IPV 与 CPT 在 CF 恶化期间清除气道
囊性纤维化肺部恶化期间肺内冲击通气与胸部理疗背心在气道清除中的比较
肺内冲击通气 (IPV) 将显示 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的更大改善，更短的停留时间，以及更长的时间来治疗因肺部恶化入院的囊性纤维化小儿患者的下一次肺部恶化。
FEV1 是气道阻塞的测量值，在肺部疾病恶化的 CF 患者中可以看到该值升高。 FEV1 在肺部试验中用作主要终点，因为它是肺功能恶化或改善的急性指标。
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性随机临床试验。 所有被佛罗里达大学 (UF) 尚兹儿童医院诊断为 CF 急性肺恶化的 5 岁及以上囊性纤维化 (CF) 患者将在住院的第一天获得研究同意。
每位患者将随机接受 IPV (metaneb) 或胸部物理治疗 (CPT) 背心 (Incourage) 治疗。 内部呼吸治疗师将根据标准方案每天进行四次治疗，呼吸治疗师将在患者的电子病历 (EPIC) 中记录每次治疗。 每位患者还将根据主治肺科医生的常规住院方案接受粘液溶解剂（多糖链酶α、高渗盐水）和抗生素治疗。 如果患者的临床状况在入院期间恶化，主治肺科医生将被允许自行决定更改气道清除方案或抗生素覆盖范围。
如果患者入组并在首次入院后因肺部恶化再次入院，我们将尝试将他们随机分配到另一组，并利用此数据查看如果同一患者被随机分配到另一组，结果参数是否存在差异双臂。
FEV1 的改善程度定义为入院 FEV1 和出院 FEV1 之间的绝对差异，将用作比较两种方式有效性的主要结果指标。 该测量值通常用于囊性纤维化临床医生和研究人员社区，作为气道阻塞和疾病严重程度的测量值。 我们将在这些患者入院和出院时至少进行两次肺活量测定。 患者在入院当天就诊时的肺活量测定或入院期间的第一次肺活量测定将被视为初始肺活量测定。 出院前获得的最后一次肺活量测定将是出院肺活量测定。 根据主治医生的临床判断，可以在患者入院期间进行额外的肺活量测定。 如果发生这些额外的肺活量测定，我们还将使用这些数据。
与护理标准（CPT 背心）相比，使用 IPV 设备不会产生额外费用。执行 IPV 治疗的呼吸治疗师或患者也不会增加执行 IPV 治疗的努力。
住院天数将用作次要结果。
另一个次要结果指标是出院和随后因 CF 肺部恶化入院之间的时间长度。 我们将在他们入学后对受试者进行额外的 6 个月跟踪，以确定下次入院的时间和该时间的入院总数。
将通过 EPIC 记录访问的其他信息包括因 CF 肺部恶化入院的人数、气道清除方案、放射学数据、实验室结果（呼吸道培养、呼吸道病毒检测、抗酸杆菌培养、全血细胞计数）、生命体征、体重测量、支气管镜检查报告、使用的药物（Orkambi、Kalydeco、抗生素）和氧气需求。 所有这些信息将在研究前一年和整个研究期间收集，
我们还将在入院开始和结束时进行 2 个问题的问卷调查，以评估患者/家属对他们在参与研究期间接受的治疗的看法。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CF 患者因肺部恶化入院
排除标准：
- 无法进行肺活量测定的患者、有神经功能障碍（脑瘫）或严重行为问题而无法持续使用 IPV 的患者、气胸或严重咯血的患者、需要补充氧气或通气支持的患者，或其父母/监护人的患者不愿意同意的将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肺内冲击通气
|
使用咬嘴和直接施加于气道的交流气流的气道清除模式
|
|
有源比较器：胸部理疗背心
|
使用外部振动背心的气道清理模式
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FEV1 变化
大体时间：住院时间（通常为 10-14 天）
|
入院时 FEV1 相对于基线的变化
|
住院时间（通常为 10-14 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下次入场时间
大体时间：从出院到出院后6个月
|
下一次因 CF 肺恶化入院的时间（以天为单位）
|
从出院到出院后6个月
|
|
患者对气道清除方式的满意度
大体时间：研究期间每次放电后 10 分钟
|
对规定的气道清除方式的满意度调查
|
研究期间每次放电后 10 分钟
|
|
入学时间
大体时间：通常10-14天
|
入场天数
|
通常10-14天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.