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El efecto del uso de plasma rico en plaquetas autólogo en la fusión intersomática lumbar posterior

24 de agosto de 2017 actualizado por: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

El efecto del uso de plasma rico en plaquetas autólogo en la fusión intersomática lumbar posterior: un ensayo comparativo aleatorizado

el estudio tiene como objetivo determinar el efecto del uso de plasma autólogo rico en plaquetas tanto en la calidad como en la tasa de fusión intersomática lumbar posterior y su resultado en el paciente con respecto al dolor lumbar posoperatorio y el resultado funcional

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se presentará para su aprobación por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Assiut, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la inscripción. La población de estudio se seleccionará entre los pacientes que asisten al Departamento de Ortopedia y Cirugía Traumatológica de los hospitales de la Universidad de Assiut.

Sesenta pacientes serán seleccionados para el estudio y serán aleatorizados en dos grupos, uno que recibirá fusión intersomática lumbar posterior con plasma rico en plaquetas autólogo y el otro grupo recibirá fusión intersomática lumbar posterior sin plasma rico en plaquetas autólogo.

Metodología preparación preoperatoria: Previamente a la operación a los pacientes seleccionados se les realizará una tomografía computarizada de columna lumbar y radiografías. Tanto la escala analógica visual del dolor como el índice de discapacidad de Oswestry se recogerán de los pacientes

Preparación de plasma rico en plaquetas autólogo:

El plasma autólogo rico en plaquetas se obtiene mediante un proceso de centrifugación en dos etapas.

Se extraerá una muestra de sangre completa del participante y se recolectará en un tubo estéril que contenga anticoagulante (citrato de sodio al 3,8 % o ácido etilendiaminotetraacético). El tubo se centrifugará a una fuerza centrífuga relativa de 160xg (alrededor de 1000 vueltas por minuto) durante 10 min en un aparato centrífugo. El primer centrifugado separará el plasma pobre en plaquetas en la parte superior de los glóbulos rojos en la parte inferior y el plasma rico en plaquetas en la parte superior (mezclado con los glóbulos blancos en la capa leucocitaria). El plasma pobre en plaquetas, el plasma rico en plaquetas y algunos glóbulos rojos se aspirarán en un tubo nuevo, se mezclarán y, en el segundo centrifugado, el tubo se centrifugará a 400xg de forma centrífuga relativa (alrededor de 1500 vueltas por minuto) durante otros 10 minutos. . La sección superior constará de plasma pobre en plaquetas y el plasma rico en plaquetas se recogerá en la parte inferior del tubo en forma de gránulos. Luego, el plasma pobre en plaquetas y el plasma rico en plaquetas se aspirarán y mezclarán (descartando la parte superior). Previo al tratamiento se añadirá cloruro cálcico al 3% para activar las plaquetas inmediatamente antes de su aplicación para evitar la coagulación de la muestra (por cada 1,5 mililitros de plasma se añade 1 mililitro de cloruro cálcico al 3%).

Cirugía:

Se realizará una fusión intersomática lumbar posterior con fijación de tornillos pediculares posteriores a través de un abordaje posterior en la línea media. Se colocarán tornillos transpediculares bajo guía fluoroscópica, seguido de discectomía. Las placas terminales del cuerpo vertebral se prepararán mediante curetaje hasta que se vea un punto de sangrado.

Se recolectarán astillas de hueso esponjoso autólogo unilateralmente del ala ilíaca, abordadas a través de la incisión posterior de la línea media. Las astillas de hueso se remojarán en la solución de plasma hasta que se produzca la coagulación visualmente (aproximadamente 10 minutos). En el grupo de control, las astillas de hueso se rellenarán con hueso autólogo de la misma manera y se implantarán después de aproximadamente 10 minutos sin incubación en una solución de plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • espondilolistesis.
  • Enfermedad degenerativa del disco que requiere fusión intersomática lumbar posterior que no responde al tratamiento médico durante 1 año.
  • Edad entre 20 y 70 años.
  • Fusiones de uno o varios niveles.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de columna lumbar.
  • Otra patología de la columna lumbar
  • osteoporosis severa
  • Uso crónico de antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos (más de un año)
  • Pacientes menores de 20 años.
  • Pacientes mayores de 70 años.
  • Pacientes inmunocomprometidos (ej. Falla renal cronica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: fusión intersomática lumbar posterior + plasma rico en plaquetas
la adición de plasma autólogo rico en plaquetas al injerto óseo
agregar plasma autólogo rico en plaquetas al injerto óseo extraído del paciente
COMPARADOR_ACTIVO: fusión intersomática lumbar posterior
injerto óseo solo
realizar fusión intersomática lumbar posterior sin utilizar plasma rico en plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escama de hueso trabecular puente
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses postoperatorio
el grado de puente óseo a través de los cuerpos vertebrales fusionados
de 3 a 6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análogo visual del dolor
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses postoperatorio
la cantidad de dolor percibido por el paciente antes y después de la operación
de 3 a 6 meses postoperatorio
el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: de 3 a 6 meses postoperatorio
el resultado funcional en el paciente
de 3 a 6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Platelet rich plasma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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