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O efeito do uso de plasma rico em plaquetas autólogo na fusão intersomática lombar posterior

24 de agosto de 2017 atualizado por: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

O efeito do uso de plasma rico em plaquetas autólogo na fusão intersomática lombar posterior: um estudo comparativo randomizado

o estudo visa determinar o efeito do uso de plasma rico em plaquetas autólogo na qualidade e na taxa de fusão intersomática lombar posterior e seu resultado no paciente em relação à dor lombar pós-operatória e resultado funcional

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será submetido à aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Assiut, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da inscrição. A população do estudo será selecionada entre os pacientes atendidos no Departamento de Ortopedia e Traumatologia dos hospitais da Universidade de Assiut.

Sessenta pacientes serão selecionados para o estudo e serão randomizados em dois grupos, um recebendo fusão intersomática lombar posterior com plasma rico em plaquetas autólogo e o outro grupo receberá fusão intersomática lombar posterior sem plasma rico em plaquetas autólogo.

Metodologia preparação pré-operatória: Antes da operação, os pacientes selecionados realizarão tomografia computadorizada da coluna lombar e radiografias. Tanto a escala visual analógica de dor quanto o índice de incapacidade de Oswestry serão coletados dos pacientes

Preparação de plasma rico em plaquetas autólogo:

O plasma rico em plaquetas autólogo é obtido usando um processo de centrifugação em dois estágios.

Amostra de sangue total será coletada do participante e coletada em tubo estéril contendo anticoagulante (citrato de sódio 3,8% ou ácido etilenodiaminotetracético). O tubo será centrifugado a 160xg de força centrífuga relativa (cerca de 1000 voltas por minuto) por 10 min em um aparelho centrífugo. A primeira rotação separará o plasma pobre em plaquetas na parte superior dos glóbulos vermelhos na parte inferior e o plasma rico em plaquetas acima (misturado com os glóbulos brancos na camada leucocitária). O plasma pobre em plaquetas, o plasma rico em plaquetas e alguns glóbulos vermelhos serão aspirados para um novo tubo, misturados e na segunda centrifugação, o tubo será centrifugado a 400xg de forma centrífuga relativa (cerca de 1500 voltas por minuto) por mais 10 minutos . A seção superior consistirá em plasma pobre em plaquetas e o plasma rico em plaquetas será coletado no fundo do tubo na forma de pellet. Em seguida, o plasma pobre em plaquetas e o plasma rico em plaquetas serão aspirados e misturados (descartando a porção superior). Antes do tratamento será adicionado cloreto de cálcio 3% para ativar as plaquetas imediatamente antes de sua aplicação para evitar a coagulação da amostra (para cada 1,5 mililitro de plasma, 1 mililitro de cloreto de cálcio 3% é adicionado).

Cirurgia:

Uma fusão intersomática lombar posterior com fixação posterior do parafuso pedicular será realizada por meio de uma abordagem posterior da linha média. Parafusos transpediculares serão colocados sob orientação fluoroscópica, seguido de discectomia. As placas terminais do corpo vertebral serão preparadas por curetagem até que o sangramento pontual seja observado.

Lascas de osso esponjoso autólogo serão colhidas unilateralmente da asa ilíaca, abordadas através da incisão mediana posterior. As lascas de osso serão mergulhadas na solução de plasma até que ocorra coagulação visual (aproximadamente 10 minutos). No grupo controle, as lascas de osso serão preenchidas com osso autólogo da mesma forma e implantadas após aproximadamente 10 minutos sem incubação em solução de plasma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espondilolistese.
  • Doença degenerativa do disco requerendo fusão intersomática lombar posterior que não responde ao tratamento médico por 1 ano.
  • Idade entre 20 e 70 anos.
  • Fusões de nível único ou múltiplo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior da coluna lombar.
  • Outra patologia da coluna lombar
  • osteoporose severa
  • Uso crônico de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides (mais de um ano)
  • Pacientes com menos de 20 anos.
  • Pacientes com mais de 70 anos.
  • Pacientes imunocomprometidos (ex. Insuficiência renal crônica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fusão intersomática lombar posterior + plasma rico em plaquetas
a adição de plasma rico em plaquetas autólogo ao enxerto ósseo
adição de plasma rico em plaquetas autólogo ao enxerto ósseo colhido do paciente
ACTIVE_COMPARATOR: fusão intersomática lombar posterior
enxerto ósseo sozinho
realizando fusão intersomática lombar posterior sem usar plasma rico em plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de osso trabecular ponte
Prazo: de 3 a 6 meses de pós-operatório
o grau de ponte óssea através dos corpos vertebrais fundidos
de 3 a 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análogo visual da dor
Prazo: de 3 a 6 meses de pós-operatório
a quantidade de dor sentida pelo paciente pré e pós-operatório
de 3 a 6 meses de pós-operatório
o índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: de 3 a 6 meses de pós-operatório
o resultado funcional no paciente
de 3 a 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Platelet rich plasma

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em plasma rico em plaquetas autólogo

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