Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura e dell'agopuntura nelle donne in postmenopausa con vescica iperattiva
24 agosto 2017 aggiornato da: Jung Seunghyun, DongGuk University
Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura e dell'agopuntura nelle donne in postmenopausa con vescica iperattiva; Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato e parallelo
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento elettroagopuntura delle donne in postmenopausa con vescica iperattiva (OAB).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno preso di mira i pazienti delle donne in menopausa con OAB.
Dopo il trattamento in 2 gruppi - trattamento con elettroagopuntura e trattamento con agopuntura - gli investigatori confronteranno il miglioramento dei sintomi urinari e la qualità della vita, e ulteriormente il miglior metodo di trattamento.
Inoltre, gli investigatori valuteranno la sicurezza della reazione anomala durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 40 anni senza possibilità di gravidanza
- Avere una storia di amenorrea da almeno 1 anno e nessuna storia precedente di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi
- Con sintomi di frequenza e urgenza urinaria che durano più di tre mesi
- Che soddisfano i criteri diagnostici per la Rubrica fuori rete, con un punteggio totale superiore a tre punti nella versione coreana del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
- Chi ha una frequenza urinaria media di più di otto volte al giorno e l'urgenza definita come scala di valutazione dell'urgenza (URS) sul diario della vescica è superiore a due punti e/o UUI sul diario della vescica di 3 giorni durante il periodo di screening di una settimana
- Che accettano questo studio clinico dopo una spiegazione sufficiente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di IVU mediante esame delle urine
- Con incontinenza urinaria da sforzo senza sintomi di OAB
- Con il sospetto di avere una disfunzione minzionale indotta da danno neurologico
- Con anamnesi di cistocele, prolasso uterino o simili
- Con una storia medica di uropatia ostruttiva come calcoli urinari e tumori urinari
- Con una storia chirurgica dell'uretra o della vescica
- Con una storia medica di tumori maligni delle vie urinarie
- Con una storia medica di malattia neurologica o malattia psichiatrica
- Avere un pacemaker cardiaco artificiale o un defibrillatore cardioverter impiantabile nel torace
- Ha manifestato una reazione di ipersensibilità dopo un trattamento di agopuntura o mostra altre controindicazioni;
- Chi ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi
- Che hanno assunto farmaci terapeutici che possono influenzare la funzione della vescica entro un mese dall'inizio di questo studio
- Con alfabetizzazione inadeguata per completare i documenti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettroagopuntura
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'elettroagopuntura utilizzando gli stessi punti di agopuntura prescritti da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di istruzione universitaria di medicina orientale e 1 anno di esperienza clinica.
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Il trattamento va applicato due volte alla settimana per i punti di agopuntura (unilateralmente a CV3, CV4, GV20 e bilateralmente a KI3, SP6), utilizzati per tutti i pazienti assegnati a questo gruppo.
Devono essere utilizzati aghi per agopuntura filiformi monouso, sterilizzati.
Un dispositivo di agopuntura elettrico (CellMac STN-110, Stratek Co, Repubblica di Corea) sarà collegato agli agopunti CV3-CV4, KI3-SP6 e fornirà stimolazione con una frequenza di 2 Hz, impulso bimodale asimmetrico, modalità a onda continua, intensità massima sotto la soglia (7,6~13,9 mA).
Altri nomi:
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Sperimentale: Agopuntura
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'agopuntura senza stimolazione elettrica utilizzando gli stessi punti di agopuntura prescritti da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di istruzione universitaria di medicina orientale e 1 anno di esperienza clinica.
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Il trattamento va applicato due volte alla settimana per i punti di agopuntura (unilateralmente a CV3, CV4, GV20 e bilateralmente a KI3, SP6), utilizzati per tutti i pazienti assegnati a questo gruppo.
Devono essere utilizzati aghi per agopuntura filiformi monouso, sterilizzati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del diario della vescica di 3 giorni
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
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Le minzioni diurne per 24 ore, le minzioni notturne per 24 ore, il conteggio totale dell'urgenza (somma degli episodi di urgenza definiti come URS ≥ 3 per tre giorni), il punteggio totale dell'urgenza (somma del punteggio dell'urgenza per tre giorni) e il conteggio totale di UUI (somma degli episodi UUI per tre giorni).
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al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) cambia
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
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L'OABSS è composto da quattro domande riguardanti i sintomi dell'OAB; frequenza diurna, nicturia, urgenza e UUI.
La somma dei quattro punteggi va da 0 a 15.
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al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
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Il questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
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Il KHQ è un questionario sulle urine che può valutare la gravità dei sintomi della minzione e valutare l'impatto dei sintomi della minzione sulla qualità della vita.
Questo questionario è noto per avere affidabilità e validità nel misurare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza.
I 10 domini valutati dal KHQ sono la percezione generale della salute, l'impatto dell'incontinenza, i limiti di ruolo, i limiti fisici, i limiti sociali, le relazioni personali, le emozioni, il sonno/energia, le misure di gravità e la gravità dei sintomi.
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al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: al basale, ogni trattamento (12 sessioni in 6 settimane, anche dopo 6 settimane di trattamento (la fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
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Gli eventi avversi (EA) indicano segni, sintomi o malattie indesiderabili e non intenzionali che si sviluppano dopo l'intervento durante il periodo di uno studio clinico.
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al basale, ogni trattamento (12 sessioni in 6 settimane, anche dopo 6 settimane di trattamento (la fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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