CF 악화 중 기도 청소를 위한 IPV 대 CPT

이 연구는 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다. CF 급성 폐 악화 진단을 받고 플로리다 대학(UF) Shands 아동 병원에 입원하는 5세 이상의 모든 낭포성 섬유증(CF) 환자는 입원 첫날에 연구 동의를 위해 접근할 것입니다.

각 환자는 IPV(metaneb) 또는 흉부 물리치료(CPT) 조끼(Incourage) 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 치료는 표준 프로토콜에 따라 사내 호흡 치료사에 의해 매일 4회 시행되며, 호흡 치료사는 환자의 전자 의료 기록(EPIC)에 각 치료를 기록합니다. 각 환자는 담당 폐과 전문의의 일상적인 입원 프로토콜에 따라 점액 용해제(도나제 알파, 고장 식염수) 및 항생제 치료를 받게 됩니다. 입원 중 환자의 임상 상태가 악화되면 담당 폐과 전문의는 재량에 따라 기도 청소 요법 또는 항생제 적용 범위를 변경할 수 있습니다.

환자가 등록되어 있고 최초 입원 후 폐 악화로 인해 또 다른 입원을 한 경우, 우리는 환자를 다른 군에 무작위 배정하려고 시도하고 이 데이터를 활용하여 동일한 환자가 다음에 대해 무작위 배정된 경우 결과 매개변수에 차이가 있는지 확인합니다. 두 팔.

입원 FEV1과 퇴원 FEV1 사이의 절대 차이로 정의된 FEV1의 개선 정도는 두 양식 간의 효과를 비교하기 위한 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 이 측정은 임상의 및 연구원의 낭포성 섬유증 커뮤니티에서 기도 폐쇄 및 질병 중증도의 측정으로 일반적으로 사용됩니다. 이 환자들에 대해 입원 및 퇴원 시 폐활량계를 최소 2회 실시할 것입니다. 입원 당일 진료실 방문 환자의 폐활량 측정 또는 입원 중 첫 번째 폐활량 측정은 초기 폐활량 측정으로 계산됩니다. 방전 전에 얻은 마지막 폐활량계는 방전 폐활량계가 됩니다. 주치의의 임상적 재량에 따라 환자가 입원하는 동안 추가 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다. 또한 이러한 추가 폐활량 측정 데이터가 발생하는 경우 이를 사용할 것입니다.

표준 치료(CPT 조끼)와 달리 IPV 장치를 사용하면 추가 비용이 발생하지 않습니다. 또한 치료를 수행하는 호흡 치료사 또는 환자의 IPV 치료를 수행하는 노력이 증가하지 않습니다.

입원 일수는 2차 결과로 사용됩니다.

또 다른 이차 결과 측정은 CF 폐 악화에 대한 퇴원과 후속 입원 사이의 시간 길이입니다. 다음 입학까지의 시간과 그 기간 동안의 총 입학 수를 확인하기 위해 등록 후 추가로 6개월 동안 주제를 추적할 것입니다.

EPIC 기록을 통해 액세스할 수 있는 기타 정보는 CF 폐 악화에 대한 입원 횟수, 기도 청소 요법, 방사선 데이터, 실험실 결과(호흡기 배양, 호흡기 바이러스 패널, Acid Fast Bacilli 배양, 전체 혈구 수), 활력 징후, 체중입니다. 측정, 기관지경 검사 보고서, 사용된 약물(Orkambi, Kalydeco, 항생제) 및 산소 요구 사항. 이 모든 정보는 연구 전 1년과 연구 기간 동안 수집되며,

또한 연구에 참여하는 동안 받은 치료에 대한 환자/가족의 의견을 평가하기 위해 병원 입원 시작 및 종료 시 2개 질문 설문지를 관리할 것입니다.