ИПВ и КПТ для очистки дыхательных путей во время обострения муковисцидоза

Исследование будет проспективным рандомизированным клиническим испытанием. Все пациенты с кистозным фиброзом (МВ) в возрасте пяти лет и старше, поступающие в детскую больницу Шандс Университета Флориды (УФ) с диагнозом острого легочного обострения МВ, получат согласие на исследование в первый день госпитализации.

Каждый пациент будет рандомизирован для получения либо ИПВ (метанеб), либо жилета для физиотерапии грудной клетки (CPT) (Incourage). Лечение будет проводиться штатными респираторными терапевтами четыре раза в день в соответствии со стандартным протоколом, и респираторный терапевт будет документировать каждое лечение в электронной медицинской карте пациента (EPIC). Каждый пациент также будет получать муколитические препараты (дорназа альфа, гипертонический раствор) и антибактериальную терапию в соответствии с рутинным стационарным протоколом лечащего пульмонолога на службе. При ухудшении клинического состояния больного во время госпитализации лечащий пульмонолог может изменить режим очистки дыхательных путей или антибактериальную терапию по своему усмотрению.

Если пациент зарегистрирован и у него еще одна госпитализация по поводу легочного обострения после первоначальной госпитализации, мы попытаемся рандомизировать его в другую группу и использовать эти данные, чтобы увидеть, есть ли разница в параметрах исхода для одного и того же пациента, если они были рандомизированы в другую группу. обе руки.

Степень улучшения ОФВ1, определяемая как абсолютная разница между ОФВ1 при поступлении и ОФВ1 при выписке, будет использоваться в качестве основного критерия исхода для сравнения эффективности обоих методов. Этот показатель обычно используется в сообществе клиницистов и исследователей муковисцидоза как показатель обструкции дыхательных путей и тяжести заболевания. Этим пациентам мы проведем спирометрию не менее двух раз при поступлении и выписке. Спирометрия пациента во время визита в офис в тот же день госпитализации или первая спирометрия во время госпитализации будет считаться исходной спирометрией. Последняя спирометрия, полученная перед выпиской, будет спирометрией при выписке. Дополнительная спирометрия может быть выполнена во время госпитализации пациента по усмотрению лечащего врача. Мы также будем использовать данные этих дополнительных измерений спирометрии, если они будут иметь место.

Использование устройства ИПВ не требует дополнительных затрат по сравнению со стандартным уходом (жилет CPT). Также не требуется дополнительных усилий при проведении процедур ИПВ со стороны терапевта-пульмонолога, выполняющего лечение, или со стороны пациента.

Продолжительность пребывания в больнице в днях будет использоваться как вторичный результат.

Еще одним вторичным критерием исхода будет продолжительность времени между выпиской и последующей госпитализацией по поводу обострения муковисцидоза легких. Мы будем следить за субъектом в течение дополнительных 6 месяцев после его зачисления, чтобы установить время до следующего поступления и общее количество поступлений за это время.

Другая информация, которая будет доступна через записи EPIC, будет включать число госпитализаций по поводу обострений МВ, режим очистки дыхательных путей, радиологические данные, лабораторные результаты (респираторные культуры, панели респираторных вирусов, культуры кислотоустойчивых бацилл, полный анализ крови), основные показатели жизнедеятельности, вес. измерения, отчеты бронхоскопии, используемые лекарства (Orkambi, Kalydeco, антибиотики) и потребность в кислороде. Вся эта информация будет собираться в течение 1 года до начала обучения и на протяжении всего обучения.

Мы также будем заполнять анкету из 2 вопросов в начале и в конце поступления в больницу, чтобы оценить мнение пациента/семьи о лечении, которое они получали во время участия в исследовании.