IPV vs CPT w celu oczyszczenia dróg oddechowych podczas zaostrzenia mukowiscydozy

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym. Wszyscy pacjenci z mukowiscydozą (CF) w wieku pięciu lat i starsi, którzy są przyjmowani do szpitala dziecięcego Shands University of Florida (UF) z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia płucnego mukowiscydozy, zostaną poproszeni o zgodę na badanie w pierwszym dniu hospitalizacji.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do terapii IPV (metaneb) lub kamizelki do fizjoterapii klatki piersiowej (CPT) (Incourage). Zabiegi będą prowadzone przez wewnętrznych terapeutów oddechowych cztery razy dziennie zgodnie ze standardowym protokołem, a terapeuta oddechowy będzie dokumentował każde leczenie w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EPIC). Każdy pacjent otrzyma również środki mukolityczne (dornaza alfa, hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej) i antybiotykoterapię zgodnie z rutynowym protokołem leczenia szpitalnego przez prowadzącego pulmonologa na służbie. W przypadku pogorszenia się stanu klinicznego pacjenta w trakcie przyjęcia, pulmonolog prowadzący będzie mógł według własnego uznania zmienić schemat udrażniania dróg oddechowych lub antybiotykoterapię.

Jeśli pacjent zostanie włączony do badania i zostanie ponownie przyjęty z powodu zaostrzenia płucnego po pierwszym przyjęciu, spróbujemy przydzielić go losowo do drugiej grupy i wykorzystać te dane, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w parametrach końcowych dla tego samego pacjenta, jeśli zostanie losowo przydzielony do obie ręce.

Stopień poprawy FEV1 zdefiniowany jako bezwzględna różnica między FEV1 przy przyjęciu a FEV1 przy wypisie zostanie wykorzystany jako podstawowa miara wyniku do porównania skuteczności obu metod. Miara ta jest powszechnie stosowana w społeczności klinicystów i naukowców zajmujących się mukowiscydozą jako miara niedrożności dróg oddechowych i ciężkości choroby. U tych pacjentów wykonamy spirometrię co najmniej dwukrotnie, przy przyjęciu i wypisie. Spirometria pacjenta z wizyty w gabinecie w tym samym dniu przyjęcia lub pierwsza spirometria podczas przyjęcia będzie liczona jako wstępna spirometria. Ostatnią spirometrią uzyskaną przed wypisem będzie spirometria wypisowa. Dodatkowa spirometria może być wykonana podczas przyjęcia pacjenta według uznania lekarza prowadzącego. Będziemy również wykorzystywać dane z tych dodatkowych pomiarów spirometrycznych, jeśli będą miały miejsce.

Korzystanie z urządzenia IPV nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami w przeciwieństwie do standardowej opieki (kamizelka CPT). Nie ma również zwiększonego wysiłku podczas wykonywania zabiegów IPV ze strony terapeuty oddechowego wykonującego zabieg lub ze strony pacjenta.

Długość pobytu w szpitalu w dniach zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny.

Inną drugorzędną miarą wyniku będzie długość czasu między wypisem a kolejnymi przyjęciami z powodu zaostrzenia płucnego mukowiscydozy. Będziemy śledzić temat przez dodatkowe 6 miesięcy po ich zapisie, aby ustalić czas do następnego przyjęcia i całkowitą liczbę przyjęć w tym czasie.

Inne informacje, które będą dostępne za pośrednictwem zapisów EPIC, to liczba przyjęć z powodu zaostrzeń płucnych mukowiscydozy, schemat oczyszczania dróg oddechowych, dane radiologiczne, wyniki badań laboratoryjnych (posiewy oddechowe, panele wirusów układu oddechowego, posiewy prątków kwasoodpornych, pełna morfologia krwi), parametry życiowe, masa ciała pomiary, raporty z bronchoskopii, stosowane leki (Orkambi, Kalydeco, antybiotyki) oraz zapotrzebowanie na tlen. Wszystkie te informacje będą zbierane w okresie 1 roku przed badaniem i w trakcie badania,

Przeprowadzimy również 2-pytaniowy kwestionariusz na początku i na końcu przyjęcia do szpitala w celu oceny opinii pacjenta/rodziny na temat terapii, którą otrzymali podczas udziału w badaniu.