Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury a akupunktury u postmenopauzálních žen s hyperaktivním močovým měchýřem
24. srpna 2017 aktualizováno: Jung Seunghyun, DongGuk University
Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury a akupunktury u žen po menopauze s hyperaktivním močovým měchýřem; Multicentrická, randomizovaná, řízená, paralelní klinická studie
Účelem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost elektroakupunkturní léčby postmenopauzálních žen s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se zaměřili na pacientky žen v menopauze s OAB.
Po léčbě ve 2 skupinách - elektroakupunkturní léčbě a akupunkturní léčbě - zkoušející porovnají zlepšení močových symptomů a kvality života a dále nejlepší léčebnou metodu.
Kromě toho se vyšetřovatelé chystají vyhodnotit bezpečnost abnormální reakce během léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 40 let bez možnosti otěhotnění
- Máte v anamnéze amenoreu alespoň 1 rok a v posledních 6 měsících jste neměli žádnou předchozí hormonální substituční terapii
- S příznaky častého močení a urgence trvající déle než tři měsíce
- kteří splňují diagnostická kritéria pro OAB, s celkovým skóre vyšším než tři body v korejské verzi skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
- kteří mají průměrnou frekvenci močení více než osmkrát denně a urgence, která je definována jako škála hodnocení urgence (URS) na deníku močového měchýře, je více než dva body a/nebo UUI na 3denním deníku močového měchýře během jednotýdenního screeningového období
- kteří po dostatečném vysvětlení souhlasí s touto klinickou studií
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována UTI vyšetřením moči
- Se stresovou inkontinencí moči bez příznaků OAB
- S podezřením na dysfunkci vyprazdňování vyvolanou neurologickým poškozením
- S anamnézou cystokély, prolapsu dělohy nebo podobně
- S anamnézou obstrukční uropatie, jako jsou močové kameny a nádory močových cest
- S chirurgickou anamnézou močové trubice nebo močového měchýře
- S anamnézou zhoubných nádorů močových cest
- S anamnézou neurologického onemocnění nebo psychiatrického onemocnění
- Mějte v hrudníku umělý kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
- prodělali hypersenzitivní reakci po akupunkturní léčbě nebo vykazují jiné kontraindikace;
- kteří se během posledních tří měsíců účastnili jiné klinické studie
- kteří užívali terapeutické léky, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře do jednoho měsíce od zahájení této studie
- S nedostatečnou gramotností při vyplňování studijních dokumentů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura
Pacienti v této skupině podstoupili elektroakupunkturu za použití stejných akupunkturních bodů, které předepsal certifikovaný korejský lékař s více než 6 lety vzdělání na vysoké škole orientální medicíny a 1 letou klinickou praxí.
|
Léčba se aplikuje dvakrát týdně na akupunkturní body (jednostranně na CV3, CV4, GV20 a oboustranně na KI3, SP6), používané u všech pacientů zařazených do této skupiny.
Používají se jednorázové, sterilizované, vyrobené nitkové akupunkturní jehly.
Elektrický akupunkturní přístroj (CellMac STN-110, Stratek Co, Korejská republika) bude připojen k akupunktům CV3-CV4, KI3-SP6 a bude poskytovat stimulaci s frekvencí 2 Hz, asymetrickým bimodálním pulzem, režimem kontinuální vlny, maximální intenzitou pod prahovou hodnotou (7,6~13,9 mA).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akupunktura
Pacienti v této skupině dostávali akupunkturu bez elektrické stimulace za použití stejných akupunkturních bodů předepsaných certifikovaným korejským lékařem medicíny s více než 6letým vysokoškolským vzděláním orientální medicíny a 1letou klinickou praxí.
|
Léčba se aplikuje dvakrát týdně na akupunkturní body (jednostranně na CV3, CV4, GV20 a oboustranně na KI3, SP6), používané u všech pacientů zařazených do této skupiny.
Používají se jednorázové, sterilizované, vyrobené nitkové akupunkturní jehly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3denní výměna deníku močového měchýře
Časové okno: na začátku, po 6 týdnech léčby (konec období léčby), po 10 týdnech léčby (následné hodnocení)
|
Denní mikce za 24 hodin, noční mikce za 24 hodin, celkový počet naléhavých případů (součet naléhavých epizod definovaných jako URS ≥ 3 za tři dny), celkové skóre naléhavosti (součet skóre naléhavosti za tři dny) a celkový počet z UUI (součet epizod UUI za tři dny).
|
na začátku, po 6 týdnech léčby (konec období léčby), po 10 týdnech léčby (následné hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) se mění
Časové okno: na začátku, po 6 týdnech léčby (konec období léčby), po 10 týdnech léčby (následné hodnocení)
|
OABSS se skládá ze čtyř otázek týkajících se symptomů OAB; denní frekvence, nykturie, urgence a UUI.
Součet čtyř skóre se pohybuje mezi 0 a 15.
|
na začátku, po 6 týdnech léčby (konec období léčby), po 10 týdnech léčby (následné hodnocení)
|
|
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: na začátku, po 6 týdnech léčby (konec období léčby), po 10 týdnech léčby (následné hodnocení)
|
KHQ je močový dotazník, který dokáže posoudit závažnost příznaků močení a zhodnotit dopad příznaků močení na kvalitu života.
Je známo, že tento dotazník má spolehlivost a validitu při měření kvality života pacientů s inkontinencí.
10 hodnocených domén z KHQ jsou obecné vnímání zdraví, dopad inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek/energie, míra závažnosti a závažnost symptomů.
|
na začátku, po 6 týdnech léčby (konec období léčby), po 10 týdnech léčby (následné hodnocení)
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: na začátku každá léčba (12 sezení za 6 týdnů, včetně po 6 týdnech léčby (konec léčebného období), po 10 týdnech léčby (následné hodnocení)
|
Nežádoucí účinky (AE) označují nežádoucí a neúmyslné příznaky, symptomy nebo nemoci, které se vyvinou po intervenci během období klinické studie.
|
na začátku každá léčba (12 sezení za 6 týdnů, včetně po 6 týdnech léčby (konec léčebného období), po 10 týdnech léčby (následné hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .