- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261843
O efeito do uso de plasma rico em plaquetas autólogo na fusão intersomática lombar posterior
O efeito do uso de plasma rico em plaquetas autólogo na fusão intersomática lombar posterior: um estudo comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo será submetido à aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Assiut, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da inscrição. A população do estudo será selecionada entre os pacientes atendidos no Departamento de Ortopedia e Traumatologia dos hospitais da Universidade de Assiut.
Sessenta pacientes serão selecionados para o estudo e serão randomizados em dois grupos, um recebendo fusão intersomática lombar posterior com plasma rico em plaquetas autólogo e o outro grupo receberá fusão intersomática lombar posterior sem plasma rico em plaquetas autólogo.
Metodologia preparação pré-operatória: Antes da operação, os pacientes selecionados realizarão tomografia computadorizada da coluna lombar e radiografias. Tanto a escala visual analógica de dor quanto o índice de incapacidade de Oswestry serão coletados dos pacientes
Preparação de plasma rico em plaquetas autólogo:
O plasma rico em plaquetas autólogo é obtido usando um processo de centrifugação em dois estágios.
Amostra de sangue total será coletada do participante e coletada em tubo estéril contendo anticoagulante (citrato de sódio 3,8% ou ácido etilenodiaminotetracético). O tubo será centrifugado a 160xg de força centrífuga relativa (cerca de 1000 voltas por minuto) por 10 min em um aparelho centrífugo. A primeira rotação separará o plasma pobre em plaquetas na parte superior dos glóbulos vermelhos na parte inferior e o plasma rico em plaquetas acima (misturado com os glóbulos brancos na camada leucocitária). O plasma pobre em plaquetas, o plasma rico em plaquetas e alguns glóbulos vermelhos serão aspirados para um novo tubo, misturados e na segunda centrifugação, o tubo será centrifugado a 400xg de forma centrífuga relativa (cerca de 1500 voltas por minuto) por mais 10 minutos . A seção superior consistirá em plasma pobre em plaquetas e o plasma rico em plaquetas será coletado no fundo do tubo na forma de pellet. Em seguida, o plasma pobre em plaquetas e o plasma rico em plaquetas serão aspirados e misturados (descartando a porção superior). Antes do tratamento será adicionado cloreto de cálcio 3% para ativar as plaquetas imediatamente antes de sua aplicação para evitar a coagulação da amostra (para cada 1,5 mililitro de plasma, 1 mililitro de cloreto de cálcio 3% é adicionado).
Cirurgia:
Uma fusão intersomática lombar posterior com fixação posterior do parafuso pedicular será realizada por meio de uma abordagem posterior da linha média. Parafusos transpediculares serão colocados sob orientação fluoroscópica, seguido de discectomia. As placas terminais do corpo vertebral serão preparadas por curetagem até que o sangramento pontual seja observado.
Lascas de osso esponjoso autólogo serão colhidas unilateralmente da asa ilíaca, abordadas através da incisão mediana posterior. As lascas de osso serão mergulhadas na solução de plasma até que ocorra coagulação visual (aproximadamente 10 minutos). No grupo controle, as lascas de osso serão preenchidas com osso autólogo da mesma forma e implantadas após aproximadamente 10 minutos sem incubação em solução de plasma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondilolistese.
- Doença degenerativa do disco requerendo fusão intersomática lombar posterior que não responde ao tratamento médico por 1 ano.
- Idade entre 20 e 70 anos.
- Fusões de nível único ou múltiplo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da coluna lombar.
- Outra patologia da coluna lombar
- osteoporose severa
- Uso crônico de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides (mais de um ano)
- Pacientes com menos de 20 anos.
- Pacientes com mais de 70 anos.
- Pacientes imunocomprometidos (ex. Insuficiência renal crônica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fusão intersomática lombar posterior + plasma rico em plaquetas
a adição de plasma rico em plaquetas autólogo ao enxerto ósseo
|
adição de plasma rico em plaquetas autólogo ao enxerto ósseo colhido do paciente
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fusão intersomática lombar posterior
enxerto ósseo sozinho
|
realizando fusão intersomática lombar posterior sem usar plasma rico em plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de osso trabecular ponte
Prazo: de 3 a 6 meses de pós-operatório
|
o grau de ponte óssea através dos corpos vertebrais fundidos
|
de 3 a 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análogo visual da dor
Prazo: de 3 a 6 meses de pós-operatório
|
a quantidade de dor sentida pelo paciente pré e pós-operatório
|
de 3 a 6 meses de pós-operatório
|
|
o índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: de 3 a 6 meses de pós-operatório
|
o resultado funcional no paciente
|
de 3 a 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
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- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Platelet rich plasma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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