IPV versus CPT pro uvolnění dýchacích cest během exacerbace CF

Studie bude prospektivní randomizovanou klinickou studií. Všichni pacienti s cystickou fibrózou (CF) od pěti let a starší, kteří jsou přijati do dětské nemocnice University of Florida (UF) Shands s diagnózou akutních plicních exacerbací CF, budou požádáni o souhlas se studiem v den první hospitalizace.

Každý pacient bude randomizován tak, aby dostal buď IPV (metaneb) nebo terapii hrudní fyzioterapií (CPT) (Incourage). Léčba bude prováděna interními respiračními terapeuty čtyřikrát denně podle standardního protokolu a respirační terapeut bude každou léčbu dokumentovat v elektronickém lékařském záznamu pacienta (EPIC). Každý pacient dostane také mukolytická činidla (dornázu alfa, hypertonický fyziologický roztok) a antibiotickou terapii podle běžného hospitalizačního protokolu ošetřujícího pneumologa ve službě. Pokud se klinický stav pacienta během přijetí zhorší, bude ošetřujícímu pneumologovi umožněno změnit režim čištění dýchacích cest nebo krytí antibiotiky podle svého uvážení.

Je-li pacient zařazen a po prvotním přijetí je znovu přijat pro plicní exacerbaci, pokusíme se jej randomizovat do druhé paže a tato data využijeme k tomu, abychom zjistili, zda existuje rozdíl ve výsledných parametrech u stejného pacienta, pokud jsou randomizováni do obě paže.

Stupeň zlepšení FEV1 definovaný jako absolutní rozdíl mezi vstupní FEV1 a propouštěcí FEV1 bude použit jako primární výsledné měřítko pro srovnání účinnosti mezi oběma modalitami. Toto měřítko se běžně používá v komunitě klinických lékařů a výzkumníků při cystické fibróze jako měřítko obstrukce dýchacích cest a závažnosti onemocnění. U těchto pacientů provedeme spirometrii minimálně dvakrát, při příjmu a propuštění. Spirometrie pacienta z návštěvy v ordinaci ve stejný den přijetí nebo první spirometrie během přijetí se bude počítat jako počáteční spirometrie. Poslední spirometrií získanou před propuštěním bude výbojová spirometrie. Další spirometrie může být provedena během příjmu pacienta podle klinického uvážení ošetřujícího poskytovatele. Použijeme také data z těchto dodatečných spirometrických měření, pokud k nim dojde.

Použitím zařízení IPV nevzniknou žádné dodatečné náklady na rozdíl od standardní péče (vesta CPT). Respirační terapeut provádějící léčbu ani od pacienta nevyžadují zvýšené úsilí při provádění léčby IPV.

Délka hospitalizace ve dnech bude použita jako sekundární výsledek.

Dalším sekundárním měřítkem výsledku bude doba mezi propuštěním a následným přijetím pro plicní exacerbaci CF. Předmět budeme sledovat dalších 6 měsíců poté, co budou zapsáni, abychom zjistili čas do dalšího přijetí a celkový počet přijetí za tu dobu.

Další informace, které budou zpřístupněny prostřednictvím záznamů EPIC, budou počet přijatých pro plicní exacerbace CF, režim čištění dýchacích cest, radiologická data, laboratorní výsledky (respirační kultury, respirační virové panely, kultury Acid Fast Bacilli, kompletní krevní obraz), vitální funkce, hmotnost měření, zprávy z bronchoskopie, používané léky (Orkambi, Kalydeco, antibiotika) a potřeba kyslíku. Všechny tyto informace budou shromažďovány v časovém období 1 roku před studiem a v průběhu studia,

Na začátku a na konci přijetí do nemocnice také zadáme dotazník se 2 otázkami, abychom vyhodnotili názor pacienta/rodiny na terapii, které se jim během jejich účasti ve studii dostalo.