, les mesures de gravité et la gravité des symptômes.
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au départ, après 6 semaines de traitement (la fin de la période de traitement), après 10 semaines de traitement (évaluation de suivi)
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Événements indésirables (EI)
Délai: au départ, chaque traitement(12 séances en 6 semaines, y compris après 6 semaines de traitement (la fin de la période de traitement), après 10 semaines de traitement (évaluation de suivi)
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Les événements indésirables (EI) indiquent des signes, des symptômes ou des maladies indésirables et non intentionnels qui se développent après une intervention pendant la période d'un essai clinique.
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au départ, chaque traitement(12 séances en 6 semaines, y compris après 6 semaines de traitement (la fin de la période de traitement), après 10 semaines de traitement (évaluation de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2017
Première publication (Réel)
24 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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