- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03261843
Autologisen verihiutalerikkaan plasman käytön vaikutus lannerangan takaosien väliseen fuusioon
Autologisen verihiutalerikkaan plasman käytön vaikutus lannerangan takaosien väliseen fuusioon: satunnaistettu vertailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toimitetaan Assiut Universityn lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksyttäväksi, ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Tutkimuspopulaatio valitaan Assiutin yliopistosairaaloiden ortopedian ja traumakirurgian osastolla olevista potilaista.
Kuusikymmentä potilasta valitaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa takaosan lannerangan interbodyfuusiota autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla ja toinen ryhmä saa posteriorisen lannerangan välisen fuusion ilman autologista verihiutalerikasta plasmaa.
Metodologia Preoperatiivinen valmistelu: Ennen leikkausta valituille potilaille tehdään lannerangan tietokonetomografia ja röntgenfilmit. Potilailta kerätään sekä visuaalinen analoginen kivun asteikko että Oswestry-vammaisuusindeksi
Autologinen verihiutalerikas plasmavalmiste:
Autologinen verihiutalerikas plasma saadaan käyttämällä kaksivaiheista sentrifugointiprosessia.
Osallistujalta otetaan kokoverinäyte ja se kerätään steriiliin putkeen, joka sisältää antikoagulanttia (3,8 % natriumsitraattia tai etyleenidiamiinitetraetikkahappoa). Putkea sentrifugoidaan 160 x g:n suhteellisella keskipakovoimalla (noin 1 000 kierrosta minuutissa) 10 minuutin ajan keskipakolaitteessa. Ensimmäinen pyöritys erottaa yläosassa olevan verihiutaleiden huonon plasman alaosan punaisista verisoluista ja yläpuolella olevasta verihiutalerikkaasta plasmasta (sekoitettuna valkosolujen kanssa buffy coatissa). Verihiutalehuono plasma, verihiutalerikas plasma ja muutama punasolu imetään uuteen putkeen, sekoitetaan ja toisessa kierrossa putki sentrifugoidaan 400xg suhteellisella keskipakomuodolla (noin 1500 kierrosta minuutissa) vielä 10 minuuttia. . Ylempi osa koostuu verihiutale köyhästä plasmasta ja verihiutalerikas plasma kerätään putken pohjalle pellettien muodossa. Sitten verihiutale- ja verihiutalerikas plasma imetään ja sekoitetaan (ylempi osa heitetään pois). Ennen käsittelyä 3 % kalsiumkloridia lisätään verihiutaleiden aktivoimiseksi juuri ennen sen levittämistä näytteen koaguloitumisen välttämiseksi (jokaista 1,5 millilitraa plasmaa kohden lisätään 1 millilitra 3 % kalsiumkloridia).
Leikkaus:
Takaosan lannerangan välisen fuusio ja takajalkinen ruuvikiinnitys suoritetaan keskiviivan posteriorisella lähestymistavalla. Transpedikulaariset ruuvit asetetaan fluoroskopian ohjaukseen, minkä jälkeen suoritetaan diskektomia. Selkärangan päätylevyt valmistetaan kyvettämällä, kunnes havaitaan pisteverenvuoto.
Autologiset hohkoluun sirut kerätään yksipuolisesti suoliluun siivestä, ja niitä lähestytään keskiviivan takaviillon kautta. Luusiruja liotetaan plasmaliuoksessa, kunnes hyytymistä tapahtuu visuaalisesti (noin 10 minuuttia). Kontrolliryhmässä luusirut täytetään autologisella luulla samalla tavalla ja ne istutettiin noin 10 minuutin kuluttua ilman inkubaatiota plasmaliuoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spondylolisteesi.
- Rappeuttava levysairaus, joka vaatii takaosan lannerangan välistä fuusiota, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon 1 vuoteen.
- Ikä 20-70 vuotta.
- Yksi- tai monitasoiset fuusiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lannerangan leikkaus.
- Muu lannerangan patologia
- vaikea osteoporoosi
- Steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö (yli vuosi)
- Alle 20-vuotiaat potilaat.
- Yli 70-vuotiaat potilaat.
- Immuunipuutteiset potilaat (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lannerangan interbody fuusio + verihiutalerikas plasma
autologisen verihiutalerikkaan plasman lisääminen luusiirteeseen
|
lisäämällä autologista verihiutalepitoista plasmaa potilaalta otettuun luusiirteeseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lannerangan interbody fuusio
pelkkä luusiirre
|
suorittaa posterior lannerangan interbody-fuusio käyttämättä verihiutalerikasta plasmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siltaava trabekulaarinen luun asteikko
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
luun siltausaste yhteensulautuneiden nikamien poikki
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen kivun analogi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaan ennen ja jälkeen leikkauksen tunteman kivun määrä
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaan toiminnallinen tulos
|
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Myers L. Do autologous growth factors enhance transforaminal lumbar interbody fusion? Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):400-7. doi: 10.1007/s00586-003-0548-5. Epub 2003 May 22.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Platelet rich plasma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .