Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK1358820 hos personer med spastisitet etter slag i øvre lemmer

22. mai 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III-studie (en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind sammenlignende studie og en åpen, ukontrollert studie) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK1358820 hos pasienter med spastisitet i øvre ekstremiteter etter slag

Botulinumtoksin A (GSK1358820) er et sterilt, renset type A botulinum-nevrotoksinkompleks. I Japan er 240 enheter botulinumtoksin A godkjent som maksimal dose per administrering for spastisitet i øvre lemmer. Denne studien er planlagt for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 400 enheter botulinumtoksin A som kan bidra til å øke den maksimale dosen per administrering til 400 enheter fra 240 enheter ettersom behandlingen med 240 enheter anses som utilstrekkelig hos personer med overekstremitet etter slag. spastisitet. Omtrent 120 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten 400 eller 240 enheter botulinumtoksin A i dobbeltblind fase etterfulgt av åpen fase hvor 400 enheter av studiebehandlingen vil bli injisert i begge gruppene. Studieperioden vil være opptil 52 uker, bestående av en screeningsfase på opptil 4 uker, minimum 12 ukers dobbeltblindfase (del 1), maksimalt 36 uker åpen fase (12 uker per syklus med 3 behandlingsfaser: del 2, del 3 og del 4).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 465-8620
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 490-1405
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-2181
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 245-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-0051
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0924
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 399-6461
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0862
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 580-0032
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 417-0801
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 433-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-8798
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 123-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-8906
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 192-0032
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 201-8601
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 992-0057
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For screeningsfase (Dag -28 til Dag -1): Mellom 20 og 80 år på tidspunktet for informert samtykke (ICF).
  • Personer med minst 3 måneders historie med spastisitet i øvre lemmer etter det siste hjerneslaget.
  • Forsøkspersoner som har spastiske symptomer i fingeren (inkludert tommelen), håndleddet og albuebøyerne, som etterforskeren anser at injeksjoner av 400 enheter av produktet er nødvendige for overekstremiteten basert på muskelspasmer og pasientens symptomer.
  • Pasienter som har en tidligere behandlingshistorie på 240 enheter av produktet for overekstremitet minst 16 uker før screening.
  • Forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier på MAS ved screening (Teststilling: sittende): minst 3 tommer for albuebøyerne og minst 2 i finger- eller håndleddsbøyerne.
  • Personer som har alvorlig spastisitet i øvre lemmer, som fortjener å bli behandlet med 400 enheter av produktet i delt dose og som tidligere ble injisert med 240 enheter av produktet.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren anser at innmelding i studien ikke utgjør noen problemer basert på laboratoriedataresultatene ved screening.
  • Personer som er fri fra en historie med akutt nedsatt lungefunksjon (sykehusinnleggelse med forverret astma/kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller tegn på lungebetennelse eller unormale reaktive luftveissykdommer antydet på røntgenbilder) i løpet av de siste 3 månedene kl. screening og har stabil lungefunksjon (oksygenmetningsverdi [SpO2] er >=95%).
  • Kroppsvekt >=40 kilo (kg) ved screening.
  • Mannlige eller kvinnelige fag vil bli inkludert. Mannlige forsøkspersoner må nøye seg med å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, og sæddonasjon må unngås. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammende anses som kvalifiserte hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt; ikke-fertile kvinner, kvinner i fertil alder som nøyer seg med å følge veiledningen om prevensjon i løpet av studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av produktet, ingen plan for graviditet i studieperioden.
  • Emner som har mulighet til å signere navnet sitt på ICF.
  • For påmelding til studien (dag 1 [før injeksjon]): Forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier på MAS-score: (Teststilling: sittende): Minst 3 i albuebøyerne og minst 2 i finger- eller håndleddsbøyerne.
  • Hvis sentralt virkende muskelavslappende midler, tetracyklinantibiotika, antikolinergika, benzodiazepiner eller benzamider gis, må dosen og regimet være stabilt minst de siste 2 månedene før dag 1; Pasienter som kan opprettholde samme dosering og regimer i det minste i blindfase etter initial injeksjon (dosereduksjoner og seponering av legemidlene er akseptable i den åpne fasen. Andre doseøkning, gjenopptakelse og/eller ny behandling vil imidlertid ikke bli utført).
  • Hvis intratekal baklofen gis, må dosen og regimet være stabilt minst siste 1 måned før dag 1; Pasienter som kan opprettholde samme dosering og regimer i det minste i blindfase etter initial injeksjon (intravenøs bolus er ikke akseptabelt, dosereduksjoner og seponering av legemidlene er akseptable. Andre doseøkning, gjenopptakelse og/eller ny behandling vil imidlertid ikke bli utført).
  • Hvis antiepileptika gis, må dosen og regimet være stabilt i minst 1 måned før dag 1; Pasienter som kan opprettholde samme dose og regimer i det minste i blindfase etter initial injeksjon (dosereduksjoner og seponering av legemidlene er akseptable i den åpne fasen. Andre doseøkning, gjenopptakelse og ny behandling vil imidlertid ikke bli utført).
  • Hvis det gis fysioterapi, ergoterapi eller en statisk skinne på studieinvolveringens øvre lemmer, må frekvensen og behandlingsregimet være stabilt minst de siste 3 ukene før dag 1; Pasienter som kan opprettholde samme dose og regimer i det minste i blind fase (I den åpne fasen kan frekvens og behandlingsregime endres avhengig av spastisitetstilstanden).

Ekskluderingskriterier:

  • For screeningsfase (dag -28 til dag -1): Personer som har spastisitet som krever behandling i den ikke-paralytiske siden av overekstremiteten.
  • Forsøkspersoner som har fiksert kontraktur i finger (øvre lem), håndledd, albue eller skuldermuskel, som vil bli involvert i studien.
  • Forsøkspersoner som har medisinsk signifikant kapsulitt eller subluksasjon i en av fingrene (øvre lem), håndledd, albue og skulder, som vil være involvert i studien, eller som en etterforsker vurderer de kompliserte lokale tegnene på smerte kan påvirke effektevalueringen.
  • Pasienters spastisitet i øvre lemmer tilskrives annet enn hjerneslag (traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade, multippel sklerose eller cerebral parese).
  • Personer som har et 2 ganger høyere nivå av alaninaminotransferase (ALT) enn den øvre normalgrensen (ULN).
  • Personer som har 1,5 ganger høyere bilirubin enn ULN (Hvis en bilirubinfraksjonering viser direkte bilirubin < 35 %, er 1,5 ganger høyere fritt bilirubin enn ULN akseptabelt).
  • Personer som etterforskeren vurderer tilstedeværelse av en nåværende medisinsk historie med ustabile leversykdommer eller galleveissykdommer (tilstanden vil bli definert ved utvikling av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varices, vedvarende gulsott eller levercirrhose).
  • Forsøkspersoner med korrigert QT-intervall (QTc) > 450 millisekunder (ms) eller QTc > 480 msek hos forsøkspersoner med grenblokk.
  • Pasienter som bruker perifert virkende muskelavslappende midler (dantrolennatrium, suxametoniumklorid, pankuroniumbromid, vekuroniumbromid, rokuroniumbromid, etc.) innen 1 uke etter screening.
  • Personer som bruker antibiotika med hemmende effekt på nevromuskulære overganger: Aminoglykosid-antibiotika (streptomycinsulfat, kanamycinsulfat, gentamicinsulfat, neomycinsulfat, spectinomycinhydroklorid, etc.), polypeptider (polymyxin B-sulfat), lincomycinindasklorid, lincomycinindasklorid, lincomycinindaklorid enviomycinsulfat innen 1 uke etter screening.
  • Personer som ble diagnostisert med en ondartet svulst, eller har en historie med en ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene (unntatt fullstendig resekert basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom minst 12 uker før screening).
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen studie av et undersøkelsesprodukt eller annen medisinsk forskning (en klinisk studie av farmakoterapi, ikke-farmakoterapi eller intervensjonsutstyr) innen 30 dager før screening, eller som for tiden deltar i en studie.
  • Personer som er bekymret for å ha en økt risiko for en underliggende medisinsk tilstand/nevrologisk sykdom på grunn av eksponering av produktet; personer som har myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller en alvorlig sykdom og samtidig bruk av et legemiddel som kan hemme nevromuskulær funksjon.
  • Personer med antihumant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositive.
  • Personer som tidligere har opplevd allergiske reaksjoner eller overfølsomhet på grunn av botulinumtoksin type A, et tilsetningsmiddel av natriumklorid eller humant serumalbumin.
  • Forsøkspersoner som tidligere ble mistenkt for å ha nøytraliserende antistoffproduksjon av en etterforsker under en injeksjon av botulinumtoksin type A.
  • Personer som har en hudsykdom som infeksjon på stedet som skal injiseres.
  • Forsøkspersoner som lider av alvorlig og ustabil sykdom, som kan skape problemer for forsøkspersonens sikkerhet og etterlevelse av studieprosedyrer.
  • For påmelding til studien (dag 1 [før injeksjon]): Forsøkspersoner som har aspirasjonspneumoni, tilbakefall av nedre luftveisinfeksjon, ukontrollerbar astma, ukontrollerbar KOLS og/eller underliggende eller en historie med alvorlig respirasjonsdysfunksjon, som ble klinisk vurdert å være svekket luftveisfunksjon av en utreder innen 12 måneder før dag 1 besøk.
  • Personer som har en historie med aspirasjon, eller en underliggende og/eller en historie med symptomene som tyder på høy risiko for aspirasjon av en etterforsker innen 12 måneder før dag 1 (alvorlig spyttutskillelse som krever endring i en type diett, kronisk dysfagi som er vanskelig å svelge).
  • Pasienter som ble behandlet med botulinumtoksin for spastisitet i øvre lemmer mindre enn 16 uker før dag 1 besøk.
  • Personer som gjennomgikk kirurgiske inngrep, fenolblokk, etanolblokk eller muskelafferent blokk (MAB) innen 12 måneder før dag 1 besøk, eller disse intervensjonene planlegges i løpet av studieperioden i en hvilken som helst av fingeren (øvre lem), håndledd, albue eller skuldermuskler, som vil bli involvert i studien.
  • Forsøkspersoner som plasserte en kirurgisk gips eller en dynamisk skinne innen 3 måneder før dag 1 studiebesøk, og/eller disse intervensjonene er planlagt plassert på overekstremiteten for å bli involvert i studien.
  • Pasienter som ble injisert kortikosteroid eller et bedøvelsesmiddel i fingeren (øvre lem), håndledd eller skulderbøyere, som vil bli involvert i studien innen 3 måneder før dag 1 besøk, eller disse injeksjonene er planlagt i løpet av studien.
  • Personer som mottok constraint-indused movement therapy (CIMT) innen 3 måneder før dag 1-besøk eller CIMT er planlagt i blindfasen.
  • Forsøkspersoner som gjennomgikk ultralydbehandling, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), elektrisk stimuleringsterapi eller akupunkturbehandling i overarmen, som vil bli involvert i studien innen 1 måned før dag 1 besøk, eller disse terapiene er planlagt i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1: Forsøkspersoner som mottok 400 enheter botulinumtoksin A
Forsøkspersonene vil få en total dose på 400 enheter botulinumtoksin A, hvorav 240 enheter vil bli injisert i musklene som virker på fingeren (inkludert tommelbøyerne) og håndleddsbøyerne, og totalt 160 enheter vil bli injisert i musklene som virker. på albuebøyerne.
Legemiddel: Botulinumtoksin A (GSK1358820)
GSK1358820 er sterilt, renset type A botulinum neurotoxin kompleks. GSK1358820-injeksjon vil inneholde botulinumtoksin A (100 enheter), natriumklorid (0,9 milligram [mg]) og humant serumalbumin (0,5 mg). Den vil være tilgjengelig med doser på 400 enheter og 240 enheter.
ACTIVE_COMPARATOR: Del 1: Forsøkspersoner som mottok 240 enheter botulinumtoksin A
Forsøkspersonene vil motta 240 enheter botulinumtoksin A injisert i musklene som virker på fingeren (inkludert tommelbøyere) og håndleddsbøyere. Placebo vil bli injisert i musklene som virker på albuebøyerne.
Legemiddel: Botulinumtoksin A (GSK1358820)
GSK1358820 er sterilt, renset type A botulinum neurotoxin kompleks. GSK1358820-injeksjon vil inneholde botulinumtoksin A (100 enheter), natriumklorid (0,9 milligram [mg]) og humant serumalbumin (0,5 mg). Den vil være tilgjengelig med doser på 400 enheter og 240 enheter.
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjon vil inneholde natriumklorid (0,9 mg).
EKSPERIMENTELL: Del 2,3,4: Forsøkspersoner som får 400 enheter botulinumtoksin A
Forsøkspersonene vil få botulinumtoksin A med en dose på 400 enheter injisert i oppdelte doser.
Legemiddel: Botulinumtoksin A (GSK1358820)
GSK1358820 er sterilt, renset type A botulinum neurotoxin kompleks. GSK1358820-injeksjon vil inneholde botulinumtoksin A (100 enheter), natriumklorid (0,9 milligram [mg]) og humant serumalbumin (0,5 mg). Den vil være tilgjengelig med doser på 400 enheter og 240 enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde modifisert Ashworth-skala (MAS)-score redusert med minst 1 fra baseline i albuebøyeren ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
MAS ble brukt for å måle nivået av spastisitet. Testen ble utført i sittende stilling gjennom hele studien. De berørte delene ble utvidet så raskt som mulig for å gradere bøyemuskeltonene. Det ble skåret på en skala fra 0 til 4 som: 0=Ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet (ROM) når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon, 1+= Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten av ROM, 2 = Mer markert økning i muskeltonus gjennom mesteparten av ROM, men berørte del(er) lett bevegelig, 3= Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig og 4= berørt del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon. Høyere score= dårligst resultat mens lavere score= bedre resultat.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde redusert MAS-score i albue-, håndledd-, finger- og tommelfleksorer frem til uke 12
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 12
MAS ble brukt for å måle nivået av spastisitet. Testen ble utført i sittende stilling gjennom hele studien. De berørte delene ble utvidet så raskt som mulig for å gradere bøyemuskeltonene. Det ble skåret på en skala fra 0 til 4 som: 0=Ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet (ROM) når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon, 1+=Litt økning i muskeltonus, manifestert av en stopp, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM, 2=Mer markert økning i muskelmasse tone gjennom det meste av ROM, men berørte del(er) lett å bevege seg, 3=Betraktelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig og 4=Berørt del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon. Høyere score=dårligste resultat mens lavere score=bedre resultat.
Uke 2, Uke 4, Uke 6 og Uke 12
Endring fra baseline i MAS-score i albue-, håndledd-, finger- og tommelbøyere opp til uke 12 (Mixed Model Repeated Measures [MMRM])
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 2, uke 4, uke 6 og uke 12
De berørte delene ble utvidet så raskt som mulig for å gradere bøyemuskeltonene. Det ble skåret på en skala fra 0 til 4 som: 0=Ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet (ROM) når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon/ekstensjon, 1+=Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM, 2=Mer markert økning i muskelmasse tone gjennom det meste av ROM, men berørte del(er) lett å bevege seg, 3=Betraktelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig og 4=Berørt del(er) stiv i fleksjon/ekstensjon. Høyere score=dårligste resultat mens lavere score=bedre resultat. Baseline ble definert som den siste vurderingen før første dose med en verdi som ikke mangler. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 2, uke 4, uke 6 og uke 12
Endring fra baseline i Principal Therapeutic Target of Disability Assessment Scale (DAS) – MMRM opp til uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 2, uke 4, uke 6 og uke 12
Utforskeren vurderte 4 funksjonshemmingsområder, nemlig hygiene, smerte, påkledning og kroppsholdning og ble gradert ved å bruke 4-punkts DAS-skalaen hvor (0=Ingen funksjonshemming, 1: Lett funksjonshemming, 2: Moderat funksjonshemming og 3=Alvorlig funksjonshemming). Utforskeren valgte i samråd med deltakeren 1 funksjonshemmingselement fra de 4 funksjonshemmingsområdene og vurderte det som et hovedterapeutisk mål. Maksimalt mulig skår var 3 der høyere skår indikerer alvorlig funksjonshemming og lavere skår indikerer god funksjonsevne. Grunnverdien ble definert som den siste vurderingen før første dose med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet som post-dose-besøksverdien minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 2, uke 4, uke 6 og uke 12
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter 84 dager med første behandling
Tidsramme: Inntil 84 dager etter første behandling
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering ble kategorisert som SAE. Data for antall deltakere med alle AE og eventuelle SAE presenteres.
Inntil 84 dager etter første behandling
Antall deltakere med AE-er og SAE-er – samlet studieperiode
Tidsramme: Frem til uke 48
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering ble kategorisert som SAE. Data for antall deltakere med alle AE og eventuelle SAE presenteres.
Frem til uke 48
Antall deltakere med unormale funn etter fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til uke 48
Fysiske undersøkelser inkluderte vurdering av lunger, kardiovaskulært system og abdominal region (lever og milt). Denne analysen var ikke planlagt og data ble ikke samlet inn og fanget opp i databasen.
Frem til uke 48
Antall deltakere med verste fall hematologiske resultater i forhold til normalområdet post-baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til uke 48
Hematologiske parametere sammen med deres normale områder inkluderte: basofiler (0 til 2 prosent), eosinofiler (0 til 8 prosent), hemoglobin (135 til 175 gram/liter), hematokrit (0,397 til 0,524 andel røde blodlegemer i blod), lymfocytter (18 til 49 prosent), monocytter (2 til 10 prosent), totalt antall nøytrofiler (40 til 75 prosent), antall blodplater (140 til 340 giga celler/liter), antall røde blodlegemer (4,3 til 5,7 billioner celler/liter), antall hvite blodlegemer (3,3 til 9 giga celler/liter), gjennomsnittlig korpuskulært volum (85 til 102 femtoliter), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (28 til 34 pikogram) og retikulocyttantall (0,004 til 0,019 prosent/forhold). Forskyvning i verdier i forhold til normalområdet som høyt og lavt har blitt presentert for kategorier med verdier som ikke er null.
Frem til uke 48
Antall deltakere med verste kliniske kjemiresultater i forhold til normalområdet etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Frem til uke 48
Kliniske kjemiparametere som ble vurdert var alkalisk fosfatase (100 til 325 internasjonale enheter/liter), alaninaminotransferase (5 til 45 internasjonale enheter/liter), aspartataminotransferase (10 til 40 internasjonale enheter/liter), direkte bilirubin (0 til 3,42 mikromol) /liter), totalt bilirubin (3,42 til 20,52 mikromol/liter), kalsium (2,0958 - 2,5948 millimol/liter), kreatinin (53,924 - 91,936 mikromol/liter), kalium (3,5 - 5 millimol/liter), natrium (141737) millimol/liter), totalt protein (67 - 83 gram/liter), urea/blod urea nitrogen (BUN) [2,856 - 7,14 millimol/liter]. Forskyvning i verdier i forhold til normalområdet som høyt og lavt har blitt presentert for kategorier med verdier som ikke er null.
Frem til uke 48
Antall deltakere med dårligst mulig urinanalyseresultater etter baseline i forhold til baseline ved peilepinneanalyse
Tidsramme: Frem til uke 48
Urinalyseparametere som ble vurdert var urin okkult blod, urinprotein. I denne peilepinnetesten ble okkult blod og protein i urinprøver registrert som negative spor, 1+, 2+ og 3+ (plusstegnet øker med okkult blod eller proteiner i urinen: 1+=litt positivt, 2+= positiv, 3+=høy positiv osv.). Antall deltakere med verstefallsresultater for urinanalyse etter baseline i forhold til baseline ved peilepinneanalyse er presentert.
Frem til uke 48
Endring fra baseline i vitale tegnparametre systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 og uke 48
Vitale tegnparametere SBP og DBP ble målt i en halvt liggende stilling etter en 5-minutters hvile. Hvis måling i en halvliggende stilling var vanskelig, var måling i en annen stilling (f.eks. sittende) akseptabel. Målingen ble alltid utført i samme posisjon i løpet av studieperioden. SBP og DBP ble målt ved hjelp av en automatisert enhet. Grunnverdien ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra besøksverdien etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 12 og uke 48
Endring fra baseline i vitaltegnparameter hjertefrekvens ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 og uke 48
Vitaltegnparameter hjertefrekvens ble målt i halvliggende stilling etter en 5-minutters hvile. Hvis måling i en halvliggende stilling var vanskelig, var måling i en annen stilling (f.eks. sittende) akseptabel. Målingen ble alltid utført i samme posisjon i løpet av studieperioden. Hjertefrekvensen ble målt ved hjelp av en automatisert enhet. Grunnverdien ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra besøksverdien etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 12 og uke 48
Endring fra baseline i vitaltegnparametertemperatur ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 12 og uke 48
Vitaltegnparametertemperaturen ble målt oralt, intra-auralt eller aksillær fossa, deltakeren ble bedt om å avstå fra å spise mat eller drikke innen 5 minutter før målingen. Metoden for måling av kroppstemperatur var den samme gjennom hele studien. Grunnverdien ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra besøksverdien etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag 1), uke 12 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisitet, post-slag

Kliniske studier på Botulinumtoksin A (GSK1358820)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere