IPV vs CPT hengitysteiden puhdistumiseksi CF:n pahenemisen aikana

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikilta vähintään viisivuotiailta kystistä fibroosia (CF) sairastavilta potilailta, jotka otetaan Floridan yliopiston (UF) Shandsin lastensairaalaan ja joilla on diagnosoitu CF:n akuutti keuhkojen paheneminen, pyydetään suostumus tutkimukseen ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä.

Jokainen potilas satunnaistetaan saamaan joko IPV (metaneb) tai rintafysioterapia (CPT) -liivi (Incourage) -hoitoa. Omat hengitysterapeutit antavat hoidot neljä kertaa päivässä vakioprotokollan mukaisesti, ja hengitysterapeutti dokumentoi jokaisen hoidon potilaan sähköiseen sairauskertomukseen (EPIC). Jokainen potilas saa myös mukolyyttisiä aineita (dornaasi alfa, hypertoninen suolaliuos) ja antibioottihoitoa rutiininomaisen sairaalahoitoprotokollan mukaisesti hoitavan keuhkolääkärin mukaan. Jos potilaan kliininen tila heikkenee vastaanoton aikana, hoitava keuhkolääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa hengitysteiden puhdistumaohjelmaa tai antibioottihoitoa.

Jos potilas on mukana ja joutuu toiseen hoitoon keuhkojen pahenemisen vuoksi ensimmäisen vastaanoton jälkeen, yritämme satunnaistaa hänet toiseen käsiin ja käyttää näitä tietoja selvittääksemme, onko saman potilaan tulosparametreissa eroja, jos heidät satunnaistetaan molemmat kädet.

FEV1:n parannusastetta, joka määritellään absoluuttiseksi eroksi pääsyn FEV1:n ja kotiutuksen FEV1:n välillä, käytetään ensisijaisena tulosmittana molempien menetelmien tehokkuuden vertailussa. Tätä mittaa käytetään yleisesti kliinikoiden ja tutkijoiden kystisen fibroosin yhteisössä hengitysteiden tukkeutumisen ja taudin vakavuuden mittana. Suoritamme näille potilaille spirometrian vähintään kahdesti, vastaanoton ja kotiutuksen yhteydessä. Potilaan spirometria hänen toimistokäynnistään samana vastaanottopäivänä tai ensimmäinen spirometria vastaanoton aikana lasketaan alkuspirometriaksi. Viimeinen spirometria, joka on otettu ennen kotiutumista, on purkausspirometria. Ylimääräistä spirometriaa voidaan suorittaa potilaan vastaanoton aikana hoitavan palveluntarjoajan kliinisen harkinnan mukaan. Käytämme myös tietoja näistä lisäspirometriamittauksista, jos niitä tehdään.

IPV-laitteen käytöstä ei aiheudu lisäkustannuksia verrattuna tavalliseen hoitoon (CPT-liivi). Hoidon suorittavan hengitysterapeutin tai potilaan IPV-hoitojen suorittaminen ei myöskään lisää vaivaa.

Toissijaisena tuloksena käytetään sairaalahoidon kestoa päivinä.

Toinen toissijainen tulosmitta on aika, joka kuluu kotiutuksen ja myöhempien CF-keuhkojen pahenemisvaiheen välillä. Seuraamme aihetta vielä 6 kuukautta heidän ilmoittautumisen jälkeen selvittääksemme ajan seuraavaan vastaanottoon ja sisäänpääsymäärän tuona aikana.

Muita EPIC-tietueiden kautta saatavia tietoja ovat CF-keuhkojen pahenemisvaiheiden vastaanottojen lukumäärä, hengitysteiden puhdistumaohjelma, radiologiset tiedot, laboratoriotulokset (hengitysviljelmät, hengitysteiden viruspaneelit, haponkestävät basilliviljelmät, täydelliset verenkuvat), elintoiminnot, paino mittaukset, bronkoskopiaraportit, käytetyt lääkkeet (Orkambi, Kalydeco, antibiootit) ja hapentarve. Kaikki nämä tiedot kerätään 1 vuoden aikana ennen opiskelua ja koko tutkimuksen ajan,

Täytämme myös kahden kysymyksen kyselylomakkeen sairaalahoidon alussa ja lopussa arvioidaksemme potilaan/perheen mielipidettä tutkimukseen osallistumisensa aikana saamastaan ​​terapiasta.