IPV vs CPT a légúti kiürülés tekintetében a CF súlyosbodása során

A vizsgálat egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat lesz. Minden ötéves vagy annál idősebb cisztás fibrózisos (CF) beteget, akit a Floridai Egyetem (UF) Shands Gyermekkórházába CF akut tüdőexacerbáció diagnosztizálásával vesznek fel, a kórházi kezelés első napján meg kell kérni a vizsgálati hozzájárulásért.

Minden beteget véletlenszerű besorolással kapnak IPV (metaneb) vagy mellkasi fizioterápiás (CPT) mellény (Incourage) terápiában. A kezeléseket a házon belüli légzésterapeuták végzik naponta négyszer a szabványos protokoll szerint, és a légzésterapeuta minden kezelést dokumentál a páciens elektronikus kórlapjában (EPIC). Minden beteg nyálkaoldó szereket (dornáz alfa, hipertóniás sóoldat) és antibiotikum terápiát is kap a szolgálatban lévő pulmonológus rutin fekvőbeteg protokollja szerint. Ha a beteg klinikai állapota a felvétel során romlik, a kezelő pulmonológus saját belátása szerint módosíthatja a légúti ürítési rendet vagy az antibiotikum-kezelést.

Ha egy beteget beírattak, és a kezdeti felvételt követően újabb felvételre kerül pulmonalis exacerbáció miatt, megpróbáljuk véletlenszerűen besorolni a másik karba, és felhasználjuk ezeket az adatokat annak megállapítására, hogy van-e különbség az eredményparaméterek között ugyanannál a betegnél, ha véletlenszerű besorolásra kerülnek. mindkét karját.

A FEV1 javulásának mértékét a felvételi FEV1 és az elbocsátási FEV1 abszolút különbségeként határozzuk meg elsődleges eredménymérőként a két módozat hatékonyságának összehasonlítására. Ezt a mértéket általában a klinikusok és kutatók cisztás fibrózis közösségében használják a légúti elzáródás és a betegség súlyosságának mérésére. Ezeken a betegeken legalább kétszer spirometriát végzünk, felvételkor és elbocsátáskor. Kezdeti spirometriának számítanak a páciens spirometriája, amely a felvétel ugyanazon a napján történt, vagy az első spirometria a felvétel során. A kisülés előtti utolsó spirometria a kisülési spirometria lesz. A kezelőorvos klinikai belátása szerint a beteg felvétele során további spirometria is elvégezhető. Ezen további spirometriás mérések adatait is felhasználjuk, ha sor kerül rájuk.

Az IPV-eszköz használata nem jár többletköltséggel, szemben a standard ellátással (CPT-mellény). Az IPV-kezelések elvégzése sem a kezelést végző légzésterapeuta, sem a páciens részéről nem jelent megnövekedett erőfeszítést.

A kórházi tartózkodás időtartama napokban másodlagos eredményként kerül felhasználásra.

Egy másik másodlagos kimeneti mérőszám az elbocsátás és a CF tüdő exacerbáció miatti későbbi felvétel között eltelt idő. A témát a beiratkozásuk után további 6 hónapig nyomon követjük, hogy megtudjuk a következő felvételi időpontját és az ezalatt a felvételek teljes számát.

Az EPIC-rekordokon keresztül elérhető egyéb információk a következők: CF tüdő exacerbáció miatti felvételek száma, légúti tisztítási rend, radiológiai adatok, laboratóriumi eredmények (légúti tenyészetek, légúti víruspanelek, saválló bacillus tenyészetek, teljes vérkép), életjelek, testsúly mérések, bronchoszkópos jelentések, használt gyógyszerek (Orkambi, Kalydeco, antibiotikumok) és oxigénigény. Mindezeket az információkat a tanulmány előtti 1 éves időszakban és a tanulmány során gyűjtjük,

A kórházi felvétel elején és végén egy 2 kérdőíves kérdőívet is kitöltünk, hogy értékeljük a páciens/család véleményét a vizsgálatban való részvételük során kapott terápiáról.