- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03261843
Влияние использования аутологичной богатой тромбоцитами плазмы на задний поясничный межтеловой спондилодез
Влияние использования аутологичной богатой тромбоцитами плазмы на задний поясничный межтеловой спондилодез: рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет представлено на утверждение Комитету по этике медицинского факультета Университета Асьют, и перед включением в исследование от всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Исследуемая популяция будет отобрана из пациентов, посещающих отделения ортопедии и травматологии больниц Университета Асьюта.
Шестьдесят пациентов будут отобраны для исследования и будут рандомизированы в две группы: одна группа получит задний поясничный межтеловой спондилодез с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой, а другая группа получит задний поясничный межтеловой спондилодез без аутологичной богатой тромбоцитами плазмы.
Методика предоперационной подготовки: Перед операцией отобранным пациентам будет выполнена компьютерная томография поясничного отдела позвоночника и рентгеновские снимки. У пациентов будут собирать как визуальную аналоговую шкалу боли, так и индекс инвалидности Освестри.
Препарат аутологичной богатой тромбоцитами плазмы:
Аутологичную обогащенную тромбоцитами плазму получают с помощью двухэтапного процесса центрифугирования.
Образец цельной крови будет взят у участника и собран в стерильную пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,8% или этилендиаминтетрауксусная кислота). Пробирку центрифугируют при относительной центробежной силе 160xg (около 1000 об/мин) в течение 10 мин в центрифужном аппарате. Первое вращение отделит бедную тромбоцитами плазму вверху от эритроцитов внизу и богатую тромбоцитами плазму вверху (смешанную с лейкоцитами в лейкоцитарном слое). Бедная тромбоцитами плазма, богатая тромбоцитами плазма и небольшое количество эритроцитов будут аспирированы в новую пробирку, смешаны и при втором вращении пробирка будет центрифугирована при относительной центробежной форме 400xg (около 1500 циклов в минуту) в течение еще 10 минут. . Верхняя часть будет состоять из бедной тромбоцитами плазмы, а богатая тромбоцитами плазма будет собираться на дне пробирки в виде гранул. Затем бедная тромбоцитами плазма и богатая тромбоцитами плазма будут аспирированы и смешаны (отбрасывая верхнюю часть). Перед обработкой добавляют 3% хлорид кальция для активации тромбоцитов непосредственно перед его применением, чтобы избежать коагуляции образца (на каждые 1,5 мл плазмы добавляется 1 мл 3% хлорида кальция).
Операция:
Задний поясничный межтеловой спондилодез с задней фиксацией транспедикулярными винтами будет выполняться через срединный задний доступ. Транспедикулярные винты будут установлены под контролем рентгеноскопии с последующей дискэктомией. Концевые пластинки тел позвонков будут подготовлены кюретированием до тех пор, пока не станет видно точечное кровотечение.
Аутологичная губчатая костная стружка берется односторонне из крыла подвздошной кости через задний срединный разрез. Костную стружку погружают в раствор плазмы до тех пор, пока визуально не произойдет свертывание крови (примерно 10 минут). В контрольной группе костные чипсы заполняли аутологичной костью таким же образом и имплантировали примерно через 10 минут без инкубации в растворе плазмы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спондилолистез.
- Дегенеративное заболевание диска, требующее заднего поясничного межтелового спондилодеза, не отвечающее на медикаментозное лечение в течение 1 года.
- Возраст от 20 до 70 лет.
- Одно- или многоуровневые слияния.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
- Другая патология поясничного отдела позвоночника
- тяжелый остеопороз
- Хронический прием стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов (более одного года)
- Пациенты моложе 20 лет.
- Пациенты старше 70 лет.
- Иммунодефицитные пациенты (т. Хроническая почечная недостаточность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: задний поясничный межтеловой спондилодез + обогащенная тромбоцитами плазма
добавление аутологичной богатой тромбоцитами плазмы к костному трансплантату
|
добавление аутологичной богатой тромбоцитами плазмы к костному трансплантату, взятому у пациента
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: задний поясничный межтеловой спондилодез
только костная пластика
|
выполнение заднего поясничного межтелового спондилодеза без использования богатой тромбоцитами плазмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мостовидная трабекулярная костная шкала
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после операции
|
степень соединения кости через сросшиеся тела позвонков
|
от 3 до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальный аналог боли
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после операции
|
количество боли, ощущаемой пациентом до и после операции
|
от 3 до 6 месяцев после операции
|
|
индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: от 3 до 6 месяцев после операции
|
функциональный результат у пациента
|
от 3 до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Myers L. Do autologous growth factors enhance transforaminal lumbar interbody fusion? Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):400-7. doi: 10.1007/s00586-003-0548-5. Epub 2003 May 22.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Platelet rich plasma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .