- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261843
Effekten av å bruke autolog blodplaterik plasma på posterior lumbal interbody fusjon
Effekten av å bruke autologt blodplaterikt plasma på posterior lumbal interbody fusjon: en randomisert sammenlignende prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli sendt inn for godkjenning av Etikkkomiteen ved Det medisinske fakultet, Assiut University, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding. Studiepopulasjonen vil bli valgt fra pasienter som går på Institutt for ortopedi og traumekirurgi, Assiut universitetssykehus.
Seksti pasienter vil bli valgt ut for studien og vil bli randomisert inn i to grupper, en som mottar posterior lumbal interkroppsfusjon med autolog blodplaterik plasma og den andre gruppen vil motta posterior lumbal interbody fusjon uten autolog blodplaterik plasma.
Metodikk preoperativ forberedelse: Før operasjonen vil de utvalgte pasientene utføre lumbale ryggraden Computertomografi og røntgenfilmer. Både den visuelle analoge smerteskalaen og Oswestry funksjonshemmingsindeksen vil bli samlet inn fra pasientene
Autologt blodplaterikt plasmapreparat:
Autologt blodplaterikt plasma oppnås ved hjelp av en totrinns sentrifugeringsprosess.
Fullblodsprøve vil bli tatt fra deltakeren og samles i et sterilt rør som inneholder antikoagulasjonsmiddel (natriumsitrat 3,8 % eller etylendiamintetraeddiksyre). Røret vil bli sentrifugert ved 160xg relativ sentrifugalkraft (ca. 1000 runder per minutt) i 10 minutter i et sentrifugalapparat. Det første spinnet vil skille blodplatefattig plasma øverst fra røde blodceller nederst og blodplaterikt plasma over (blandet med de hvite blodcellene i buffy coat). Blodplatefattig plasma, blodplaterik plasma og noen få røde blodlegemer vil bli aspirert inn i et nytt rør, blandet og i det andre spinnet vil røret bli sentrifugert ved 400xg relativ sentrifugalform (ca. 1500 runder per minutt) i ytterligere 10 minutter . Den øvre delen vil bestå av blodplatefattig plasma og blodplaterike plasma vil samles i bunnen av røret i form av pellets. Deretter vil blodplatefattig plasma og blodplaterik plasma aspireres og blandes (den øvre delen kastes). Før behandling vil kalsiumklorid tilsettes 3 % for å aktivere blodplater umiddelbart før påføring for å unngå koagulering av prøven (for hver 1,5 milliliter plasma tilsettes 1 milliliter kalsiumklorid 3 %).
Kirurgi:
En posterior lumbal interbody fusjon med posterior pedicle skruefiksering vil bli utført gjennom en midtlinje posterior tilnærming. Transpedikulære skruer vil bli plassert under fluoroskopisk veiledning, etterfulgt av diskektomi. Vertebralkroppens endeplater vil bli klargjort ved kurering til punktblødning ble sett.
Autologe spongøse benflis vil bli høstet ensidig fra iliac-vingen, nærmet seg gjennom midtlinjen bakre snitt. Benflisene vil bli dyppet i plasmaløsningen inntil koagulering skjedde visuelt (ca. 10 minutter). I kontrollgruppen vil beinbrikkene være fylt med autologt bein på samme måte og ble implantert etter ca. 10 minutter uten inkubasjon i en plasmaløsning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spondylolistese.
- Degenerativ skivesykdom som krever posterior lumbal interkroppsfusjon som ikke responderer på medisinsk behandling på 1 år.
- Alder mellom 20 og 70 år.
- Enkelt- eller flernivåfusjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korsryggkirurgi.
- Annen patologi i korsryggen
- alvorlig osteoporose
- Kronisk bruk av steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (mer enn ett år)
- Pasienter under 20 år.
- Pasienter over 70 år.
- Immunkompromitterte pasienter (f. Kronisk nyresvikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lumbal interbody fusion + blodplaterikt plasma
tilsetning av autologt blodplaterikt plasma til beintransplantatet
|
tilsetning av autologt blodplaterikt plasma til beintransplantatet høstet fra pasienten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior lumbal interbody fusjon
beintransplantasjon alene
|
utføre posterior lumbal interkroppsfusjon uten å bruke blodplaterikt plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brodannende trabekulær beinskala
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
graden av brodannende bein over de sammenvoksede ryggvirvellegemene
|
fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog av smerte
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
mengden smerte som pasienten føler før og etter operasjonen
|
fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Oswestry funksjonshemming indeksen
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
det funksjonelle resultatet på pasienten
|
fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Myers L. Do autologous growth factors enhance transforaminal lumbar interbody fusion? Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):400-7. doi: 10.1007/s00586-003-0548-5. Epub 2003 May 22.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Platelet rich plasma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på autologt blodplaterikt plasma
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeErektil dysfunksjon etter strålebehandling | Fosfodiesterasehemmer Bivirkning | Blodplate-rik plasma (PRP)Egypt