- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03261843
Az autológ vérlemezkékben gazdag plazma használatának hatása a hátsó ágyéki testközi fúzióra
Az autológ vérlemezkében gazdag plazma használatának hatása a hátsó ágyéki testközi fúzióra: Randomizált összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálatot jóváhagyásra benyújtják az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságához, és minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni a felvétel előtt. A vizsgálati populációt az Assiuti Egyetemi Kórházak Ortopédiai és Traumasebészeti Osztályán járó betegekből választják ki.
Hatvan beteget választanak ki a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba osztják be az egyik csoportba, amely autológ thrombocytában gazdag plazmával egy hátsó ágyéki intertest fúziót kap, a másik csoport pedig autológ thrombocytában gazdag plazma nélküli hátsó lumbális intertest fúziót kap.
Módszertani preoperatív felkészítés: A műtét előtt a kiválasztott betegek ágyéki gerincoszlop számítógépes tomográfiát és röntgenfilmet készítenek. Mind a fájdalom vizuális analóg skáláját, mind az Oswestry rokkantsági indexet összegyűjtik a betegektől
Autológ vérlemezkében gazdag plazma készítmény:
Az autológ vérlemezkében gazdag plazmát kétlépcsős centrifugálási eljárással nyerik.
A résztvevőtől teljes vérmintát vesznek, és véralvadásgátlót (3,8%-os nátrium-citrátot vagy etilén-diamin-tetraecetsavat) tartalmazó steril csőbe gyűjtik. A csövet 160xg relatív centrifugális erővel (körülbelül 1000 kör percenként) centrifugálják 10 percig centrifugális berendezésben. Az első centrifugálás elválasztja felül a vérlemezkékben szegény plazmát az alul lévő vörösvértestektől és a felette lévő vérlemezkékben gazdag plazmától (a fehérvérsejtekkel keverve a buffy coatban). A vérlemezkében szegény plazmát, a vérlemezkében gazdag plazmát és néhány vörösvérsejtet egy új csőbe szívják, összekeverik, és a második centrifugálásnál a csövet 400xg relatív centrifugális formában (kb. 1500 fordulat percenként) további 10 percig centrifugálják. . A felső rész thrombocytaszegény plazmából áll, a vérlemezkében gazdag plazma pedig a cső alján kerül összegyűjtésre pellet formájában. Ezután a vérlemezkében szegény plazmát és a vérlemezkében gazdag plazmát leszívják és összekeverik (a felső részt eldobják). A kezelés előtt 3%-os kalcium-kloridot kell hozzáadni a vérlemezkék aktiválásához, közvetlenül az alkalmazás előtt, hogy elkerüljék a minta koagulációját (minden 1,5 milliliter plazmához 1 milliliter 3%-os kalcium-kloridot adunk).
Sebészet:
A hátsó ágyéki testközi fúziót hátsó lábfejcsavaros rögzítéssel középvonali hátsó megközelítéssel hajtják végre. A transz-pedikuláris csavarokat fluoroszkópos irányítás mellett helyezik el, majd discectomiát. A csigolyatest véglemezeit kürettel készítik elő, amíg pontszerű vérzést nem látnak.
Az autológ szivacsos csontdarabkákat egyoldalúan gyűjtik be a csípőszárnyból, a középvonali hátsó bemetszésen keresztül. A csontdarabkákat addig áztatják a plazmaoldatban, amíg vizuálisan meg nem jelenik az alvadás (körülbelül 10 perc). A kontrollcsoportban a csontdarabkákat ugyanígy autológ csonttal töltik meg, és körülbelül 10 perc elteltével ültették be plazmaoldatba történő inkubálás nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spondylolisthesis.
- Degeneratív porckorongbetegség, amely 1 éven át nem reagál az orvosi kezelésre, amely hátsó ágyéki intertest fúziót igényel.
- Életkor 20 és 70 év között.
- Egy- vagy többszintű fúziók.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki gerinc műtét.
- Egyéb ágyéki gerinc patológiák
- súlyos csontritkulás
- Szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása (több mint egy éve)
- 20 évnél fiatalabb betegek.
- 70 évesnél idősebb betegek.
- Immunkompromittált betegek (pl. Krónikus veseelégtelenség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hátsó lumbalis interbody fúzió + vérlemezkében gazdag plazma
autológ vérlemezkében gazdag plazma hozzáadása a csontgrafthoz
|
autológ vérlemezkékben gazdag plazma hozzáadása a páciensből vett csontgrafthoz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hátsó ágyéki interbody fúzió
csontgraft egyedül
|
hátsó lumbalis interbody fúzió végrehajtása vérlemezkékben gazdag plazma használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
áthidaló trabekuláris csont pikkely
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
|
az összeolvadt csigolyatesteken áthidaló csont mértéke
|
3-6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom vizuális analógja
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
|
a beteg által a műtét előtt és után érzett fájdalom mértéke
|
3-6 hónappal a műtét után
|
|
az Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
|
a beteg funkcionális eredménye
|
3-6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Myers L. Do autologous growth factors enhance transforaminal lumbar interbody fusion? Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):400-7. doi: 10.1007/s00586-003-0548-5. Epub 2003 May 22.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Platelet rich plasma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .