Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen verihiutalerikkaan plasman käytön vaikutus lannerangan takaosien väliseen fuusioon

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

Autologisen verihiutalerikkaan plasman käytön vaikutus lannerangan takaosien väliseen fuusioon: satunnaistettu vertailututkimus

tutkimuksen tavoitteena on määrittää autologisen verihiutalepitoisen plasman vaikutus sekä lannerangan takaosan välisen fuusion laatuun ja nopeuteen että sen lopputulokseen potilaaseen liittyen leikkauksen jälkeiseen lannerangan kipuun ja toiminnallisiin tuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toimitetaan Assiut Universityn lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksyttäväksi, ja kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Tutkimuspopulaatio valitaan Assiutin yliopistosairaaloiden ortopedian ja traumakirurgian osastolla olevista potilaista.

Kuusikymmentä potilasta valitaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa takaosan lannerangan interbodyfuusiota autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla ja toinen ryhmä saa posteriorisen lannerangan välisen fuusion ilman autologista verihiutalerikasta plasmaa.

Metodologia Preoperatiivinen valmistelu: Ennen leikkausta valituille potilaille tehdään lannerangan tietokonetomografia ja röntgenfilmit. Potilailta kerätään sekä visuaalinen analoginen kivun asteikko että Oswestry-vammaisuusindeksi

Autologinen verihiutalerikas plasmavalmiste:

Autologinen verihiutalerikas plasma saadaan käyttämällä kaksivaiheista sentrifugointiprosessia.

Osallistujalta otetaan kokoverinäyte ja se kerätään steriiliin putkeen, joka sisältää antikoagulanttia (3,8 % natriumsitraattia tai etyleenidiamiinitetraetikkahappoa). Putkea sentrifugoidaan 160 x g:n suhteellisella keskipakovoimalla (noin 1 000 kierrosta minuutissa) 10 minuutin ajan keskipakolaitteessa. Ensimmäinen pyöritys erottaa yläosassa olevan verihiutaleiden huonon plasman alaosan punaisista verisoluista ja yläpuolella olevasta verihiutalerikkaasta plasmasta (sekoitettuna valkosolujen kanssa buffy coatissa). Verihiutalehuono plasma, verihiutalerikas plasma ja muutama punasolu imetään uuteen putkeen, sekoitetaan ja toisessa kierrossa putki sentrifugoidaan 400xg suhteellisella keskipakomuodolla (noin 1500 kierrosta minuutissa) vielä 10 minuuttia. . Ylempi osa koostuu verihiutale köyhästä plasmasta ja verihiutalerikas plasma kerätään putken pohjalle pellettien muodossa. Sitten verihiutale- ja verihiutalerikas plasma imetään ja sekoitetaan (ylempi osa heitetään pois). Ennen käsittelyä 3 % kalsiumkloridia lisätään verihiutaleiden aktivoimiseksi juuri ennen sen levittämistä näytteen koaguloitumisen välttämiseksi (jokaista 1,5 millilitraa plasmaa kohden lisätään 1 millilitra 3 % kalsiumkloridia).

Leikkaus:

Takaosan lannerangan välisen fuusio ja takajalkinen ruuvikiinnitys suoritetaan keskiviivan posteriorisella lähestymistavalla. Transpedikulaariset ruuvit asetetaan fluoroskopian ohjaukseen, minkä jälkeen suoritetaan diskektomia. Selkärangan päätylevyt valmistetaan kyvettämällä, kunnes havaitaan pisteverenvuoto.

Autologiset hohkoluun sirut kerätään yksipuolisesti suoliluun siivestä, ja niitä lähestytään keskiviivan takaviillon kautta. Luusiruja liotetaan plasmaliuoksessa, kunnes hyytymistä tapahtuu visuaalisesti (noin 10 minuuttia). Kontrolliryhmässä luusirut täytetään autologisella luulla samalla tavalla ja ne istutettiin noin 10 minuutin kuluttua ilman inkubaatiota plasmaliuoksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spondylolisteesi.
  • Rappeuttava levysairaus, joka vaatii takaosan lannerangan välistä fuusiota, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon 1 vuoteen.
  • Ikä 20-70 vuotta.
  • Yksi- tai monitasoiset fuusiot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen lannerangan leikkaus.
  • Muu lannerangan patologia
  • vaikea osteoporoosi
  • Steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö (yli vuosi)
  • Alle 20-vuotiaat potilaat.
  • Yli 70-vuotiaat potilaat.
  • Immuunipuutteiset potilaat (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lannerangan interbody fuusio + verihiutalerikas plasma
autologisen verihiutalerikkaan plasman lisääminen luusiirteeseen
lisäämällä autologista verihiutalepitoista plasmaa potilaalta otettuun luusiirteeseen
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lannerangan interbody fuusio
pelkkä luusiirre
suorittaa posterior lannerangan interbody-fuusio käyttämättä verihiutalerikasta plasmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siltaava trabekulaarinen luun asteikko
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
luun siltausaste yhteensulautuneiden nikamien poikki
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen kivun analogi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaan ennen ja jälkeen leikkauksen tunteman kivun määrä
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaan toiminnallinen tulos
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Platelet rich plasma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa