Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования аутологичной богатой тромбоцитами плазмы на задний поясничный межтеловой спондилодез

24 августа 2017 г. обновлено: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

Влияние использования аутологичной богатой тромбоцитами плазмы на задний поясничный межтеловой спондилодез: рандомизированное сравнительное исследование

исследование направлено на определение влияния использования аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы как на качество, так и на скорость заднего поясничного межтелового спондилодеза, а также на его исход у пациента в отношении послеоперационной поясничной боли и функционального исхода.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет представлено на утверждение Комитету по этике медицинского факультета Университета Асьют, и перед включением в исследование от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Исследуемая популяция будет отобрана из пациентов, посещающих отделения ортопедии и травматологии больниц Университета Асьюта.

Шестьдесят пациентов будут отобраны для исследования и будут рандомизированы в две группы: одна группа получит задний поясничный межтеловой спондилодез с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой, а другая группа получит задний поясничный межтеловой спондилодез без аутологичной богатой тромбоцитами плазмы.

Методика предоперационной подготовки: Перед операцией отобранным пациентам будет выполнена компьютерная томография поясничного отдела позвоночника и рентгеновские снимки. У пациентов будут собирать как визуальную аналоговую шкалу боли, так и индекс инвалидности Освестри.

Препарат аутологичной богатой тромбоцитами плазмы:

Аутологичную обогащенную тромбоцитами плазму получают с помощью двухэтапного процесса центрифугирования.

Образец цельной крови будет взят у участника и собран в стерильную пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,8% или этилендиаминтетрауксусная кислота). Пробирку центрифугируют при относительной центробежной силе 160xg (около 1000 об/мин) в течение 10 мин в центрифужном аппарате. Первое вращение отделит бедную тромбоцитами плазму вверху от эритроцитов внизу и богатую тромбоцитами плазму вверху (смешанную с лейкоцитами в лейкоцитарном слое). Бедная тромбоцитами плазма, богатая тромбоцитами плазма и небольшое количество эритроцитов будут аспирированы в новую пробирку, смешаны и при втором вращении пробирка будет центрифугирована при относительной центробежной форме 400xg (около 1500 циклов в минуту) в течение еще 10 минут. . Верхняя часть будет состоять из бедной тромбоцитами плазмы, а богатая тромбоцитами плазма будет собираться на дне пробирки в виде гранул. Затем бедная тромбоцитами плазма и богатая тромбоцитами плазма будут аспирированы и смешаны (отбрасывая верхнюю часть). Перед обработкой добавляют 3% хлорид кальция для активации тромбоцитов непосредственно перед его применением, чтобы избежать коагуляции образца (на каждые 1,5 мл плазмы добавляется 1 мл 3% хлорида кальция).

Операция:

Задний поясничный межтеловой спондилодез с задней фиксацией транспедикулярными винтами будет выполняться через срединный задний доступ. Транспедикулярные винты будут установлены под контролем рентгеноскопии с последующей дискэктомией. Концевые пластинки тел позвонков будут подготовлены кюретированием до тех пор, пока не станет видно точечное кровотечение.

Аутологичная губчатая костная стружка берется односторонне из крыла подвздошной кости через задний срединный разрез. Костную стружку погружают в раствор плазмы до тех пор, пока визуально не произойдет свертывание крови (примерно 10 минут). В контрольной группе костные чипсы заполняли аутологичной костью таким же образом и имплантировали примерно через 10 минут без инкубации в растворе плазмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спондилолистез.
  • Дегенеративное заболевание диска, требующее заднего поясничного межтелового спондилодеза, не отвечающее на медикаментозное лечение в течение 1 года.
  • Возраст от 20 до 70 лет.
  • Одно- или многоуровневые слияния.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
  • Другая патология поясничного отдела позвоночника
  • тяжелый остеопороз
  • Хронический прием стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов (более одного года)
  • Пациенты моложе 20 лет.
  • Пациенты старше 70 лет.
  • Иммунодефицитные пациенты (т. Хроническая почечная недостаточность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: задний поясничный межтеловой спондилодез + обогащенная тромбоцитами плазма
добавление аутологичной богатой тромбоцитами плазмы к костному трансплантату
добавление аутологичной богатой тромбоцитами плазмы к костному трансплантату, взятому у пациента
ACTIVE_COMPARATOR: задний поясничный межтеловой спондилодез
только костная пластика
выполнение заднего поясничного межтелового спондилодеза без использования богатой тромбоцитами плазмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мостовидная трабекулярная костная шкала
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после операции
степень соединения кости через сросшиеся тела позвонков
от 3 до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальный аналог боли
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после операции
количество боли, ощущаемой пациентом до и после операции
от 3 до 6 месяцев после операции
индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после операции
функциональный результат у пациента
от 3 до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Platelet rich plasma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться