IPV vs CPT for luftveisklaring under CF-eksaserbasjon

Studien vil være en prospektiv randomisert klinisk studie. Alle pasienter med cystisk fibrose (CF) fem år og eldre som blir innlagt på University of Florida (UF) Shands barnesykehus med diagnosen CF akutte lungeeksaserbasjoner vil bli kontaktet for studiesamtykke på dag én av sykehusinnleggelsen.

Hver pasient vil bli randomisert til å motta enten IPV (metaneb) eller Chest Physiotherapy (CPT) vest (Incourage) terapi. Behandlinger vil bli gitt av interne respiratorterapeuter fire ganger daglig i henhold til standard protokoll, og respiratorterapeuten vil dokumentere hver behandling i pasientens elektroniske journal (EPIC). Hver pasient vil også motta mukolytiske midler (dornase alfa, hypertonisk saltvann) og antibiotikabehandling i henhold til rutinemessig poliklinisk protokoll per behandlende lungelege på tjenesten. Hvis pasientens kliniske status forverres under innleggelsen, vil den behandlende lungelegen ha lov til å endre luftveisklareringsregimet eller antibiotikadekningen etter eget skjønn.

Hvis en pasient er registrert og har en ny innleggelse for lungeforverring etter første innleggelse, vil vi forsøke å randomisere dem til den andre armen og bruke disse dataene for å se om det er forskjell i utfallsparametere for samme pasient hvis de er randomisert til begge armene.

Graden av forbedring i FEV1 definert som absolutt forskjell mellom innleggelse FEV1 og utskrivning FEV1 vil bli brukt som primært resultatmål for å sammenligne effektivitet mellom begge modaliteter. Dette målet brukes ofte i Cystisk Fibrose-fellesskapet av klinikere og forskere som mål på luftveisobstruksjon og alvorlighetsgrad av sykdommen. Vi vil utføre spirometri minst to ganger, ved innleggelse og utskrivning, på disse pasientene. Pasientens spirometri fra kontorbesøket samme dag for innleggelsen eller første spirometri under innleggelsen vil telle som den første spirometrien. Siste spirometri oppnådd før utladning vil være utladningsspirometri. Ytterligere spirometri kan utføres under pasientens innleggelse etter den behandlende leverandørens kliniske skjønn. Vi vil også bruke data fra disse ekstra spirometrimålingene hvis de finner sted.

Det vil ikke påløpe noen ekstra kostnader ved bruk av IPV-apparatet i motsetning til standardbehandling (CPT-vest). Det er heller ingen økt innsats for å utføre IPV-behandlinger fra respiratorterapeuten som utfører behandlingen eller fra pasienten.

Lengde på sykehusopphold i dager vil bli brukt som et sekundært resultat.

Et annet sekundært utfallsmål vil være hvor lang tid det tar mellom utskrivning og påfølgende innleggelser for CF-pulmonal eksaserbasjon. Vi vil følge emnet i ytterligere 6 måneder etter at de er påmeldt for å finne ut tid til neste opptak og totalt antall opptak i den tiden.

Annen informasjon som vil få tilgang til gjennom EPIC-registreringer vil være antall innleggelser for CF-lungeeksaserbasjoner, luftveisklarering, radiologiske data, laboratorieresultater (respiratoriske kulturer, respiratoriske virale paneler, sure raske basiller, komplette blodtall), vitale tegn, vekt målinger, bronkoskopirapporter, medisiner brukt (Orkambi, Kalydeco, antibiotika), og oksygenbehov. All denne informasjonen vil bli samlet inn i løpet av 1 år før studiet og gjennom studiet,

Vi vil også administrere et spørreskjema med to spørsmål ved begynnelsen og slutten av innleggelsen til sykehuset for å evaluere pasientens/familiens mening om behandlingen de mottok under sin deltagelse i studien.