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L'effetto dell'uso del plasma ricco di piastrine autologo sulla fusione intersomatica lombare posteriore

24 agosto 2017 aggiornato da: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

L'effetto dell'uso del plasma ricco di piastrine autologo sulla fusione intersomatica lombare posteriore: uno studio comparativo randomizzato

lo studio mira a determinare l'effetto dell'utilizzo del plasma ricco di piastrine autologo sia sulla qualità e sulla velocità della fusione intersomatica lombare posteriore sia sul suo esito sul paziente per quanto riguarda il dolore lombare postoperatorio e l'esito funzionale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà sottoposto all'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina, Università Assiut, e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'arruolamento. La popolazione in studio sarà selezionata tra i pazienti che frequentano il Dipartimento di Ortopedia e Chirurgia Traumatologica, Ospedali Universitari Assiut.

Sessanta pazienti saranno selezionati per lo studio e saranno randomizzati in due gruppi uno che riceverà fusione intersomatica lombare posteriore con plasma ricco di piastrine autologo e l'altro gruppo riceverà fusione intersomatica lombare posteriore senza plasma ricco di piastrine autologo.

Metodologia preparazione preoperatoria: Prima dell'operazione i pazienti selezionati eseguiranno la tomografia computerizzata della colonna lombare e le radiografie. Sia la scala analogica visiva del dolore che l'indice di disabilità di Oswestry saranno raccolti dai pazienti

Preparazione di plasma ricco di piastrine autologhe:

Il plasma autologo ricco di piastrine si ottiene mediante un processo di centrifugazione a due stadi.

Il campione di sangue intero verrà prelevato dal partecipante e raccolto in una provetta sterile contenente anticoagulante (citrato di sodio 3,8% o acido etilendiamminotetraacetico). La provetta sarà centrifugata a 160xg di forza centrifuga relativa (circa 1000 colpi al minuto) per 10 min in un apparato centrifugo. La prima rotazione separerà il plasma povero di piastrine nella parte superiore dai globuli rossi nella parte inferiore e il plasma ricco di piastrine nella parte superiore (miscelato con i globuli bianchi nel buffy coat). Il plasma povero di piastrine, il plasma ricco di piastrine e alcuni globuli rossi verranno aspirati in una nuova provetta, miscelati e nella seconda rotazione, la provetta verrà centrifugata a 400xg in forma centrifuga relativa (circa 1500 giri al minuto) per altri 10 minuti . La sezione superiore sarà costituita da plasma povero di piastrine e il plasma ricco di piastrine sarà raccolto nella parte inferiore della provetta sotto forma di pellet. Quindi, il plasma povero di piastrine e il plasma ricco di piastrine saranno aspirati e miscelati (scartando la porzione superiore). Prima del trattamento verrà aggiunto cloruro di calcio al 3% per attivare le piastrine immediatamente prima della sua applicazione per evitare la coagulazione del campione (per ogni 1,5 millilitri di plasma, viene aggiunto 1 millilitro di cloruro di calcio al 3%).

Chirurgia:

Verrà eseguita una fusione intersomatica lombare posteriore con fissazione con vite peduncolare posteriore attraverso un approccio posteriore della linea mediana. Le viti transpeduncolari verranno posizionate sotto guida fluoroscopica, seguita dalla discectomia. Le placche terminali del corpo vertebrale saranno preparate mediante curettaggio fino a quando non si vedrà l'emorragia puntiforme.

I frammenti di osso spongioso autologo saranno prelevati unilateralmente dall'ala iliaca, avvicinati attraverso l'incisione posteriore della linea mediana. I frammenti ossei saranno immersi nella soluzione di plasma fino a quando la coagulazione si è verificata visivamente (circa 10 minuti). Nel gruppo di controllo, i frammenti ossei saranno riempiti con osso autologo allo stesso modo e impiantati dopo circa 10 minuti senza incubazione in una soluzione di plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spondilolistesi.
  • Malattia degenerativa del disco che richiede la fusione intersomatica lombare posteriore che non risponde al trattamento medico per 1 anno.
  • Età tra i 20 e i 70 anni.
  • Fusioni a livello singolo o multiplo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
  • Altre patologie della colonna lombare
  • osteoporosi grave
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei (più di un anno)
  • Pazienti di età inferiore ai 20 anni.
  • Pazienti di età superiore a 70 anni.
  • Pazienti immunocompromessi (es. Fallimento renale cronico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fusione intersomatica lombare posteriore + plasma ricco di piastrine
l'aggiunta di plasma autologo ricco di piastrine all'innesto osseo
aggiungendo plasma autologo ricco di piastrine all'innesto osseo prelevato dal paziente
ACTIVE_COMPARATORE: fusione intersomatica lombare posteriore
solo innesto osseo
eseguire la fusione intersomatica lombare posteriore senza utilizzare plasma ricco di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala ossea trabecolare a ponte
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi post-operatorio
il grado di osso a ponte attraverso i corpi vertebrali fusi
da 3 a 6 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analogo visivo del dolore
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi post-operatorio
la quantità di dolore percepita dal paziente prima e dopo l'intervento
da 3 a 6 mesi post-operatorio
l'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi post-operatorio
l'esito funzionale sul paziente
da 3 a 6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Platelet rich plasma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su plasma autologo ricco di piastrine

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