Az elektroakupunktúra és az akupunktúra hatékonysága és biztonságossága posztmenopauzás nőknél, hiperaktív hólyagban
2017. augusztus 24. frissítette: Jung Seunghyun, DongGuk University
Az elektroakupunktúra és az akupunktúra hatékonysága és biztonságossága túlműködő hólyaggal rendelkező posztmenopauzás nőknél; Többközpontú, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az elektroakupunktúrás kezelés hatékonyságának és biztonságosságának igazolása hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók az OAB-ban szenvedő menopauzás nők betegeit vették célba.
A 2 csoportos kezelést követően - elektroakupunktúrás kezelés és akupunktúrás kezelés - a vizeletürítési tünetek javulását és az életminőség javulását, valamint a legjobb kezelési módszer további meghatározását végzik a kutatók.
Ezenkívül a vizsgálók értékelni fogják a kóros reakciók biztonságosságát a kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti nők terhesség lehetősége nélkül
- legalább 1 éve szerepel amenorrhoea, és az elmúlt 6 hónapban nem részesült hormonpótló kezelésben
- Három hónapnál tovább tartó gyakori vizelési és sürgősségi tünetekkel
- Aki megfelel az OAB diagnosztikai kritériumainak, és a koreai verzióban több mint három pontot ért el a hiperaktív hólyag tünet pontszámában (OABSS)
- Akik átlagos vizelési gyakorisága több mint napi nyolcszor, és a sürgősség, amelyet sürgősségi besorolási skálaként (URS) határoznak meg a hólyagnaplóban, több mint két pont és/vagy UUI a 3 napos hólyagnaplóban az egyhetes szűrési időszak alatt.
- Aki kellő magyarázat után beleegyezik a klinikai vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- UTI-t vizeletvizsgálattal diagnosztizáltak
- Stresszes vizelet-inkontinenciával, OAB tünetei nélkül
- Neurológiai károsodás által kiváltott ürítési zavar gyanúja esetén
- Ha az anamnézisben cystocele, méhprolapsus vagy hasonló szerepel
- Orvosi kórtörténetében obstruktív uropathia szerepel, mint például húgyhólyagkövek és húgyúti daganatok
- Húgycső vagy hólyag műtéti kórtörténetében
- A húgyúti rosszindulatú daganatok kórtörténetében
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség kórtörténetében
- Legyen a mellkasában mesterséges szívritmus-szabályozó vagy beültethető kardioverter defibrillátor
- Ha akupunktúrás kezelést követően túlérzékenységi reakciót tapasztalt, vagy bármilyen más ellenjavallatot mutat;
- Aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt három hónapban
- Aki a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül olyan terápiás gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják a húgyhólyag működését
- Nem megfelelő írástudással a tanulmányi dokumentumok kitöltéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra
Az ebbe a csoportba tartozó betegek elektroakupunktúrát kaptak ugyanazokkal az akupunktúrás pontokkal, amelyeket egy okleveles koreai orvos által előírt, több mint 6 éves keleti orvostudományi főiskolai végzettséggel és 1 éves klinikai tapasztalattal.
|
A kezelést hetente kétszer kell alkalmazni az akupunktúrás pontokon (egyoldalúan a CV3, CV4, GV20 és bilaterálisan a KI3, SP6 pontokon), az ebbe a csoportba sorolt összes betegnél.
A gyártott eldobható, sterilizált, filiform akupunktúrás tűket kell használni.
A CV3-CV4, KI3-SP6 akupontokhoz elektromos akupunktúrás készülék (CellMac STN-110, Stratek Co, Koreai Köztársaság) csatlakozik, és 2 Hz-es frekvenciával, aszimmetrikus bimodális impulzussal, folyamatos hullám üzemmóddal, maximális intenzitással stimulálja küszöbérték alatt (7,6-13,9 mA).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Az ebbe a csoportba tartozó betegek akupunktúrás kezelésben részesültek elektromos stimuláció nélkül, ugyanazokkal az akupunktúrás pontokkal, amelyeket egy okleveles koreai orvos írt fel, több mint 6 éves keleti orvostudományi főiskolai végzettséggel és 1 éves klinikai tapasztalattal.
|
A kezelést hetente kétszer kell alkalmazni az akupunktúrás pontokon (egyoldalúan a CV3, CV4, GV20 és bilaterálisan a KI3, SP6 pontokon), az ebbe a csoportba sorolt összes betegnél.
A gyártott eldobható, sterilizált, filiform akupunktúrás tűket kell használni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 napos hólyagnapló váltás
Időkeret: kiinduláskor, 6 hetes kezelés után (a kezelési időszak vége), 10 hetes kezelés után (követő értékelés)
|
A nappali vizeletürítések 24 óránként, éjszakai vizeletürítések 24 óránként, a sürgősségi esetek teljes száma (a sürgősségi epizódok összege, mint URS ≥ 3 három napon keresztül), a teljes sürgősségi pontszám (a sürgősségi pontszámok összege három napon keresztül) és a teljes szám UUI (három nap UUI-epizódjainak összege) ellenőrzésre kerül.
|
kiinduláskor, 6 hetes kezelés után (a kezelési időszak vége), 10 hetes kezelés után (követő értékelés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperaktív hólyag tünet pontszáma (OABSS) megváltozik
Időkeret: kiinduláskor, 6 hetes kezelés után (a kezelési időszak vége), 10 hetes kezelés után (követő értékelés)
|
Az OABSS négy kérdésből áll az OAB tünetekkel kapcsolatban; nappali gyakoriság, nocturia, sürgősség és UUI.
A négy pontszám összege 0 és 15 között mozog.
|
kiinduláskor, 6 hetes kezelés után (a kezelési időszak vége), 10 hetes kezelés után (követő értékelés)
|
|
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Időkeret: kiinduláskor, 6 hetes kezelés után (a kezelési időszak vége), 10 hetes kezelés után (követő értékelés)
|
A KHQ egy vizeletkérdőív, amely felmérheti a vizelési tünetek súlyosságát, és felmérheti a vizelési tünetek életminőségre gyakorolt hatását.
Ez a kérdőív köztudottan megbízható és érvényes az inkontinenciában szenvedő betegek életminőségének mérésére.
A KHQ 10 értékelt tartománya az általános egészségérzékelés, az inkontinencia hatása, a szerepkorlátozások, a fizikai korlátok, a társadalmi korlátok, a személyes kapcsolatok, az érzelmek, az alvás/energia, a súlyossági mértékek és a tünetek súlyossága.
|
kiinduláskor, 6 hetes kezelés után (a kezelési időszak vége), 10 hetes kezelés után (követő értékelés)
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: kiinduláskor minden kezelés (12 alkalom 6 héten belül, beleértve a 6 hetes kezelést (a kezelési időszak vége), 10 hetes kezelést követően (követő értékelés)
|
A nemkívánatos események (AE) nemkívánatos és nem szándékos jeleket, tüneteket vagy betegségeket jeleznek, amelyek a klinikai vizsgálat időszakában történő beavatkozás után alakulnak ki.
|
kiinduláskor minden kezelés (12 alkalom 6 héten belül, beleértve a 6 hetes kezelést (a kezelési időszak vége), 10 hetes kezelést követően (követő értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .