评估 GSK1358820 在中风后上肢痉挛受试者中的疗效和安全性的 III 期研究
2020年5月22日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估 GSK1358820 在中风后上肢痉挛患者中的疗效和安全性的 III 期研究（安慰剂对照、随机、双盲比较研究和开放标签、非对照研究）
肉毒杆菌毒素 A (GSK1358820) 是一种无菌、纯化的 A 型肉毒杆菌神经毒素复合物。
在日本，240 单位 A 型肉毒杆菌毒素被批准为治疗上肢痉挛的每次给药的最大剂量。
这项研究计划评估 400 单位 A 型肉毒杆菌毒素的有效性和安全性，这有助于将每次给药的最大剂量从 240 单位增加到 400 单位，因为 240 单位的治疗被认为不足以治疗中风后上肢的受试者痉挛。
大约 120 名受试者将在双盲阶段随机接受 400 或 240 单位的 A 型肉毒杆菌毒素，然后进入开放标签阶段，其中两组将注射 400 单位的研究治疗药物。
研究期将长达 52 周，包括长达 4 周的筛选阶段、最少 12 周的双盲阶段（第 1 部分）、最多 36 周的开放标签阶段（每个周期 12 周，有 3 个治疗阶段：第 2 部分、第 3 部分和第 4 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、465-8620
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、490-1405
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、279-0021
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、277-8567
- GSK Investigational Site
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Fukui、日本、910-0067
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、819-8551
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、734-8530
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、720-0825
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、005-0802
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、651-2181
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、300-0028
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、312-0057
- GSK Investigational Site
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Kagoshima、日本、890-0067
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、259-1143
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、232-0024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、227-8518
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、245-8560
- GSK Investigational Site
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Kochi、日本、780-0051
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、862-0924
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、399-6461
- GSK Investigational Site
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Niigata、日本、945-8585
- GSK Investigational Site
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Oita、日本、870-0862
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、703-8265
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、580-0032
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、570-8507
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、538-0044
- GSK Investigational Site
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Saga、日本、849-8501
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、417-0801
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、433-8511
- GSK Investigational Site
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Tokushima、日本、770-8503
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、105-8471
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、102-8798
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、123-0853
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、165-8906
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、192-0032
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、201-8601
- GSK Investigational Site
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Wakayama、日本、641-8509
- GSK Investigational Site
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Yamagata、日本、992-0057
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于筛选阶段（第 -28 天至第 -1 天）：在知情同意 (ICF) 时年龄在 20 至 80 岁之间。
- 最近一次中风后至少有 3 个月上肢痉挛病史的受试者。
- 手指（包括拇指）、手腕、肘屈肌有痉挛症状的受试者，研究者根据受试者的肌肉痉挛和症状，认为上肢需要注射本品400单位。
- 在筛选前至少 16 周有上肢 240 单位产品治疗史的受试者。
- 在筛选时符合以下 MAS 标准的受试者（测试位置：坐着）：肘屈肌至少 3 英寸，手指或腕屈肌至少 2 英寸。
- 上肢痉挛严重者，宜分次服用本品400单位，先前已注射本品240单位。
- 根据筛选时的实验室数据结果，研究者认为参加研究不会造成问题的受试者。
- 在过去 3 个月内没有急性肺功能下降病史（因加重哮喘/慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺炎住院或肺炎迹象，或 X 光片提示的异常反应性气道疾病）的受试者筛选并具有稳定的肺功能（氧饱和度 [SpO2] 值 >=95%）。
- 筛选时体重 >=40 公斤 (kg)。
- 将包括男性或女性受试者。 男性受试者必须满足于使用高效的避孕方法，并且必须避免捐精。 如果至少满足以下标准之一，则认为未怀孕或未哺乳的女性受试者符合条件；无生育能力，有生育能力的女性在研究期间遵守避孕指导，并且在最后一次服用该产品后至少 3 个月，在研究期间没有怀孕计划。
- 有能力在 ICF 上签名的受试者。
- 对于参与研究（第 1 天 [注射前]）：满足以下 MAS 评分标准的受试者：（测试位置：坐着）：肘屈肌至少 3 次，手指或腕屈肌至少 2 次。
- 如果给予中枢肌松药、四环素类抗生素、抗胆碱能药、苯二氮卓类或苯甲酰胺类药物，则剂量和方案必须至少在第 1 天前的最后 2 个月保持稳定；至少在初始注射后的盲期能够维持相同剂量和方案的受试者（在开放标签阶段可以接受减量和停药。 但是，不会进行第二次剂量增加、恢复和/或新治疗）。
- 如果鞘内给予巴氯芬，剂量和方案必须至少在第 1 天前的最后 1 个月保持稳定；初次注射后至少盲期能维持相同剂量和方案的受试者（不接受静脉推注，可以接受减量和停药。 但是，不会进行第二次剂量增加、恢复和/或新治疗）。
- 如果给予抗癫痫药，剂量和方案必须至少在第 1 天前的 1 个月内保持稳定；至少在初始注射后的盲法阶段能够维持相同剂量和方案的受试者（在开放标签阶段可以接受减量和停药。 但是，不会进行第二次剂量增加、恢复和新治疗）。
- 如果对研究受累的上肢进行物理治疗、职业治疗或固定夹板，则频率和治疗方案必须至少在第 1 天前的最后 3 周保持稳定；至少在盲期可以维持相同剂量和方案的受试者（在开放标签阶段，可以根据痉挛状态改变频率和治疗方案）。
排除标准：
- 对于筛选阶段（第 -28 天至第 -1 天）：受试者呈现痉挛状态，需要在上肢的非麻痹侧进行治疗。
- 手指（上肢）、手腕、肘部或肩部肌肉有固定挛缩的受试者，将参与研究。
- 将参与研究的手指（上肢）、手腕、肘部和肩部中的任一者患有医学上显着的关节囊炎或半脱位，或者研究者认为有复杂的局部疼痛体征的受试者可能影响疗效评估。
- 受试者的上肢痉挛归因于中风以外的原因（创伤性脑损伤、脊髓损伤、多发性硬化症或脑瘫）。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平高于正常上限 (ULN) 2 倍的受试者。
- 胆红素比 ULN 高 1.5 倍的受试者（如果胆红素分级显示直接胆红素 < 35%，则游离胆红素比 ULN 高 1.5 倍是可以接受的）。
- 研究者认为目前存在不稳定肝病或胆道疾病病史的受试者（该病症将通过腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化的发展来定义）。
- 校正 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒 (msec) 或 QTc > 480 毫秒且患有束支传导阻滞的受试者。
- 筛选后1周内使用过外周肌松剂（丹曲林钠、琥珀氯铵、泮库溴铵、维库溴铵、罗库溴铵等）的受试者。
- 使用具有神经肌肉接头抑制作用的抗生素药物的对象：氨基糖苷类抗生素药物（硫酸链霉素、硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、硫酸新霉素、盐酸大观霉素等）、多肽类（硫酸多粘菌素B）、林可霉素类（盐酸林可霉素、克林霉素）、筛选后 1 周内使用硫酸环境霉素。
- 被诊断患有恶性肿瘤，或最近5年内有恶性肿瘤病史的受试者（筛选前至少12周完全切除的基底细胞癌或平面细胞癌除外）。
- 受试者在筛选前 30 天内参加过另一项试验产品研究或其他医学研究（药物疗法、非药物疗法或介入设备的临床研究），或目前正在参加一项研究。
- 担心可能因接触产品而增加潜在医疗状况/神经系统疾病风险的受试者；患有重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化症或严重疾病并同时使用可能抑制神经肌肉功能的药物的受试者。
- 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者。
- 以前因 A 型肉毒杆菌毒素、氯化钠添加剂或人血清白蛋白而经历过过敏反应或超敏反应的受试者。
- 先前被研究人员怀疑在注射 A 型肉毒杆菌毒素期间产生中和抗体的受试者。
- 注射部位有感染等皮肤病的受试者。
- 患有严重和不稳定疾病的受试者，这可能对受试者的安全和研究程序的依从性造成问题。
- 对于参加研究（第 1 天 [注射前]）：患有吸入性肺炎、下呼吸道感染复发、无法控制的哮喘、无法控制的 COPD 和/或潜在或有严重呼吸功能障碍病史的受试者，这些在临床上被认为在第 1 天就诊前 12 个月内由研究者确定为呼吸功能障碍。
- 受试者在第 1 天前 12 个月内有误吸史，或潜在症状和/或症状史表明存在高误吸风险（严重流涎需要改变饮食类型，慢性吞咽困难吞下）。
- 在第 1 天就诊前不到 16 周接受肉毒杆菌毒素治疗以治疗上肢痉挛的受试者。
- 在第 1 天访视前 12 个月内接受过手术干预、苯酚阻滞、乙醇阻滞或肌肉传入阻滞 (MAB) 的受试者，或这些干预计划在研究期间在手指（上肢）、手腕、肘部或肩部肌肉，将参与研究。
- 在第 1 天研究访问前 3 个月内放置外科石膏或动态夹板的受试者，和/或计划将这些干预放置在上肢以参与研究。
- 将皮质类固醇或麻醉剂注射到手指（上肢）、手腕或肩屈肌的受试者，将在第 1 天访问前 3 个月内参与研究，或者这些注射计划在研究期间进行。
- 在第 1 天访问前 3 个月内接受约束诱导运动疗法 (CIMT) 的受试者或计划在盲期进行 CIMT。
- 在第 1 天访视前 1 个月内，或计划在研究期间进行上臂超声治疗、经皮神经电刺激 (TENS)、电刺激治疗或针灸治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：接受 400 单位 A 型肉毒杆菌毒素的受试者
受试者将接受总剂量为 400 单位的肉毒杆菌毒素 A，其中 240 单位将被注射到作用于手指（包括拇指屈肌）和腕屈肌的肌肉中，总共 160 单位将被注射到作用于手指（包括拇指屈肌）和腕屈肌的肌肉中在肘屈肌上。
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GSK1358820 是无菌、纯化的 A 型肉毒杆菌神经毒素复合物。
GSK1358820 注射液含有肉毒杆菌毒素 A（100 单位）、氯化钠（0.9 毫克 [mg]）和人血清白蛋白（0.5 毫克）。
它将以 400 单位和 240 单位的剂量提供。
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 部分：接受 240 单位 A 型肉毒杆菌毒素的受试者
受试者将接受 240 单位的肉毒杆菌毒素 A 注射到作用于手指（包括拇指屈肌）和腕屈肌的肌肉中。
将安慰剂注射到作用于肘屈肌的肌肉中。
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GSK1358820 是无菌、纯化的 A 型肉毒杆菌神经毒素复合物。
GSK1358820 注射液含有肉毒杆菌毒素 A（100 单位）、氯化钠（0.9 毫克 [mg]）和人血清白蛋白（0.5 毫克）。
它将以 400 单位和 240 单位的剂量提供。
安慰剂注射液将含有氯化钠（0.9 毫克）。
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实验性的：第 2、3、4 部分：接受 400 单位 A 型肉毒杆菌毒素的受试者
受试者将接受分次注射的 400 单位剂量的肉毒杆菌毒素 A。
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GSK1358820 是无菌、纯化的 A 型肉毒杆菌神经毒素复合物。
GSK1358820 注射液含有肉毒杆菌毒素 A（100 单位）、氯化钠（0.9 毫克 [mg]）和人血清白蛋白（0.5 毫克）。
它将以 400 单位和 240 单位的剂量提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周肘屈肌的改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分从基线至少降低 1 的参与者百分比
大体时间：第 6 周
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MAS 用于测量痉挛水平。
在整个研究过程中，测试都是以坐姿进行的。
受影响的部分尽可能快地伸展以分级屈肌张力。
它以 0 到 4 的等级评分：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧和释放或运动范围 (ROM) 末端的最小阻力受影响的部分在屈曲或伸展运动中移动，1+= 肌肉张力轻微增加，表现为卡住，随后在整个其余部分阻力最小（小于 ROM 的一半，2 = 肌肉张力更显着增加大多数 ROM，但受影响的部分容易移动，3= 肌肉张力显着增加，被动运动困难，4= 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬。
较高的分数 = 最差的结果，而较低的分数 = 更好的结果。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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截至第 12 周，肘部、腕部、手指和拇指屈肌的 MAS 评分降低的参与者百分比
大体时间：第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 12 周
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MAS 用于测量痉挛水平。
在整个研究过程中，测试都是以坐姿进行的。
受影响的部分尽可能快地伸展以分级屈肌张力。
它以 0 到 4 的等级评分：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧和释放或运动范围 (ROM) 末端的最小阻力受影响的部分在屈曲或伸展运动中移动，1+=肌肉张力轻微增加，表现为卡住，随后在整个 ROM 的其余部分（不到一半）阻力最小，2=肌肉更显着增加通过大部分 ROM 的张力，但受影响的部分容易移动，3 = 肌肉张力显着增加，被动运动困难，4 = 受影响的部分在屈曲或伸展时僵硬。
较高的分数=最差的结果，而较低的分数=较好的结果。
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第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 12 周
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肘部、手腕、手指和拇指屈肌的 MAS 分数从基线变化到第 12 周（混合模型重复测量 [MMRM]）
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 12 周
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受影响的部分尽可能快地伸展以分级屈肌张力。
它以 0 到 4 的等级评分：0 = 肌肉张力没有增加，1 = 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧和释放或运动范围 (ROM) 末端的最小阻力受影响的部分在屈曲/伸展运动中移动，1+=肌肉张力轻微增加，表现为卡住，随后在整个 ROM 的其余部分（不到一半）阻力最小，2=肌肉更显着增加通过大部分 ROM 的张力，但受影响的部分容易移动，3 = 肌肉张力显着增加，被动运动困难，4 = 受影响的部分在屈曲/伸展时僵硬。
较高的分数=最差的结果，而较低的分数=较好的结果。
基线被定义为具有非缺失值的最新的首次剂量前评估。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 12 周
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残疾评估量表 (DAS) 的主要治疗目标相对于基线的变化 - MMRM 至第 12 周
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 12 周
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调查员评估了 4 个残疾领域，即卫生、疼痛、穿衣和肢体姿势，并使用 4 点 DAS 量表进行分级，其中（0 = 无功能性残疾，1：轻度残疾，2：中度残疾和 3 = 严重残疾）。
研究者在与参与者协商后，从 4 个残疾领域中选择 1 个功能性残疾项目并将其作为主要治疗目标进行评估。
最高可能得分为 3，其中较高的分数表示严重残疾，较低的分数表示良好的功能能力。
基线值被定义为具有非缺失值的最新首次剂量前评估，包括那些来自计划外访问的值。
相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。
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基线（第 1 天）、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 12 周
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首次治疗 84 天后出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：首次治疗后最多 84 天
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AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与医药产品的使用有关，无论是否被认为与医药产品有关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都被归类为 SAE。
提供了具有任何 AE 和任何 SAE 的参与者数量的数据。
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首次治疗后最多 84 天
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AE 和 SAE 的参与者人数 - 整个研究期间
大体时间：直到第 48 周
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AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与医药产品的使用有关，无论是否被认为与医药产品有关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都被归类为 SAE。
提供了具有任何 AE 和任何 SAE 的参与者数量的数据。
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直到第 48 周
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体检后发现异常的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
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身体检查包括评估肺部、心血管系统和腹部区域（肝脏和脾脏）。
没有计划进行此分析，也没有在数据库中收集和捕获数据。
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直到第 48 周
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相对于基线后相对于正常范围具有最坏情况血液学结果的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
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血液学参数及其正常范围包括：嗜碱性粒细胞（0% 至 2%）、嗜酸性粒细胞（0% 至 8%）、血红蛋白（135 至 175 克/升）、血细胞比容（血液中红细胞的比例为 0.397 至 0.524）、淋巴细胞（18% 至 49%）、单核细胞（2% 至 10%）、中性粒细胞总数（40% 至 75%）、血小板计数（140 至 340 千兆细胞/升）、红细胞计数（4.3 至 5.7 万亿细胞/升）、白细胞计数（3.3 至 9 千兆细胞/升）、平均红细胞体积（85 至 102 飞升）、平均红细胞血红蛋白（28 至 34 皮克）和网织红细胞计数（0.004 至 0.019%/比率）。
对于具有非零值的类别，已将相对于正常范围的值偏移为高和低。
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直到第 48 周
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具有相对于基线的正常范围的最坏情况临床化学结果的参与者数量 基线后相对于基线
大体时间：直到第 48 周
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评估的临床化学参数为碱性磷酸酶（100 至 325 国际单位/升）、丙氨酸氨基转移酶（5 至 45 国际单位/升）、天冬氨酸氨基转移酶（10 至 40 国际单位/升）、直接胆红素（0 至 3.42 微摩尔/升），总胆红素（3.42 至 20.52 微摩尔/升），钙（2.0958 - 2.5948 毫摩尔/升），肌酐（53.924 - 91.936 微摩尔/升），钾（3.5 - 5 毫摩尔/升），钠（137 - 147毫摩尔/升）、总蛋白（67 - 83 克/升）、尿素/血尿素氮 (BUN) [2.856 - 7.14 毫摩尔/升]。
对于具有非零值的类别，已将相对于正常范围的值偏移为高和低。
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直到第 48 周
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通过试纸分析得出相对于基线的基线后最坏情况尿液分析结果的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
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评估的尿液分析参数是尿潜血、尿蛋白。
在此试纸测试中，尿液样本中的潜血和蛋白质被记录为阴性微量、1+、2+和3+（正号随着尿液中潜血或蛋白质的增加而增加：1+=轻微阳性，2+=阳性，3+=高阳性等）。
已经呈现了相对于通过试纸分析的基线具有基线后最坏情况尿液分析结果的参与者的数量。
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直到第 48 周
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第 12 周和第 48 周生命体征参数收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周和第 48 周
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休息 5 分钟后，在半卧位测量生命体征参数 SBP 和 DBP。
如果难以在半卧位进行测量，则可以接受其他体位（例如坐姿）的测量。
在研究期间，测量始终在同一位置进行。
SBP 和 DBP 是使用自动化设备测量的。
基线值被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。
通过减去给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）、第 12 周和第 48 周
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第 12 周和第 48 周生命体征参数心率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周和第 48 周
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休息 5 分钟后，在半卧位测量生命体征参数心率。
如果难以在半卧位进行测量，则可以接受其他体位（例如坐姿）的测量。
在研究期间，测量始终在同一位置进行。
使用自动化设备测量心率。
基线值被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。
通过减去给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）、第 12 周和第 48 周
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第 12 周和第 48 周生命体征参数温度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 12 周和第 48 周
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通过口腔、耳内或腋窝测量生命体征参数温度，要求参与者在测量前5分钟内避免进食或饮水。
在整个研究中测量体温的方法是相同的。
基线值被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括那些来自计划外访问的值。
通过减去给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）、第 12 周和第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- 207660
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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痉挛，中风后的临床试验
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
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