- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03261843
L'effetto dell'uso del plasma ricco di piastrine autologo sulla fusione intersomatica lombare posteriore
L'effetto dell'uso del plasma ricco di piastrine autologo sulla fusione intersomatica lombare posteriore: uno studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà sottoposto all'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina, Università Assiut, e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'arruolamento. La popolazione in studio sarà selezionata tra i pazienti che frequentano il Dipartimento di Ortopedia e Chirurgia Traumatologica, Ospedali Universitari Assiut.
Sessanta pazienti saranno selezionati per lo studio e saranno randomizzati in due gruppi uno che riceverà fusione intersomatica lombare posteriore con plasma ricco di piastrine autologo e l'altro gruppo riceverà fusione intersomatica lombare posteriore senza plasma ricco di piastrine autologo.
Metodologia preparazione preoperatoria: Prima dell'operazione i pazienti selezionati eseguiranno la tomografia computerizzata della colonna lombare e le radiografie. Sia la scala analogica visiva del dolore che l'indice di disabilità di Oswestry saranno raccolti dai pazienti
Preparazione di plasma ricco di piastrine autologhe:
Il plasma autologo ricco di piastrine si ottiene mediante un processo di centrifugazione a due stadi.
Il campione di sangue intero verrà prelevato dal partecipante e raccolto in una provetta sterile contenente anticoagulante (citrato di sodio 3,8% o acido etilendiamminotetraacetico). La provetta sarà centrifugata a 160xg di forza centrifuga relativa (circa 1000 colpi al minuto) per 10 min in un apparato centrifugo. La prima rotazione separerà il plasma povero di piastrine nella parte superiore dai globuli rossi nella parte inferiore e il plasma ricco di piastrine nella parte superiore (miscelato con i globuli bianchi nel buffy coat). Il plasma povero di piastrine, il plasma ricco di piastrine e alcuni globuli rossi verranno aspirati in una nuova provetta, miscelati e nella seconda rotazione, la provetta verrà centrifugata a 400xg in forma centrifuga relativa (circa 1500 giri al minuto) per altri 10 minuti . La sezione superiore sarà costituita da plasma povero di piastrine e il plasma ricco di piastrine sarà raccolto nella parte inferiore della provetta sotto forma di pellet. Quindi, il plasma povero di piastrine e il plasma ricco di piastrine saranno aspirati e miscelati (scartando la porzione superiore). Prima del trattamento verrà aggiunto cloruro di calcio al 3% per attivare le piastrine immediatamente prima della sua applicazione per evitare la coagulazione del campione (per ogni 1,5 millilitri di plasma, viene aggiunto 1 millilitro di cloruro di calcio al 3%).
Chirurgia:
Verrà eseguita una fusione intersomatica lombare posteriore con fissazione con vite peduncolare posteriore attraverso un approccio posteriore della linea mediana. Le viti transpeduncolari verranno posizionate sotto guida fluoroscopica, seguita dalla discectomia. Le placche terminali del corpo vertebrale saranno preparate mediante curettaggio fino a quando non si vedrà l'emorragia puntiforme.
I frammenti di osso spongioso autologo saranno prelevati unilateralmente dall'ala iliaca, avvicinati attraverso l'incisione posteriore della linea mediana. I frammenti ossei saranno immersi nella soluzione di plasma fino a quando la coagulazione si è verificata visivamente (circa 10 minuti). Nel gruppo di controllo, i frammenti ossei saranno riempiti con osso autologo allo stesso modo e impiantati dopo circa 10 minuti senza incubazione in una soluzione di plasma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spondilolistesi.
- Malattia degenerativa del disco che richiede la fusione intersomatica lombare posteriore che non risponde al trattamento medico per 1 anno.
- Età tra i 20 e i 70 anni.
- Fusioni a livello singolo o multiplo.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
- Altre patologie della colonna lombare
- osteoporosi grave
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei (più di un anno)
- Pazienti di età inferiore ai 20 anni.
- Pazienti di età superiore a 70 anni.
- Pazienti immunocompromessi (es. Fallimento renale cronico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: fusione intersomatica lombare posteriore + plasma ricco di piastrine
l'aggiunta di plasma autologo ricco di piastrine all'innesto osseo
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aggiungendo plasma autologo ricco di piastrine all'innesto osseo prelevato dal paziente
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ACTIVE_COMPARATORE: fusione intersomatica lombare posteriore
solo innesto osseo
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eseguire la fusione intersomatica lombare posteriore senza utilizzare plasma ricco di piastrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala ossea trabecolare a ponte
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi post-operatorio
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il grado di osso a ponte attraverso i corpi vertebrali fusi
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da 3 a 6 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analogo visivo del dolore
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi post-operatorio
|
la quantità di dolore percepita dal paziente prima e dopo l'intervento
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da 3 a 6 mesi post-operatorio
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l'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi post-operatorio
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l'esito funzionale sul paziente
|
da 3 a 6 mesi post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
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- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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- Platelet rich plasma
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