IPV versus CPT voor het vrijmaken van de luchtwegen tijdens CF-exacerbatie

De studie zal een prospectieve gerandomiseerde klinische studie zijn. Alle Cystic Fibrosis (CF)-patiënten van vijf jaar en ouder die worden opgenomen in het Shands Children's Hospital van de Universiteit van Florida (UF) met de diagnose acute longexacerbaties van CF, zullen op de eerste dag van de ziekenhuisopname worden benaderd voor toestemming voor de studie.

Elke patiënt wordt gerandomiseerd om ofwel IPV (metaneb) ofwel borstfysiotherapie (CPT) vesttherapie (incourage) te krijgen. Behandelingen worden vier keer per dag uitgevoerd door interne ademtherapeuten volgens het standaardprotocol, en de ademtherapeut legt elke behandeling vast in het elektronisch medisch dossier (EPIC) van de patiënt. Elke patiënt krijgt ook mucolytica (dornase-alfa, hypertone zoutoplossing) en antibiotische therapie volgens het routinematige intramurale protocol van de dienstdoende longarts. Als de klinische toestand van de patiënt tijdens de opname verslechtert, mag de behandelende longarts naar eigen goeddunken het schema voor het vrijmaken van de luchtwegen of de antibioticadekking wijzigen.

Als een patiënt is ingeschreven en na de eerste opname nog een keer wordt opgenomen voor longexacerbatie, zullen we proberen deze te randomiseren naar de andere arm en deze gegevens gebruiken om te zien of er een verschil is in uitkomstparameters voor dezelfde patiënt als ze gerandomiseerd worden naar beide armen.

De mate van verbetering in FEV1, gedefinieerd als het absolute verschil tussen FEV1 bij opname en FEV1 bij ontslag, zal worden gebruikt als primaire uitkomstmaat om de effectiviteit tussen beide modaliteiten te vergelijken. Deze maatstaf wordt vaak gebruikt in de Cystic Fibrosis-gemeenschap van clinici en onderzoekers als maatstaf voor luchtwegobstructie en ernst van de ziekte. Bij deze patiënten voeren we minimaal twee keer spirometrie uit, bij opname en ontslag. De spirometrie van de patiënt tijdens het spreekuurbezoek op dezelfde dag van opname of de eerste spirometrie tijdens de opname telt als de initiële spirometrie. De laatste spirometrie die vóór ontslag is verkregen, is de ontladingsspirometrie. Aanvullende spirometrie kan worden uitgevoerd tijdens de opname van de patiënt naar klinisch goeddunken van de behandelende zorgverlener. Gegevens van deze aanvullende spirometriemetingen zullen we ook gebruiken als die plaatsvinden.

Er zijn geen extra kosten verbonden aan het gebruik van het IPV-apparaat in tegenstelling tot de standaardbehandeling (CPT-vest). Er is ook geen extra inspanning voor het uitvoeren van IPV-behandelingen van de ademhalingstherapeut die de behandeling uitvoert of van de patiënt.

De duur van het ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt als secundaire uitkomstmaat.

Een andere secundaire uitkomstmaat is de tijdsduur tussen ontslag en daaropvolgende opnames voor CF pulmonale exacerbatie. We volgen het onderwerp nog eens 6 maanden nadat ze zijn ingeschreven om de tijd tot de volgende opname en het totale aantal opnames in die tijd vast te stellen.

Andere informatie die via EPIC-records toegankelijk zal zijn, is het aantal opnames voor CF-pulmonale exacerbaties, het regime voor het vrijmaken van de luchtwegen, radiologische gegevens, laboratoriumresultaten (ademhalingskweken, respiratoire virale panelen, zuurvaste bacillenkweken, volledig bloedbeeld), vitale functies, gewicht metingen, bronchoscopierapporten, gebruikte medicijnen (Orkambi, Kalydeco, antibiotica) en zuurstofbehoefte. Al deze informatie wordt verzameld in de periode van 1 jaar vóór de studie en tijdens de studie,

We zullen ook een vragenlijst van 2 vragen afnemen aan het begin en einde van de opname in het ziekenhuis om de mening van de patiënt/familie te evalueren over de therapie die ze hebben gekregen tijdens hun deelname aan het onderzoek.