Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury i akupunktury u kobiet po menopauzie z pęcherzem nadreaktywnym
24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jung Seunghyun, DongGuk University
Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury i akupunktury u kobiet po menopauzie z pęcherzem nadreaktywnym; Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne
Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa leczenia elektroakupunkturą kobiet po menopauzie z pęcherzem nadreaktywnym (OAB).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze skupili się na pacjentkach kobiet w okresie menopauzy z OAB.
Po leczeniu w 2 grupach - elektroakupunktura i akupunktura - badacze porównają poprawę objawów ze strony układu moczowego i jakość życia, a następnie najlepszą metodę leczenia.
Ponadto badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo nieprawidłowej reakcji podczas leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eun Young Nam, Ph.D
- Numer telefonu: +82-31-710-3725
- E-mail: obgyney@naver.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dong Il Kim, Ph.D
- Numer telefonu: +82-31-961-9062
- E-mail: obgykdi@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Eun Young Nam, Ph.D
- Numer telefonu: +82-31-710-3725
- E-mail: obgyney@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 40 roku życia bez możliwości zajścia w ciążę
- Mieć historię braku miesiączki przez co najmniej 1 rok i nie mieć wcześniejszej historii hormonalnej terapii zastępczej przez ostatnie 6 miesięcy
- Z objawami częstomoczu i parć naglących trwających dłużej niż trzy miesiące
- Którzy spełniają kryteria diagnostyczne OAB, z łącznym wynikiem powyżej trzech punktów w koreańskiej wersji oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
- Którzy mają średnią częstość oddawania moczu więcej niż osiem razy dziennie i parcia naglące, które są zdefiniowane jako skala oceny parcia naglącego (URS) w dzienniczku pęcherza moczowego, wynoszą więcej niż dwa punkty i/lub UUI w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego podczas tygodniowego okresu przesiewowego
- Którzy zgadzają się na to badanie kliniczne po wystarczającym wyjaśnieniu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano ZUM na podstawie badania moczu
- Z wysiłkowym nietrzymaniem moczu bez objawów OAB
- Z podejrzeniem dysfunkcji oddawania moczu wywołanej uszkodzeniem neurologicznym
- Z wywiadem medycznym dotyczącym cystocele, wypadania macicy lub podobnych
- Z historią medyczną uropatii zaporowej, takiej jak kamienie moczowe i guzy dróg moczowych
- Z chirurgiczną historią cewki moczowej lub pęcherza moczowego
- Z wywiadem w kierunku nowotworów złośliwych układu moczowego
- Z historią medyczną chorób neurologicznych lub psychicznych
- Mieć w klatce piersiowej sztuczny rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Wystąpiła reakcja nadwrażliwości po zabiegu akupunktury lub występują inne przeciwwskazania;
- Kto uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Którzy przyjmowali leki lecznicze, które mogą wpływać na czynność pęcherza moczowego w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia tego badania
- Z niewystarczającą umiejętnością wypełniania dokumentów studyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Pacjenci z tej grupy otrzymali elektroakupunkturę przy użyciu tych samych punktów akupunkturowych, które zostały przepisane przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w college'u medycyny orientalnej i rocznym doświadczeniem klinicznym.
|
Zabieg należy stosować dwa razy w tygodniu na punkty akupunkturowe (jednostronnie na CV3, CV4, GV20 oraz obustronnie na KI3, SP6), stosowany u wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Należy używać jednorazowych, wysterylizowanych, nitkowatych igieł do akupunktury wyprodukowanych przez producenta.
Elektryczne urządzenie do akupunktury (CellMac STN-110, Stratek Co, Republika Korei) zostanie podłączone do punktów akupunkturowych CV3-CV4, KI3-SP6 i zapewni stymulację z częstotliwością 2 Hz, asymetrycznym impulsem bimodalnym, trybem fali ciągłej, maksymalną intensywnością poniżej progu (7,6~13,9mA).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Pacjenci w tej grupie otrzymywali akupunkturę bez stymulacji elektrycznej przy użyciu tych samych punktów akupunkturowych, które zostały przepisane przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w college'u medycyny orientalnej i rocznym doświadczeniem klinicznym.
|
Zabieg należy stosować dwa razy w tygodniu na punkty akupunkturowe (jednostronnie na CV3, CV4, GV20 oraz obustronnie na KI3, SP6), stosowany u wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Należy używać jednorazowych, wysterylizowanych, nitkowatych igieł do akupunktury wyprodukowanych przez producenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-dniowa zmiana dzienniczka pęcherza
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)
|
Liczba mikcji dziennych w ciągu 24 godzin, mikcji nocnych w ciągu 24 godzin, całkowita liczba parć naglących (suma epizodów parć naglących zdefiniowanych jako URS ≥ 3 w ciągu trzech dni), całkowita ocena parć naglących (suma punktacji parć naglących z trzech dni) i całkowita liczba mikcji UUI (suma epizodów UUI z trzech dni) jest zaznaczona.
|
na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS).
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)
|
OABSS składa się z czterech pytań dotyczących objawów OAB; częstotliwość w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy, parcia naglące i UUI.
Suma czterech wyników wynosi od 0 do 15.
|
na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)
|
KHQ to kwestionariusz moczu, który może ocenić nasilenie objawów oddawania moczu i ocenić wpływ objawów oddawania moczu na jakość życia.
Wiadomo, że ten kwestionariusz jest wiarygodny i trafny w mierzeniu jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu.
10 ocenianych domen z KHQ to ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen/energia, miary dotkliwości i nasilenie objawów.
|
na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: wyjściowo, po każdym zabiegu (12 sesji w ciągu 6 tygodni, w tym po 6 tygodniach leczenia (zakończenie okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontynuacji)
|
Zdarzenia niepożądane (AE) wskazują na niepożądane i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby, które rozwijają się po interwencji w okresie badania klinicznego.
|
wyjściowo, po każdym zabiegu (12 sesji w ciągu 6 tygodni, w tym po 6 tygodniach leczenia (zakończenie okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontynuacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .