過活動膀胱の閉経後の女性における電気鍼治療と鍼治療の有効性と安全性
2017年8月24日 更新者：Jung Seunghyun、DongGuk University
過活動膀胱の閉経後女性における電気鍼治療と鍼治療の有効性と安全性;多施設、無作為、対照、並行臨床試験
この研究の目的は、閉経後の過活動膀胱 (OAB) の女性に対する電気鍼治療の有効性と安全性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、OAB の更年期女性の患者を対象としました。
電気鍼治療と鍼治療の2つのグループで治療した後、研究者は排尿症状と生活の質の改善を比較し、さらに最良の治療方法を検討します.
さらに、治験責任医師は、治療中の異常反応の安全性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない40歳以上の女性
- -少なくとも1年間無月経の病歴があり、過去6か月間ホルモン補充療法の前歴がない
- 頻尿、尿意切迫の症状が3ヶ月以上続く方
- 韓国語版過活動膀胱症状スコア（OABSS）の合計スコアが3点以上で、OABの診断基準に適合する方
- 1日平均8回以上の排尿回数があり、1週間のスクリーニング期間中の膀胱日誌の緊急性評価尺度（URS）で2ポイント以上および/または3日膀胱日誌のUUIとして定義される切迫感がある人
- 十分な説明の上、本治験に同意いただける方
除外基準:
- 尿検査で尿路感染症と診断された
- OABの症状のない腹圧性尿失禁
- 神経損傷による排尿障害の疑いがある
- 膀胱瘤、子宮脱などの病歴がある
- 尿路結石や尿路腫瘍などの閉塞性尿路疾患の既往歴のある方
- 尿道または膀胱の手術歴がある
- 尿路悪性腫瘍の既往歴のある方
- 神経疾患または精神疾患の病歴がある
- 人工心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器を胸部に装着している
- 鍼治療後に過敏反応を経験したことがある、またはその他の禁忌を示す;
- 過去3か月以内に別の臨床試験に参加した人
- -この研究の開始から1か月以内に膀胱機能に影響を与える可能性のある治療薬を服用した人
- 学習文書を完成させるための読み書き能力が不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼
このグループの患者は、東洋医学大学で 6 年以上の教育を受け、臨床経験が 1 年以上ある認定韓医医によって処方された同じツボを使用して電気鍼治療を受けました。
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治療は、このグループに割り当てられたすべての患者に使用される経穴 (CV3、CV4、GV20 で片側、KI3、SP6 で両側) に週 2 回適用されます。
ディスポーザブル、滅菌済み、製造された糸状の鍼を使用します。
電気鍼治療装置 (CellMac STN-110、Stratek Co、大韓民国) を CV3-CV4、KI3-SP6 ツボに接続し、2 Hz 周波数、非対称バイモーダル パルス、連続波モード、最大強度で刺激を与えます。閾値以下 (7.6~13.9mA)。
他の名前：
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実験的：鍼
このグループの患者は、6年以上の東洋医学大学教育と1年以上の臨床経験を持つ認定韓医医によって処方された同じ経穴を使用して、電気刺激なしで鍼治療を受けました.
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治療は、このグループに割り当てられたすべての患者に使用される経穴 (CV3、CV4、GV20 で片側、KI3、SP6 で両側) に週 2 回適用されます。
ディスポーザブル、滅菌済み、製造された糸状の鍼を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の膀胱日誌の変更
時間枠：ベースライン時、治療6週間後（治療終了時）、治療10週間後（フォローアップ評価）
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24 時間あたりの昼間の排尿、24 時間あたりの夜間排尿、尿意切迫の合計数 (3 日間の URS ≥ 3 として定義された切迫エピソードの合計)、合計尿意切迫スコア (3 日間の尿意切迫スコアの合計)、および合計数の UUI (3 日間の UUI エピソードの合計) がチェックされます。
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ベースライン時、治療6週間後（治療終了時）、治療10週間後（フォローアップ評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱症状スコア（OABSS）の変化
時間枠：ベースライン時、治療6週間後（治療終了時）、治療10週間後（フォローアップ評価）
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OABSS は、OAB の症状に関する 4 つの質問で構成されています。日中の頻度、夜間頻尿、緊急性、UUI。
4 つのスコアの合計は 0 から 15 の間です。
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ベースライン時、治療6週間後（治療終了時）、治療10週間後（フォローアップ評価）
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王様の健康アンケート (KHQ)
時間枠：ベースライン時、治療6週間後（治療終了時）、治療10週間後（フォローアップ評価）
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KHQは、排尿症状の重症度を評価し、排尿症状が生活の質に与える影響を評価できる尿アンケートです。
このアンケートは、失禁患者の生活の質を測定する上で信頼性と妥当性があることが知られています。
評価された KHQ の 10 のドメインは、一般的な健康認識、失禁の影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、人間関係、感情、睡眠/エネルギー、重症度測定、および症状の重症度です。
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ベースライン時、治療6週間後（治療終了時）、治療10週間後（フォローアップ評価）
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有害事象（AE）
時間枠：ベースライン時、治療ごと（6週間で12セッション、治療6週間後（治療期間の終了）、治療10週間後（フォローアップ評価）
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有害事象 (AE) は、臨床試験期間中の介入後に発生する、望ましくない意図しない徴候、症状、または疾患を示します。
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ベースライン時、治療ごと（6週間で12セッション、治療6週間後（治療期間の終了）、治療10週間後（フォローアップ評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月2日
一次修了 (予想される)
2018年10月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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