IPV vs CPT para la limpieza de las vías respiratorias durante la exacerbación de la FQ

El estudio será un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Todos los pacientes con fibrosis quística (FQ) de cinco años o más que ingresan en el Shands Children's Hospital de la Universidad de Florida (UF) con el diagnóstico de exacerbaciones pulmonares agudas de FQ serán abordados para obtener el consentimiento del estudio el primer día de la hospitalización.

Cada paciente será aleatorizado para recibir IPV (metaneb) o terapia de chaleco de fisioterapia torácica (CPT) (Incourage). Los tratamientos serán administrados por terapeutas respiratorios internos cuatro veces al día de acuerdo con el protocolo estándar, y el terapeuta respiratorio documentará cada tratamiento en el registro médico electrónico del paciente (EPIC). Cada paciente también recibirá agentes mucolíticos (dornasa alfa, solución salina hipertónica) y terapia con antibióticos según el protocolo de hospitalización de rutina por el neumólogo a cargo del servicio. Si el estado clínico del paciente empeora durante su ingreso, el neumólogo tratante podrá cambiar el régimen de limpieza de las vías respiratorias o la cobertura antibiótica a su discreción.

Si un paciente está inscrito y tiene otro ingreso por exacerbación pulmonar después de su ingreso inicial, intentaremos aleatorizarlo al otro brazo y utilizar estos datos para ver si hay una diferencia en los parámetros de resultado para el mismo paciente si se aleatoriza a ambos brazos.

El grado de mejora en el FEV1 definido como la diferencia absoluta entre el FEV1 al ingreso y el FEV1 al alta se utilizará como medida de resultado primaria para comparar la efectividad entre ambas modalidades. Esta medida se usa comúnmente en la comunidad de médicos e investigadores de fibrosis quística como medida de la obstrucción de las vías respiratorias y la gravedad de la enfermedad. Realizaremos espirometrías al menos dos veces, al ingreso y al alta, en estos pacientes. La espirometría del paciente de su visita al consultorio el mismo día de la admisión o la primera espirometría durante su admisión contará como la espirometría inicial. La última espirometría obtenida antes del alta será la espirometría de alta. Se puede realizar una espirometría adicional durante la admisión del paciente a criterio clínico del proveedor tratante. También utilizaremos los datos de estas mediciones de espirometría adicionales, si se realizan.

No habrá ningún costo adicional incurrido por el uso del dispositivo IPV en comparación con el estándar de atención (chaleco CPT). Tampoco hay un mayor esfuerzo para realizar tratamientos IPV por parte del terapeuta respiratorio que realiza el tratamiento o del paciente.

La duración de la estancia hospitalaria en días se utilizará como resultado secundario.

Otra medida de resultado secundaria será el tiempo transcurrido entre el alta y los ingresos posteriores por exacerbación pulmonar de FQ. Haremos un seguimiento del sujeto durante 6 meses adicionales después de que se inscriban para determinar el momento de la próxima admisión y el número total de admisiones en ese tiempo.

Otra información a la que se accederá a través de los registros EPIC será el número de admisiones por exacerbaciones pulmonares de FQ, régimen de limpieza de las vías respiratorias, datos radiológicos, resultados de laboratorio (cultivos respiratorios, paneles virales respiratorios, cultivos de bacilos ácido alcohol resistentes, hemogramas completos), signos vitales, peso mediciones, informes de broncoscopia, medicamentos utilizados (Orkambi, Kalydeco, antibióticos) y requerimiento de oxígeno. Toda esta información se recopilará en el período de tiempo de 1 año antes del estudio y durante el estudio,

También administraremos un cuestionario de 2 preguntas al inicio y al final del ingreso al hospital para evaluar la opinión del paciente/familia sobre la terapia que recibieron durante su participación en el estudio.