Eficacia y seguridad de la electroacupuntura y la acupuntura en mujeres posmenopáusicas con vejiga hiperactiva
24 de agosto de 2017 actualizado por: Jung Seunghyun, DongGuk University
Eficacia y seguridad de la electroacupuntura y la acupuntura en mujeres posmenopáusicas con vejiga hiperactiva; Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y paralelo
El propósito de este estudio es verificar la eficacia y seguridad del tratamiento de electroacupuntura de mujeres posmenopáusicas con vejiga hiperactiva (OAB).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores se dirigieron a pacientes de mujeres menopáusicas con vejiga hiperactiva.
Después del tratamiento en 2 grupos - tratamiento de electroacupuntura y tratamiento de acupuntura - los investigadores compararán la mejora de los síntomas urinarios y la calidad de vida, y además el mejor método de tratamiento.
Además, los investigadores van a evaluar la seguridad de reacción anormal durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 40 años sin posibilidad de embarazo
- Tener antecedentes de amenorrea durante al menos 1 año y no tener antecedentes de terapia de reemplazo hormonal durante los últimos 6 meses
- Con síntomas de frecuencia y urgencia urinaria que duran más de tres meses
- Que se ajustan a los criterios de diagnóstico para OAB, con una puntuación total de más de tres puntos en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva de la versión coreana (OABSS)
- Que tienen una frecuencia urinaria promedio de más de ocho veces por día y una urgencia que se define como escala de calificación de urgencia (URS) en el diario de la vejiga es más de dos puntos y/o UUI en el diario de la vejiga de 3 días durante un período de selección de una semana
- Que aceptan este estudio clínico después de una explicación suficiente
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con UTI por examen de orina
- Con incontinencia urinaria de esfuerzo sin síntomas de OAB
- Con sospecha de disfunción miccional inducida por daño neurológico
- Con antecedentes médicos de cistocele, prolapso uterino o similar
- Con antecedentes médicos de uropatía obstructiva, como cálculos urinarios y tumores urinarios.
- Con antecedentes quirúrgicos de uretra o vejiga
- Con antecedentes médicos de tumores malignos de vías urinarias
- Con antecedentes médicos de enfermedad neurológica o enfermedad psiquiátrica.
- Tener un marcapasos cardíaco artificial o un desfibrilador cardioversor implantable en el pecho
- Haber experimentado una reacción de hipersensibilidad después de un tratamiento de acupuntura o mostrar cualquier otra contraindicación;
- Que participó en otro ensayo clínico en los últimos tres meses
- Que hayan tomado medicamentos terapéuticos que puedan afectar la función de la vejiga en el plazo de un mes desde el inicio de este estudio.
- Con alfabetización inadecuada para completar los documentos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura
Los pacientes de este grupo recibieron electroacupuntura utilizando los mismos puntos de acupuntura recetados por un médico coreano certificado con más de 6 años de educación universitaria en medicina oriental y 1 año de experiencia clínica.
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El tratamiento se aplicará dos veces por semana para los puntos de acupuntura (unilateralmente en CV3, CV4, GV20 y bilateralmente en KI3, SP6), utilizado para todos los pacientes asignados a este grupo.
Se utilizarán agujas de acupuntura filiformes desechables, esterilizadas.
Se conectará un dispositivo de acupuntura eléctrica (CellMac STN-110, Stratek Co, República de Corea) a los puntos de acupuntura CV3-CV4, KI3-SP6 y se administrará estimulación con una frecuencia de 2 Hz, pulso bimodal asimétrico, modo de onda continua, intensidad máxima por debajo del umbral (7.6~13.9mA).
Otros nombres:
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Experimental: Acupuntura
Los pacientes de este grupo recibieron acupuntura sin estimulación eléctrica utilizando los mismos puntos de acupuntura recetados por un médico coreano certificado con más de 6 años de educación universitaria en medicina oriental y 1 año de experiencia clínica.
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El tratamiento se aplicará dos veces por semana para los puntos de acupuntura (unilateralmente en CV3, CV4, GV20 y bilateralmente en KI3, SP6), utilizado para todos los pacientes asignados a este grupo.
Se utilizarán agujas de acupuntura filiformes desechables, esterilizadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de diario de vejiga de 3 días
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 semanas de tratamiento (el final del período de tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (evaluación de seguimiento)
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Las micciones diurnas por 24 h, las micciones nocturnas por 24 h, el recuento total de urgencia (suma de los episodios de urgencia definidos como URS ≥ 3 durante tres días), la puntuación de urgencia total (suma de la puntuación de urgencia durante tres días) y el recuento total de IUU (suma de episodios de IUU durante tres días).
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al inicio, después de 6 semanas de tratamiento (el final del período de tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (evaluación de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 semanas de tratamiento (el final del período de tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (evaluación de seguimiento)
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El OABSS consta de cuatro preguntas sobre los síntomas de OAB; frecuencia diurna, nocturia, urgencia e IUU.
La suma de las cuatro puntuaciones oscila entre 0 y 15.
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al inicio, después de 6 semanas de tratamiento (el final del período de tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (evaluación de seguimiento)
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El Cuestionario de Salud del Rey (KHQ)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 6 semanas de tratamiento (el final del período de tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (evaluación de seguimiento)
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El KHQ es un cuestionario de orina que puede evaluar la gravedad de los síntomas de orinar y evaluar el impacto de los síntomas de orinar en la calidad de vida.
Se sabe que este cuestionario tiene confiabilidad y validez para medir la calidad de vida de los pacientes con incontinencia.
Los 10 dominios del KHQ evaluados son la percepción general de la salud, el impacto de la incontinencia, las limitaciones del rol, las limitaciones físicas, las limitaciones sociales, las relaciones personales, las emociones, el sueño/energía, las medidas de gravedad y la gravedad de los síntomas.
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al inicio, después de 6 semanas de tratamiento (el final del período de tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (evaluación de seguimiento)
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: al inicio, cada tratamiento (12 sesiones en 6 semanas, incluso después de 6 semanas de tratamiento (el final del período de tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (evaluación de seguimiento)
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Los eventos adversos (EA) indican signos, síntomas o enfermedades indeseables e involuntarios que se desarrollan después de la intervención durante el período de un ensayo clínico.
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al inicio, cada tratamiento (12 sesiones en 6 semanas, incluso después de 6 semanas de tratamiento (el final del período de tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (evaluación de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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