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뇌졸중 후 상지 경직이 있는 피험자에서 GSK1358820의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

2020년 5월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

뇌졸중 후 상지 경직이 있는 환자에서 GSK1358820의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구(위약 대조, 무작위, 이중 맹검 비교 연구 및 공개 라벨, 비대조 연구)

보툴리눔 독소 A(GSK1358820)는 살균되고 정제된 유형 A 보툴리눔 신경독소 복합체입니다. 일본에서는 보툴리눔 독소 A 240단위가 상지 경직에 대해 1회 투여 최대 용량으로 승인되었습니다. 본 연구는 뇌졸중 후 상지부종 환자에서 240단위 치료가 불충분하다고 판단되어 1회 투여 최대 투여량을 240단위에서 400단위로 증량하는데 도움이 될 수 있는 보툴리눔 독소 A 400단위의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다. 경련. 약 120명의 피험자가 이중 맹검 단계에서 보툴리눔 독소 A 400단위 또는 240단위를 무작위로 투여받은 후 공개 표지 단계에서 연구 치료제 400단위를 두 그룹에 주사합니다. 연구 기간은 최대 52주이며, 스크리닝 단계는 최대 4주, 최소 12주 이중 눈가림 단계(1부), 최대 36주 공개 라벨 단계(3개의 치료 단계로 주기당 12주: 파트 2, 파트 3 및 파트 4).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 465-8620
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 490-1405
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 279-0021
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, 일본, 910-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 819-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 651-2181
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 890-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 245-8560
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, 일본, 780-0051
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 862-0924
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, 일본, 399-6461
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 945-8585
        • GSK Investigational Site
      • Oita, 일본, 870-0862
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 580-0032
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 570-8507
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 538-0044
        • GSK Investigational Site
      • Saga, 일본, 849-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 417-0801
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 433-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 102-8798
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 123-0853
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 165-8906
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 192-0032
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 201-8601
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, 일본, 641-8509
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, 일본, 992-0057
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 단계의 경우(-28일부터 -1일): 정보에 입각한 동의(ICF) 시점에 20세에서 80세 사이.
  • 가장 최근의 뇌졸중 후 적어도 3개월의 상지 경직 이력이 있는 피험자.
  • 손가락(엄지손가락 포함), 손목 및 팔꿈치 굽힘근에 경련 증상이 있는 피험자는 근육 경련 및 피험자의 증상에 따라 상지에 제품 400 단위 주사가 필요하다고 생각합니다.
  • 스크리닝 전 최소 16주 이전에 상지용 제품 240단위의 이전 치료 이력이 있는 피험자.
  • 스크리닝 시 MAS에서 다음 기준을 충족하는 피험자(시험 자세: 앉은 자세): 팔꿈치 굴근의 경우 최소 3인치, 손가락 또는 손목 굴근의 경우 최소 2인치.
  • 400 단위의 분할 용량으로 치료할 가치가 있고 이전에 240 단위의 제품을 주사한 중증 상지 경직이 있는 피험자.
  • 조사자가 스크리닝 시 실험실 데이터 결과에 기초하여 연구 등록에 문제가 없다고 생각하는 피험자.
  • 지난 3개월 이내에 급성 폐기능 저하(천식 악화/만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐렴으로 입원하거나 폐렴의 징후 또는 X-선상 비정상 반응성 기도 질환이 시사됨)의 병력이 없는 대상자 안정적인 폐 기능(산소 포화도 [SpO2] 값 >=95%).
  • 스크리닝 시 체중 >=40 킬로그램(kg).
  • 남성 또는 여성 과목이 포함됩니다. 남성 대상자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 만족해야 하며 정자 기증은 피해야 합니다. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 피험자는 다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 가임기, 연구 기간 동안 및 제품의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임에 대한 지침을 따르는 데 만족하는 가임기 여성, 연구 기간 동안 임신 계획이 없는 사람.
  • ICF에 자신의 이름을 서명할 수 있는 피험자.
  • 연구 등록을 위해(1일[주사 전]): MAS 점수에 대한 다음 기준을 충족하는 대상체: (테스트 위치: 앉기): 팔꿈치 굴근에서 최소 3개 및 손가락 또는 손목 굴근에서 최소 2개.
  • 중추 작용 근육 이완제, 테트라사이클린계 항생제, 항콜린제, 벤조디아제핀 또는 벤즈아미드를 투여하는 경우, 용량과 요법은 적어도 1일 전 마지막 2개월 동안 안정적이어야 합니다. 초기 주사 후 적어도 맹검 단계에서 동일한 용량 및 요법을 유지할 수 있는 피험자(개방 단계에서는 용량 감소 및 약물 중단이 허용됨). 단, 2차 증량, 재개 및/또는 새로운 치료는 시행하지 않는다.)
  • 척수강내 바클로펜을 투여하는 경우, 투여량과 요법은 1일 전 적어도 마지막 1개월 동안 안정적이어야 합니다. 초기 주사 후 적어도 맹검 단계에서 동일한 용량 및 요법을 유지할 수 있는 피험자(정맥 내 볼루스는 허용되지 않으며, 용량 감소 및 약물 중단은 허용됨. 단, 2차 증량, 재개 및/또는 새로운 치료는 시행하지 않는다.)
  • 항간질제를 투여하는 경우, 투여량과 요법은 1일 이전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다. 초기 주사 후 적어도 맹검 단계에서 동일한 용량 및 요법을 유지할 수 있는 피험자(개방 단계에서는 용량 감소 및 약물 중단이 허용됨). 단, 2차 증량, 재개, 새로운 치료는 하지 않는다.)
  • 물리 치료, 작업 치료 또는 연구 침범 상지에서 정적 부목이 제공되는 경우, 빈도 및 치료 요법은 1일 전 적어도 마지막 3주 동안 안정적이어야 합니다. 적어도 맹검 단계에서 동일한 용량 및 요법을 유지할 수 있는 피험자(개방 단계에서는 경련 상태에 따라 빈도 및 치료 요법이 변경될 수 있음).

제외 기준:

  • 스크리닝 단계의 경우(-28일부터 -1일): 상지의 마비되지 않은 쪽에서 치료가 필요한 경련이 있는 피험자.
  • 연구에 참여할 손가락(상지), 손목, 팔꿈치 또는 어깨 근육에 고정 구축이 있는 피험자.
  • 연구에 참여할 손가락(상지), 손목, 팔꿈치 및 어깨 중 어느 하나에 의학적으로 유의한 관절낭염 또는 아탈구가 있는 피험자 또는 연구자가 통증의 복잡한 국소 징후를 고려하는 피험자는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 피험자의 상지 경직은 뇌졸중 이외의 원인(외상성 뇌 손상, 척수 손상, 다발성 경화증 또는 뇌성마비)에 기인합니다.
  • ALT(alanine aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)보다 2배 높은 피험자.
  • ULN보다 1.5배 더 높은 빌리루빈을 가진 피험자(빌리루빈 분류가 직접 빌리루빈 < 35%를 나타내는 경우, ULN보다 1.5배 더 높은 유리 빌리루빈이 허용됨).
  • 연구자가 불안정한 간 질환 또는 담도 질환의 현재 병력이 있다고 생각하는 피험자(상태는 복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 발생으로 정의됨).
  • 수정된 QT 간격(QTc) > 450밀리초(msec) 또는 번들 분기 블록이 있는 대상에서 QTc > 480msec인 대상.
  • 말초 작용 근이완제(단트롤렌 나트륨, 염화 숙사메토늄, 브롬화 판쿠로늄, 브롬화 베쿠로늄, 브롬화 로쿠로늄 등)를 스크리닝 1주 이내에 사용하는 피험자.
  • 신경근 이행부 억제 작용이 있는 항생제를 사용하는 피험자 : 아미노글리코사이드계 항생제(황산스트렙토마이신, 황산카나마이신, 황산겐타마이신, 황산네오마이신, 스펙티노마이신염산염 등), 폴리펩타이드류(폴리믹신B황산), 린코마이신류(린코마이신염산염, 클린다마이신), 스크리닝 1주 이내의 엔비오마이신 설페이트.
  • 악성 종양이 있는 것으로 진단되었거나 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 피험자(스크리닝 최소 12주 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 평면 세포 암종은 제외).
  • 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 기타 의학 연구(약물 요법, 비약물 요법 또는 중재적 장치에 대한 임상 연구)에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 연구에 참여 중인 피험자.
  • 제품 노출로 인해 기저질환/신경계 질환의 위험이 증가할 우려가 있는 피험자 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 심각한 질병이 있고 신경근 기능을 억제할 수 있는 병용 약물을 사용하는 피험자.
  • 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성인 피험자.
  • 이전에 보툴리눔 독소 A형, 염화나트륨 첨가제 또는 인간 혈청 알부민으로 인해 알레르기 반응 또는 과민 반응을 경험한 피험자.
  • 이전에 보툴리눔 독소 A형을 주사하는 동안 조사자에 의해 중화항체 생성이 의심되었던 피험자.
  • 주사할 부위에 감염 등의 피부질환이 있는 자.
  • 피험자의 안전 및 연구 절차 준수에 문제를 일으킬 수 있는 심각하고 불안정한 질병을 앓고 있는 피험자.
  • 연구 등록을 위해(1일[주사 전]): 임상적으로 고려된 흡인성 폐렴, 하기도 감염의 재발, 통제 불가능한 천식, 통제 불가능한 COPD 및/또는 심각한 호흡 기능 장애의 기저 또는 병력이 있는 피험자 1일차 방문 전 12개월 이내에 조사자에 의해 호흡 기능 장애가 있는 것.
  • 1일 전 12개월 이내에 조사자에 의해 흡인에 대한 높은 위험을 암시하는 흡인의 병력 또는 기저 및/또는 증상의 병력이 있는 피험자(식이 요법의 변경이 필요한 심각한 타액 분비, 어려운 만성 삼킴곤란 삼키다).
  • 1일차 방문 전 16주 미만의 상지 경직에 대해 보툴리눔 독소로 치료받은 피험자.
  • 1일차 방문 전 12개월 이내에 수술 중재, 페놀 차단, 에탄올 차단 또는 근구심성 차단(MAB)을 받았거나 이러한 중재가 연구 기간 동안 손가락(상지), 손목, 팔꿈치 또는 연구에 참여할 어깨 근육.
  • 1일차 연구 방문 전 3개월 이내에 수술 캐스트 또는 동적 부목을 배치한 피험자 및/또는 이러한 중재는 연구에 참여할 상지에 배치할 계획입니다.
  • 1일차 방문 전 3개월 이내에 연구에 참여할 손가락(상지), 손목 또는 어깨 굴근에 코르티코스테로이드 또는 마취제를 주사했거나 이러한 주사가 연구 중에 계획된 피험자.
  • Day 1 방문 전 3개월 이내에 제약 유발 운동 치료(CIMT)를 받은 피험자 또는 CIMT는 맹검 단계 동안 계획됩니다.
  • 1일 방문 전 1개월 이내에 연구에 참여할 초음파 요법, 경피적 전기 신경 자극(TENS), 전기 자극 요법 또는 팔뚝에 침술 요법을 받았거나 이러한 요법이 연구 중에 계획된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부: 보툴리눔 독소 A 400유닛을 투여받은 피험자
대상자는 총 400단위의 보툴리눔 독소 A를 투여받게 되며, 이 중 240단위는 손가락(엄지 굴근 포함)과 손목 굴근에 작용하는 근육에, 총 160단위는 작용하는 근육에 주사된다. 팔꿈치 굴근에.
의약품: 보툴리눔 독소 A(GSK1358820)
GSK1358820은 멸균 정제된 A형 보툴리눔 신경독소 복합체입니다. GSK1358820 주사에는 보툴리눔 독소 A(100단위), 염화나트륨(0.9밀리그램[mg]) 및 인간 혈청 알부민(0.5mg)이 포함됩니다. 그것은 400 단위와 240 단위의 복용량으로 사용할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 1부: 보툴리눔 독소 A 240단위를 투여받은 피험자
피험자는 손가락(엄지 굽힘근 포함)과 손목 굽힘근에 작용하는 근육에 240 단위의 보툴리눔 독소 A를 주사받게 됩니다. 위약은 팔꿈치 굴근에 작용하는 근육에 주입됩니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A(GSK1358820)
GSK1358820은 멸균 정제된 A형 보툴리눔 신경독소 복합체입니다. GSK1358820 주사에는 보툴리눔 독소 A(100단위), 염화나트륨(0.9밀리그램[mg]) 및 인간 혈청 알부민(0.5mg)이 포함됩니다. 그것은 400 단위와 240 단위의 복용량으로 사용할 수 있습니다.
의약품: 위약
위약 주사에는 염화나트륨(0.9mg)이 포함됩니다.
실험적: 파트 2,3,4: 보툴리눔 독소 A 400유닛을 투여받은 피험자
피험자는 400단위의 보툴리눔 독소 A를 나누어 투여받게 됩니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A(GSK1358820)
GSK1358820은 멸균 정제된 A형 보툴리눔 신경독소 복합체입니다. GSK1358820 주사에는 보툴리눔 독소 A(100단위), 염화나트륨(0.9밀리그램[mg]) 및 인간 혈청 알부민(0.5mg)이 포함됩니다. 그것은 400 단위와 240 단위의 복용량으로 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수가 6주차에 팔꿈치 굴근의 기준선에서 최소 1점 감소한 참가자의 비율
기간: 6주차
MAS는 경직 정도를 측정하는 데 사용되었습니다. 테스트는 연구 내내 앉은 자세로 수행되었습니다. 영향을 받는 부분을 가능한 한 빨리 확장하여 굴근 근긴장도를 평가했습니다. 0에서 4까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=근긴장도 증가 없음, 1=근긴장도 약간 증가, 잡을 때와 놓기 또는 운동 범위(ROM) 끝에서 최소한의 저항으로 나타남 영향을 받은 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직인다. 대부분의 ROM, 그러나 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다. 3= 근긴장의 상당한 증가, 수동적 움직임이 어렵고 4= 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전에서 경직됩니다. 점수가 높을수록 = 최악의 결과이고 점수가 낮을수록 = 더 나은 결과입니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주까지 팔꿈치, 손목, 손가락 및 엄지 굴근에서 MAS 점수 감소를 경험한 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 6주차 및 12주차
MAS는 경직 정도를 측정하는 데 사용되었습니다. 테스트는 연구 내내 앉은 자세로 수행되었습니다. 영향을 받는 부분을 가능한 한 빨리 확장하여 굴근 근긴장도를 평가했습니다. 0에서 4까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=근긴장도 증가 없음, 1=근긴장도 약간 증가, 잡을 때와 놓기 또는 운동 범위(ROM) 끝에서 최소한의 저항으로 나타남 영향을 받는 부분(들)이 굴곡 또는 신전으로 움직입니다. 1+=근긴장의 약간 증가, 캐치로 나타남, ROM의 나머지 부분(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따름, 2=근육의 현저한 증가 대부분의 ROM을 통한 긴장이지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다. 3=근긴장도가 상당히 증가하고 수동적 움직임이 어렵고 4=장애 부분(들)이 굴곡 또는 신전에서 경직됩니다. 높은 점수=최악의 결과인 반면 낮은 점수=더 나은 결과입니다.
2주차, 4주차, 6주차 및 12주차
팔꿈치, 손목, 손가락 및 엄지 굴근의 MAS 점수 기준선에서 12주차까지의 변화(혼합 모델 반복 측정[MMRM])
기간: 기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차 및 12주차
영향을 받는 부분을 가능한 한 빨리 확장하여 굴근 근긴장도를 평가했습니다. 0에서 4까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=근긴장도 증가 없음, 1=근긴장도 약간 증가, 잡을 때와 놓기 또는 운동 범위(ROM) 끝에서 최소한의 저항으로 나타남 영향을 받는 부분(들)이 굴곡/신전으로 움직입니다. 1+=근긴장의 약간의 증가, 캐치로 나타남, ROM의 나머지 부분(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소 저항이 뒤따름, 2=근육의 현저한 증가 대부분의 ROM을 통한 긴장이지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다. 3=근긴장도가 상당히 증가하고 수동적 움직임이 어렵고 4=관절 부분(들)의 굴곡/신전이 경직됩니다. 높은 점수=최악의 결과인 반면 낮은 점수=더 나은 결과입니다. 기준선은 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 첫 번째 선량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차 및 12주차
장애 평가 척도(DAS) - MMRM의 주요 치료 목표에서 12주차까지 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차 및 12주차
조사자는 장애의 4개 영역, 즉 위생, 통증, 드레싱 및 사지 자세를 평가하고 4점 DAS 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다(0=기능 장애 없음, 1: 경미한 장애, 2: 중등도 장애 및 3=심각한 장애). 조사자는 참여자와 협의하여 장애의 4개 영역에서 기능적 장애 항목 1개를 선택하고 주요 치료 대상으로 평가했습니다. 가능한 최대 점수는 3점으로 점수가 높을수록 심각한 장애를 나타내고 점수가 낮을수록 건전한 기능적 능력을 나타냅니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 첫 번째 선량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차 및 12주차
최초 치료 84일 후 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최초 치료 후 최대 84일
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 분류되었습니다. 임의의 AE 및 임의의 SAE가 있는 참가자 수에 대한 데이터가 표시됩니다.
최초 치료 후 최대 84일
AE 및 SAE가 있는 참가자 수-전체 연구 기간
기간: 48주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 분류되었습니다. 임의의 AE 및 임의의 SAE가 있는 참가자 수에 대한 데이터가 표시됩니다.
48주까지
신체 검사 후 이상 소견이 있는 참여자 수
기간: 48주까지
신체 검사에는 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장) 평가가 포함되었습니다. 이 분석은 계획되지 않았으며 데이터가 데이터베이스에 수집 및 캡처되지 않았습니다.
48주까지
베이스라인 대비 기준선 후 정상 범위와 비교한 최악의 경우 혈액학 결과를 가진 참여자 수
기간: 48주까지
정상 범위와 함께 혈액학 매개변수에는 호염기구(0~2%), 호산구(0~8%), 헤모글로빈(135~175g/리터), 헤마토크리트(혈액 내 적혈구 비율 0.397~0.524), 림프구가 포함됩니다. (18~49%), 단핵구(2~10%), 총 호중구(40~75%), 혈소판 수(140~340기가 세포/리터), 적혈구 수(4.3~5.7조 세포/리터), 백혈구 수(3.3~9기가셀/리터), 평균 미립자 용적(85~102펨토리터), 평균 미립자 헤모글로빈(28~34피코그램) 및 망상적혈구 수(0.004~0.019%/비율). 0이 아닌 값을 갖는 범주에 대해 정상 범위에 대한 값의 이동이 높음 및 낮음으로 표시되었습니다.
48주까지
기준선 대비 기준선 후 정상 범위 대비 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 48주까지
평가된 임상 화학 매개변수는 알칼리성 포스파타제(100 ~ 325 국제 단위/리터), 알라닌 아미노 전이 효소(5 ~ 45 국제 단위/리터), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(10 ~ 40 국제 단위/리터), 직접 빌리루빈(0 ~ 3.42 마이크로몰)이었습니다. /리터), 총 빌리루빈(3.42~20.52마이크로몰/리터), 칼슘(2.0958~2.5948밀리몰/리터), 크레아티닌(53.924~91.936마이크로몰/리터), 칼륨(3.5~5밀리몰/리터), 나트륨(137~147 밀리몰/리터), 총 단백질(67 - 83그램/리터), 요소/혈액 요소 질소(BUN) [2.856 - 7.14밀리몰/리터]. 0이 아닌 값을 갖는 범주에 대해 정상 범위에 대한 값의 이동이 높음 및 낮음으로 표시되었습니다.
48주까지
딥스틱 분석에 의한 기준선 대비 기준선 후 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 48주까지
평가된 소변검사 매개변수는 소변 잠혈, 소변 단백질이었습니다. 이 딥스틱 테스트에서 소변 샘플의 잠혈 및 단백질은 음성 추적, 1+, 2+ 및 3+로 기록되었습니다(더하기 기호는 소변의 잠혈 또는 단백질에 따라 증가합니다: 1+=약간 양성 양수, 3+=높은 양수 등). 딥스틱 분석에 의해 기준선에 비해 기준선 이후 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
48주까지
12주차 및 48주차에 활력 징후 파라미터 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차 및 48주차
바이탈 사인 파라미터 SBP 및 DBP는 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정되었습니다. 반 누운 자세에서의 측정이 어려운 경우, 다른 자세(예: 앉은 자세)에서의 측정은 허용됩니다. 측정은 연구 기간 동안 항상 같은 자세로 이루어졌다. SBP와 DBP는 자동화 장치를 사용하여 측정되었습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차), 12주차 및 48주차
12주차 및 48주차의 활력 징후 매개변수 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차 및 48주차
활력 징후 매개변수 심박수는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다. 반 누운 자세에서의 측정이 어려운 경우, 다른 자세(예: 앉은 자세)에서의 측정은 허용됩니다. 측정은 연구 기간 동안 항상 같은 자세로 이루어졌다. 심박수는 자동화 장치를 사용하여 측정되었습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차), 12주차 및 48주차
12주차 및 48주차에 생명 징후 파라미터 온도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차 및 48주차
Vital sign parameter 온도는 구강, 내이 또는 겨드랑이로 측정하였으며, 측정 전 5분 이내에는 음식이나 음료수 섭취를 자제하도록 지시하였다. 체온 측정 방법은 연구 내내 동일했습니다. 기준선 값은 예정되지 않은 방문을 포함하여 누락되지 않은 값이 있는 최신 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차), 12주차 및 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207660

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

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IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

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액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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