自体富血小板血浆对后路腰椎椎间融合术的影响
使用自体富血小板血浆对后路腰椎椎间融合术的影响：一项随机比较试验
研究概览
详细说明
该研究将提交给 Assiut 大学医学院伦理委员会批准，并在入组前获得所有患者的书面知情同意书。 研究人群将从参加 Assiut 大学医院骨科和创伤外科的患者中选择。
将选择 60 名患者进行研究，并将随机分为两组，一组接受自体富血小板血浆后路腰椎椎间融合术，另一组接受无自体富血小板血浆的后路腰椎椎间融合术。
方法 术前准备：在手术之前，选定的患者将进行腰椎计算机断层扫描和 X 光片检查。 将从患者那里收集视觉模拟疼痛量表和 Oswestry 残疾指数
自体富血小板血浆制备：
使用两阶段离心过程获得自体富含血小板的血浆。
将从参与者身上抽取全血样本，并收集在含有抗凝剂（柠檬酸钠 3.8% 或乙二胺四乙酸）的无菌试管中。 将管在离心装置中以 160xg 相对离心力（约 1000 转/分钟）离心 10 分钟。 第一次旋转会将顶部的贫血小板血浆与底部的红细胞和上方的富含血小板的血浆（与血沉棕黄层中的白细胞混合）分开。 将贫血小板血浆、富血小板血浆和少量红细胞吸入新管中，混合，在第二次旋转中，将管以 400xg 相对离心形式（约 1500 转/分钟）再离心 10 分钟. 上部由贫血小板血浆组成，富含血小板的血浆将以颗粒形式收集在试管底部。 然后，贫血小板血浆和富血小板血浆将被吸出并混合（丢弃上部）。 治疗前加入3%氯化钙激活血小板，避免标本凝固（每1.5毫升血浆加入1毫升3%氯化钙）。
外科手术：
后路椎弓根螺钉固定的后路腰椎椎体间融合术将通过中线后方入路进行。 经椎弓根螺钉将在透视引导下放置，然后进行椎间盘切除术。 椎体终板将通过刮除直到看到点出血来准备。
自体松质骨碎片将从髂翼单侧采集，通过中线后切口接近。 骨片将浸泡在血浆溶液中，直到肉眼观察到凝结（大约 10 分钟）。 在对照组中，骨片将以相同的方式填充自体骨，并在大约 10 分钟后植入，无需在血浆溶液中孵育。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 脊椎滑脱。
- 需要后路腰椎椎间融合术的退行性椎间盘疾病对药物治疗 1 年无反应。
- 年龄介于 20 至 70 岁之间。
- 单级或多级融合。
排除标准：
- 以前的腰椎手术。
- 其他腰椎病变
- 严重的骨质疏松症
- 长期使用类固醇或非类固醇抗炎药（超过一年）
- 20岁以下的患者。
- 70岁以上的患者。
- 免疫功能低下的患者（例如。 慢性肾功能衰竭）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：后路腰椎椎间融合术+富血小板血浆
在骨移植物中加入自体富含血小板的血浆
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在从患者身上采集的骨移植物中加入自体富含血小板的血浆
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ACTIVE_COMPARATOR：后路腰椎椎间融合术
单独植骨
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不使用富血小板血浆进行后路腰椎椎间融合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桥接骨小梁量表
大体时间：术后3至6个月
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跨融合椎体的桥接骨的程度
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术后3至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的视觉模拟
大体时间：术后3至6个月
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患者术前和术后感觉到的疼痛程度
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术后3至6个月
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Oswestry 残疾指数
大体时间：术后3至6个月
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患者的功能结果
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术后3至6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Platelet rich plasma
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
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在美国制造并从美国出口的产品
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