- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261843
El efecto del uso de plasma rico en plaquetas autólogo en la fusión intersomática lumbar posterior
El efecto del uso de plasma rico en plaquetas autólogo en la fusión intersomática lumbar posterior: un ensayo comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio se presentará para su aprobación por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inscripción. La población de estudio se seleccionará entre los pacientes que asisten al Departamento de Ortopedia y Cirugía Traumatológica de los hospitales de la Universidad de Assiut.
Sesenta pacientes serán seleccionados para el estudio y serán aleatorizados en dos grupos, uno que recibirá fusión intersomática lumbar posterior con plasma rico en plaquetas autólogo y el otro grupo recibirá fusión intersomática lumbar posterior sin plasma rico en plaquetas autólogo.
Metodología preparación preoperatoria: Previamente a la operación a los pacientes seleccionados se les realizará una tomografía computarizada de columna lumbar y radiografías. Tanto la escala analógica visual del dolor como el índice de discapacidad de Oswestry se recogerán de los pacientes
Preparación de plasma rico en plaquetas autólogo:
El plasma autólogo rico en plaquetas se obtiene mediante un proceso de centrifugación en dos etapas.
Se extraerá una muestra de sangre completa del participante y se recolectará en un tubo estéril que contenga anticoagulante (citrato de sodio al 3,8 % o ácido etilendiaminotetraacético). El tubo se centrifugará a una fuerza centrífuga relativa de 160xg (alrededor de 1000 vueltas por minuto) durante 10 min en un aparato centrífugo. El primer centrifugado separará el plasma pobre en plaquetas en la parte superior de los glóbulos rojos en la parte inferior y el plasma rico en plaquetas en la parte superior (mezclado con los glóbulos blancos en la capa leucocitaria). El plasma pobre en plaquetas, el plasma rico en plaquetas y algunos glóbulos rojos se aspirarán en un tubo nuevo, se mezclarán y, en el segundo centrifugado, el tubo se centrifugará a 400xg de forma centrífuga relativa (alrededor de 1500 vueltas por minuto) durante otros 10 minutos. . La sección superior constará de plasma pobre en plaquetas y el plasma rico en plaquetas se recogerá en la parte inferior del tubo en forma de gránulos. Luego, el plasma pobre en plaquetas y el plasma rico en plaquetas se aspirarán y mezclarán (descartando la parte superior). Previo al tratamiento se añadirá cloruro cálcico al 3% para activar las plaquetas inmediatamente antes de su aplicación para evitar la coagulación de la muestra (por cada 1,5 mililitros de plasma se añade 1 mililitro de cloruro cálcico al 3%).
Cirugía:
Se realizará una fusión intersomática lumbar posterior con fijación de tornillos pediculares posteriores a través de un abordaje posterior en la línea media. Se colocarán tornillos transpediculares bajo guía fluoroscópica, seguido de discectomía. Las placas terminales del cuerpo vertebral se prepararán mediante curetaje hasta que se vea un punto de sangrado.
Se recolectarán astillas de hueso esponjoso autólogo unilateralmente del ala ilíaca, abordadas a través de la incisión posterior de la línea media. Las astillas de hueso se remojarán en la solución de plasma hasta que se produzca la coagulación visualmente (aproximadamente 10 minutos). En el grupo de control, las astillas de hueso se rellenarán con hueso autólogo de la misma manera y se implantarán después de aproximadamente 10 minutos sin incubación en una solución de plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- espondilolistesis.
- Enfermedad degenerativa del disco que requiere fusión intersomática lumbar posterior que no responde al tratamiento médico durante 1 año.
- Edad entre 20 y 70 años.
- Fusiones de uno o varios niveles.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de columna lumbar.
- Otra patología de la columna lumbar
- osteoporosis severa
- Uso crónico de antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos (más de un año)
- Pacientes menores de 20 años.
- Pacientes mayores de 70 años.
- Pacientes inmunocomprometidos (ej. Falla renal cronica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: fusión intersomática lumbar posterior + plasma rico en plaquetas
la adición de plasma autólogo rico en plaquetas al injerto óseo
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agregar plasma autólogo rico en plaquetas al injerto óseo extraído del paciente
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COMPARADOR_ACTIVO: fusión intersomática lumbar posterior
injerto óseo solo
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realizar fusión intersomática lumbar posterior sin utilizar plasma rico en plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
escama de hueso trabecular puente
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses postoperatorio
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el grado de puente óseo a través de los cuerpos vertebrales fusionados
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de 3 a 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análogo visual del dolor
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses postoperatorio
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la cantidad de dolor percibido por el paciente antes y después de la operación
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de 3 a 6 meses postoperatorio
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el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses postoperatorio
|
el resultado funcional en el paciente
|
de 3 a 6 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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