IPV vs. CPT zur Atemwegsfreigabe während einer CF-Exazerbation

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte klinische Studie. Alle Patienten mit zystischer Fibrose (CF) ab fünf Jahren, die in das Shands Children's Hospital der University of Florida (UF) mit der Diagnose einer akuten pulmonalen Exazerbation von CF eingeliefert werden, werden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts um eine Studieneinwilligung gebeten.

Jeder Patient wird randomisiert, um entweder eine IPV- (Metaneb) oder eine Brust-Physiotherapie (CPT)-Westentherapie (Incourage) zu erhalten. Die Behandlungen werden von hauseigenen Atemtherapeuten viermal täglich gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt, und der Atemtherapeut dokumentiert jede Behandlung in der elektronischen Krankenakte (EPIC) des Patienten. Jeder Patient erhält außerdem Mukolytika (Dornase alpha, hypertone Kochsalzlösung) und eine Antibiotikatherapie gemäß dem routinemäßigen stationären Protokoll des behandelnden Pneumologen im Dienst. Wenn sich der klinische Zustand des Patienten während der Aufnahme verschlechtert, kann der behandelnde Pneumologe nach eigenem Ermessen das Atemwegsreinigungsschema oder die Antibiotikaabdeckung ändern.

Wenn ein Patient eingeschrieben ist und nach seiner Erstaufnahme eine weitere Aufnahme wegen Lungenexazerbation hat, werden wir versuchen, ihn in den anderen Arm zu randomisieren und diese Daten verwenden, um zu sehen, ob es einen Unterschied in den Ergebnisparametern für denselben Patienten gibt, wenn er randomisiert wird beide Arme.

Der Grad der FEV1-Verbesserung, definiert als absolute Differenz zwischen Aufnahme-FEV1 und Entlassungs-FEV1, wird als primäres Ergebnismaß verwendet, um die Wirksamkeit zwischen beiden Modalitäten zu vergleichen. Dieses Maß wird häufig in der Community von Klinikern und Forschern für Mukoviszidose als Maß für die Obstruktion der Atemwege und den Schweregrad der Erkrankung verwendet. Wir führen bei diesen Patienten mindestens zweimal eine Spirometrie bei Aufnahme und Entlassung durch. Die Spirometrie des Patienten von seinem Praxisbesuch am selben Tag der Aufnahme oder die erste Spirometrie während seiner Aufnahme zählt als anfängliche Spirometrie. Die letzte Spirometrie vor der Entlassung ist die Entlassungsspirometrie. Während der Aufnahme des Patienten kann nach klinischem Ermessen des behandelnden Arztes eine zusätzliche Spirometrie durchgeführt werden. Wir werden auch Daten aus diesen zusätzlichen Spirometriemessungen verwenden, falls sie stattfinden.

Durch den Einsatz des IPV-Gerätes entstehen keine zusätzlichen Kosten gegenüber dem Standard-of-Care (CPT-Weste). Es entsteht auch kein erhöhter Aufwand bei IPV-Behandlungen durch den behandelnden Atemtherapeuten oder den Patienten.

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen wird als sekundäres Ergebnis verwendet.

Ein weiteres sekundäres Ergebnismaß wird die Zeitdauer zwischen der Entlassung und den nachfolgenden Einweisungen wegen CF-Lungenexazerbation sein. Wir werden das Thema weitere 6 Monate nach der Einschreibung verfolgen, um die Zeit bis zur nächsten Zulassung und die Gesamtzahl der Zulassungen in dieser Zeit zu ermitteln.

Weitere Informationen, auf die über die EPIC-Aufzeichnungen zugegriffen wird, sind die Anzahl der Aufnahmen wegen CF-Lungenexazerbationen, das Atemwegsreinigungsschema, radiologische Daten, Laborergebnisse (Atemwegskulturen, respiratorische Viruspanels, säurefeste Bazillenkulturen, vollständiges Blutbild), Vitalfunktionen, Gewicht Messungen, Bronchoskopie-Berichte, verwendete Medikamente (Orkambi, Kalydeco, Antibiotika) und Sauerstoffbedarf. Alle diese Informationen werden im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Studium und während des gesamten Studiums gesammelt.

Wir werden auch einen Fragebogen mit 2 Fragen zu Beginn und am Ende der Aufnahme in das Krankenhaus durchführen, um die Meinung des Patienten/der Familie über die Therapie zu bewerten, die sie während ihrer Teilnahme an der Studie erhalten haben.