Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ vérlemezkékben gazdag plazma használatának hatása a hátsó ágyéki testközi fúzióra

2017. augusztus 24. frissítette: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

Az autológ vérlemezkében gazdag plazma használatának hatása a hátsó ágyéki testközi fúzióra: Randomizált összehasonlító vizsgálat

a vizsgálat célja, hogy meghatározza az autológ vérlemezkében gazdag plazma hatását a hátsó lumbális intertest fúzió minőségére és sebességére, valamint annak a páciensre gyakorolt ​​​​eredményére a posztoperatív ágyéki fájdalom és funkcionális kimenetel tekintetében

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot jóváhagyásra benyújtják az Assiut Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságához, és minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni a felvétel előtt. A vizsgálati populációt az Assiuti Egyetemi Kórházak Ortopédiai és Traumasebészeti Osztályán járó betegekből választják ki.

Hatvan beteget választanak ki a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba osztják be az egyik csoportba, amely autológ thrombocytában gazdag plazmával egy hátsó ágyéki intertest fúziót kap, a másik csoport pedig autológ thrombocytában gazdag plazma nélküli hátsó lumbális intertest fúziót kap.

Módszertani preoperatív felkészítés: A műtét előtt a kiválasztott betegek ágyéki gerincoszlop számítógépes tomográfiát és röntgenfilmet készítenek. Mind a fájdalom vizuális analóg skáláját, mind az Oswestry rokkantsági indexet összegyűjtik a betegektől

Autológ vérlemezkében gazdag plazma készítmény:

Az autológ vérlemezkében gazdag plazmát kétlépcsős centrifugálási eljárással nyerik.

A résztvevőtől teljes vérmintát vesznek, és véralvadásgátlót (3,8%-os nátrium-citrátot vagy etilén-diamin-tetraecetsavat) tartalmazó steril csőbe gyűjtik. A csövet 160xg relatív centrifugális erővel (körülbelül 1000 kör percenként) centrifugálják 10 percig centrifugális berendezésben. Az első centrifugálás elválasztja felül a vérlemezkékben szegény plazmát az alul lévő vörösvértestektől és a felette lévő vérlemezkékben gazdag plazmától (a fehérvérsejtekkel keverve a buffy coatban). A vérlemezkében szegény plazmát, a vérlemezkében gazdag plazmát és néhány vörösvérsejtet egy új csőbe szívják, összekeverik, és a második centrifugálásnál a csövet 400xg relatív centrifugális formában (kb. 1500 fordulat percenként) további 10 percig centrifugálják. . A felső rész thrombocytaszegény plazmából áll, a vérlemezkében gazdag plazma pedig a cső alján kerül összegyűjtésre pellet formájában. Ezután a vérlemezkében szegény plazmát és a vérlemezkében gazdag plazmát leszívják és összekeverik (a felső részt eldobják). A kezelés előtt 3%-os kalcium-kloridot kell hozzáadni a vérlemezkék aktiválásához, közvetlenül az alkalmazás előtt, hogy elkerüljék a minta koagulációját (minden 1,5 milliliter plazmához 1 milliliter 3%-os kalcium-kloridot adunk).

Sebészet:

A hátsó ágyéki testközi fúziót hátsó lábfejcsavaros rögzítéssel középvonali hátsó megközelítéssel hajtják végre. A transz-pedikuláris csavarokat fluoroszkópos irányítás mellett helyezik el, majd discectomiát. A csigolyatest véglemezeit kürettel készítik elő, amíg pontszerű vérzést nem látnak.

Az autológ szivacsos csontdarabkákat egyoldalúan gyűjtik be a csípőszárnyból, a középvonali hátsó bemetszésen keresztül. A csontdarabkákat addig áztatják a plazmaoldatban, amíg vizuálisan meg nem jelenik az alvadás (körülbelül 10 perc). A kontrollcsoportban a csontdarabkákat ugyanígy autológ csonttal töltik meg, és körülbelül 10 perc elteltével ültették be plazmaoldatba történő inkubálás nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spondylolisthesis.
  • Degeneratív porckorongbetegség, amely 1 éven át nem reagál az orvosi kezelésre, amely hátsó ágyéki intertest fúziót igényel.
  • Életkor 20 és 70 év között.
  • Egy- vagy többszintű fúziók.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ágyéki gerinc műtét.
  • Egyéb ágyéki gerinc patológiák
  • súlyos csontritkulás
  • Szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása (több mint egy éve)
  • 20 évnél fiatalabb betegek.
  • 70 évesnél idősebb betegek.
  • Immunkompromittált betegek (pl. Krónikus veseelégtelenség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: hátsó lumbalis interbody fúzió + vérlemezkében gazdag plazma
autológ vérlemezkében gazdag plazma hozzáadása a csontgrafthoz
autológ vérlemezkékben gazdag plazma hozzáadása a páciensből vett csontgrafthoz
ACTIVE_COMPARATOR: hátsó ágyéki interbody fúzió
csontgraft egyedül
hátsó lumbalis interbody fúzió végrehajtása vérlemezkékben gazdag plazma használata nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
áthidaló trabekuláris csont pikkely
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
az összeolvadt csigolyatesteken áthidaló csont mértéke
3-6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom vizuális analógja
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
a beteg által a műtét előtt és után érzett fájdalom mértéke
3-6 hónappal a műtét után
az Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3-6 hónappal a műtét után
a beteg funkcionális eredménye
3-6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Platelet rich plasma

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel