Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bruke autolog blodplaterik plasma på posterior lumbal interbody fusjon

24. august 2017 oppdatert av: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

Effekten av å bruke autologt blodplaterikt plasma på posterior lumbal interbody fusjon: en randomisert sammenlignende prøvelse

studien tar sikte på å bestemme effekten av å bruke autologt blodplaterikt plasma på både kvaliteten og hastigheten på posterior lumbal interbody fusjon og dens utfall på pasienten angående postoperativ lumbal smerte og funksjonelt resultat

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli sendt inn for godkjenning av Etikkkomiteen ved Det medisinske fakultet, Assiut University, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding. Studiepopulasjonen vil bli valgt fra pasienter som går på Institutt for ortopedi og traumekirurgi, Assiut universitetssykehus.

Seksti pasienter vil bli valgt ut for studien og vil bli randomisert inn i to grupper, en som mottar posterior lumbal interkroppsfusjon med autolog blodplaterik plasma og den andre gruppen vil motta posterior lumbal interbody fusjon uten autolog blodplaterik plasma.

Metodikk preoperativ forberedelse: Før operasjonen vil de utvalgte pasientene utføre lumbale ryggraden Computertomografi og røntgenfilmer. Både den visuelle analoge smerteskalaen og Oswestry funksjonshemmingsindeksen vil bli samlet inn fra pasientene

Autologt blodplaterikt plasmapreparat:

Autologt blodplaterikt plasma oppnås ved hjelp av en totrinns sentrifugeringsprosess.

Fullblodsprøve vil bli tatt fra deltakeren og samles i et sterilt rør som inneholder antikoagulasjonsmiddel (natriumsitrat 3,8 % eller etylendiamintetraeddiksyre). Røret vil bli sentrifugert ved 160xg relativ sentrifugalkraft (ca. 1000 runder per minutt) i 10 minutter i et sentrifugalapparat. Det første spinnet vil skille blodplatefattig plasma øverst fra røde blodceller nederst og blodplaterikt plasma over (blandet med de hvite blodcellene i buffy coat). Blodplatefattig plasma, blodplaterik plasma og noen få røde blodlegemer vil bli aspirert inn i et nytt rør, blandet og i det andre spinnet vil røret bli sentrifugert ved 400xg relativ sentrifugalform (ca. 1500 runder per minutt) i ytterligere 10 minutter . Den øvre delen vil bestå av blodplatefattig plasma og blodplaterike plasma vil samles i bunnen av røret i form av pellets. Deretter vil blodplatefattig plasma og blodplaterik plasma aspireres og blandes (den øvre delen kastes). Før behandling vil kalsiumklorid tilsettes 3 % for å aktivere blodplater umiddelbart før påføring for å unngå koagulering av prøven (for hver 1,5 milliliter plasma tilsettes 1 milliliter kalsiumklorid 3 %).

Kirurgi:

En posterior lumbal interbody fusjon med posterior pedicle skruefiksering vil bli utført gjennom en midtlinje posterior tilnærming. Transpedikulære skruer vil bli plassert under fluoroskopisk veiledning, etterfulgt av diskektomi. Vertebralkroppens endeplater vil bli klargjort ved kurering til punktblødning ble sett.

Autologe spongøse benflis vil bli høstet ensidig fra iliac-vingen, nærmet seg gjennom midtlinjen bakre snitt. Benflisene vil bli dyppet i plasmaløsningen inntil koagulering skjedde visuelt (ca. 10 minutter). I kontrollgruppen vil beinbrikkene være fylt med autologt bein på samme måte og ble implantert etter ca. 10 minutter uten inkubasjon i en plasmaløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spondylolistese.
  • Degenerativ skivesykdom som krever posterior lumbal interkroppsfusjon som ikke responderer på medisinsk behandling på 1 år.
  • Alder mellom 20 og 70 år.
  • Enkelt- eller flernivåfusjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere korsryggkirurgi.
  • Annen patologi i korsryggen
  • alvorlig osteoporose
  • Kronisk bruk av steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (mer enn ett år)
  • Pasienter under 20 år.
  • Pasienter over 70 år.
  • Immunkompromitterte pasienter (f. Kronisk nyresvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lumbal interbody fusion + blodplaterikt plasma
tilsetning av autologt blodplaterikt plasma til beintransplantatet
tilsetning av autologt blodplaterikt plasma til beintransplantatet høstet fra pasienten
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lumbal interbody fusjon
beintransplantasjon alene
utføre posterior lumbal interkroppsfusjon uten å bruke blodplaterikt plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brodannende trabekulær beinskala
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
graden av brodannende bein over de sammenvoksede ryggvirvellegemene
fra 3 til 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog av smerte
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
mengden smerte som pasienten føler før og etter operasjonen
fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
Oswestry funksjonshemming indeksen
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
det funksjonelle resultatet på pasienten
fra 3 til 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Platelet rich plasma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på autologt blodplaterikt plasma

Abonnere