IPV vs CPT para desobstrução das vias aéreas durante a exacerbação da FC

O estudo será um ensaio clínico randomizado prospectivo. Todos os pacientes com fibrose cística (FC) de cinco anos ou mais internados no Shands Children's Hospital da Universidade da Flórida (UF) com o diagnóstico de exacerbações pulmonares agudas de FC serão abordados para consentimento do estudo no primeiro dia de internação.

Cada paciente será randomizado para receber IPV (metaneb) ou terapia de colete de Fisioterapia Torácica (CPT) (Incourage). Os tratamentos serão administrados por fisioterapeutas internos quatro vezes ao dia de acordo com o protocolo padrão, e o fisioterapeuta documentará cada tratamento no prontuário eletrônico do paciente (EPIC). Cada paciente também receberá agentes mucolíticos (dornase alfa, solução salina hipertônica) e antibioticoterapia de acordo com o protocolo de internação de rotina do pneumologista responsável pelo serviço. Se o estado clínico do paciente piorar durante a internação, o pneumologista assistente poderá alterar o regime de desobstrução das vias aéreas ou a cobertura antibiótica a seu critério.

Se um paciente for inscrito e tiver outra admissão por exacerbação pulmonar após sua admissão inicial, tentaremos randomizá-lo para o outro braço e utilizar esses dados para verificar se há diferença nos parâmetros de resultado para o mesmo paciente se eles forem randomizados para ambos os braços.

O grau de melhora no VEF1 definido como a diferença absoluta entre o VEF1 na admissão e o VEF1 na alta será usado como medida de desfecho primário para comparar a eficácia entre as duas modalidades. Esta medida é comumente usada na comunidade de Fibrose Cística de médicos e pesquisadores como medida de obstrução das vias aéreas e gravidade da doença. Faremos espirometria pelo menos duas vezes, na admissão e na alta, nesses pacientes. A espirometria do paciente em sua visita ao consultório no mesmo dia da admissão ou a primeira espirometria durante a admissão contará como a espirometria inicial. A última espirometria obtida antes da alta será a espirometria de alta. A espirometria adicional pode ser realizada durante a admissão do paciente, a critério clínico do médico responsável. Também usaremos os dados dessas medições de espirometria adicionais, se ocorrerem.

Não haverá nenhum custo adicional incorrido pelo uso do dispositivo IPV em oposição ao tratamento padrão (colete CPT). Também não há aumento de esforço na realização de tratamentos IPV do terapeuta respiratório que realiza o tratamento ou do paciente.

O tempo de internação em dias será utilizado como desfecho secundário.

Outra medida de desfecho secundário será o período de tempo entre a alta e as admissões subsequentes por exacerbação pulmonar da FC. Acompanharemos o sujeito por mais 6 meses após a inscrição para determinar o tempo até a próxima admissão e o número total de admissões nesse período.

Outras informações que serão acessadas através dos registros EPIC serão o número de internações por exacerbações pulmonares de FC, regime de desobstrução das vias aéreas, dados radiológicos, resultados laboratoriais (culturas respiratórias, painéis virais respiratórios, culturas de bacilos álcool-ácido resistentes, hemograma completo), sinais vitais, peso medições, relatórios de broncoscopia, medicamentos usados ​​(Orkambi, Kalydeco, antibióticos) e necessidade de oxigênio. Todas essas informações serão coletadas no período de 1 ano antes do estudo e durante o estudo,

Também aplicaremos um questionário de 2 perguntas no início e no final da internação para avaliar a opinião do paciente/família sobre a terapia recebida durante sua participação no estudo.