IPV vs CPT for Airway Clearance under CF-eksacerbation

Studiet vil være et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Alle patienter med cystisk fibrose (CF) fem år og derover, som bliver indlagt på University of Florida (UF) Shands Children's Hospital med diagnosen CF akutte pulmonale eksacerbationer, vil blive kontaktet for undersøgelsessamtykke på dag et af hospitalsindlæggelsen.

Hver patient vil blive randomiseret til at modtage enten IPV (metaneb) eller Chest Physiotherapy (CPT) vest-terapi (Incourage). Behandlingerne vil blive administreret af in-house respiratorterapeuter fire gange dagligt i henhold til standardprotokol, og respiratorterapeuten vil dokumentere hver behandling i patientens elektroniske journal (EPIC). Hver patient vil også modtage mukolytiske midler (dornase alfa, hypertonisk saltvand) og antibiotikabehandling i henhold til rutinemæssig indlæggelsesprotokol pr. den behandlende lungelæge. Hvis patientens kliniske status forværres under indlæggelsen, vil den behandlende lungelæge få lov til at ændre luftvejsclearance-regimet eller antibiotikadækningen efter eget skøn.

Hvis en patient er indskrevet og har en anden indlæggelse for pulmonal eksacerbation efter deres første indlæggelse, vil vi forsøge at randomisere dem til den anden arm og bruge disse data til at se, om der er forskel i udfaldsparametre for den samme patient, hvis de er randomiseret til begge arme.

Graden af ​​forbedring i FEV1 defineret som absolut forskel mellem indlæggelses-FEV1 og udskrivnings-FEV1 vil blive brugt som primært resultatmål til at sammenligne effektiviteten mellem begge modaliteter. Dette mål er almindeligt anvendt i Cystisk Fibrose-samfundet af klinikere og forskere som mål for luftvejsobstruktion og sygdommens sværhedsgrad. Vi vil udføre spirometri mindst to gange, ved indlæggelse og udskrivelse, på disse patienter. Patientens spirometri fra kontorets besøg samme dag for indlæggelsen eller første spirometri under indlæggelsen tæller som den indledende spirometri. Sidste spirometri opnået før udledning vil være udledningsspirometrien. Yderligere spirometri kan udføres under patientens indlæggelse efter den behandlende udbyders kliniske skøn. Vi vil også bruge data fra disse yderligere spirometrimålinger, hvis de finder sted.

Der vil ikke være nogen ekstra omkostninger ved at bruge IPV-apparatet i modsætning til standardbehandling (CPT-vest). Der er heller ingen øget indsats for at udføre IPV-behandlinger fra den respiratoriske terapeut, der udfører behandlingen, eller fra patienten.

Indlæggelsens længde i dage vil blive brugt som et sekundært resultat.

Et andet sekundært resultatmål vil være længden af ​​tiden mellem udskrivelse og efterfølgende indlæggelser for CF-pulmonal eksacerbation. Vi vil følge emnet i yderligere 6 måneder efter de er tilmeldt for at konstatere tidspunktet til næste optagelse og det samlede antal optagelser i den tid.

Andre oplysninger, der vil blive tilgået gennem EPIC-registreringer, vil være antallet af indlæggelser for CF-pulmonale eksacerbationer, luftvejsclearance-regimen, radiologiske data, laboratorieresultater (respiratoriske kulturer, respiratoriske virale paneler, syrefaste bacillikulturer, fuldstændige blodtal), vitale tegn, vægt målinger, bronkoskopirapporter, anvendt medicin (Orkambi, Kalydeco, antibiotika) og iltbehov. Alle disse oplysninger vil blive indsamlet i tidsrummet på 1 år før studiet og under hele studiet,

Vi vil også administrere et spørgeskema med 2 spørgsmål ved begyndelsen og slutningen af ​​indlæggelsen på hospitalet for at evaluere patientens/familiens mening om den behandling, de modtog under deres deltagelse i undersøgelsen.