- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03261843
Wpływ zastosowania autologicznego osocza bogatopłytkowego na tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
Wpływ stosowania autologicznego osocza bogatopłytkowego na zespolenie międzytrzonowe tylnego odcinka lędźwiowego: randomizowana próba porównawcza
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przedłożone do zatwierdzenia przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assiut, a pisemna świadoma zgoda wszystkich pacjentów zostanie uzyskana przed włączeniem do badania. Populacja badana zostanie wybrana spośród pacjentów leczonych na Oddziale Ortopedii i Chirurgii Urazowej szpitali Uniwersytetu Assiut.
Sześćdziesięciu pacjentów zostanie wybranych do badania i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, pierwsza otrzyma tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z autologicznym osoczem bogatopłytkowym, a druga grupa otrzyma tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego bez autologicznego osocza bogatopłytkowego.
Metodyka przygotowania przedoperacyjnego: Przed operacją wybranych pacjentów zostanie wykonane tomografia komputerowa kręgosłupa lędźwiowego oraz zdjęcia rentgenowskie. Od pacjentów zostanie pobrana zarówno wizualna analogowa skala bólu, jak i wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Autologiczne przygotowanie osocza bogatopłytkowego:
Autologiczne osocze bogatopłytkowe uzyskuje się w procesie dwuetapowego wirowania.
Od uczestnika zostanie pobrana próbka krwi pełnej do sterylnej probówki zawierającej antykoagulant (cytrynian sodu 3,8% lub kwas etylenodiaminotetraoctowy). Probówkę wiruje się przy względnej sile odśrodkowej 160 x g (około 1000 obrotów na minutę) przez 10 minut w aparacie wirówkowym. Pierwsze wirowanie spowoduje oddzielenie osocza ubogopłytkowego na górze od krwinek czerwonych na dole i osocza bogatopłytkowego powyżej (zmieszanego z krwinkami białymi w kożuchu leukocytarnym). Osocze ubogie w płytki krwi, osocze bogatopłytkowe i kilka krwinek czerwonych zostanie zassane do nowej probówki, zmieszane i podczas drugiego wirowania probówka będzie wirowana przy względnym 400 x g (około 1500 obrotów na minutę) przez kolejne 10 minut . Górna sekcja będzie składać się z osocza ubogopłytkowego, a osocze bogatopłytkowe będzie zbierane na dnie probówki w postaci osadu. Następnie odsysa się i miesza osocze ubogie w płytki krwi i osocze bogatopłytkowe (odrzucając górną część). Przed zabiegiem zostanie dodany 3% chlorek wapnia w celu aktywacji płytek krwi bezpośrednio przed jego zastosowaniem, aby uniknąć koagulacji próbki (na każde 1,5 mililitra osocza dodaje się 1 mililitr 3% chlorku wapnia).
Chirurgia:
Tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z tylną śrubą przeznasadową zostanie wykonane z dostępu tylnego w linii środkowej. Śruby transpedikularne zostaną umieszczone pod kontrolą fluoroskopii, a następnie nastąpi discektomia. Płytki końcowe trzonów kręgów zostaną przygotowane przez utwardzanie, aż do zaobserwowania punktowego krwawienia.
Autologiczne odłamki kości gąbczastej będą pobierane jednostronnie ze skrzydła biodrowego, dostępne przez tylne nacięcie w linii środkowej. Wióry kostne będą moczone w roztworze osocza do momentu widocznego skrzepnięcia (około 10 minut). W grupie kontrolnej wióry kostne zostaną wypełnione autologiczną kością w ten sam sposób i zostaną wszczepione po około 10 minutach bez inkubacji w roztworze osocza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kręgozmyk.
- Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego wymagająca zespolenia międzytrzonowego tylnego odcinka lędźwiowego, niereagująca na leczenie farmakologiczne przez 1 rok.
- Wiek od 20 do 70 lat.
- Fuzje jedno- lub wielopoziomowe.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
- Inne patologie kręgosłupa lędźwiowego
- ciężka osteoporoza
- Przewlekłe stosowanie steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ponad rok)
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat.
- Pacjenci w wieku powyżej 70 lat.
- Pacjenci z obniżoną odpornością (np. Przewlekłą niewydolność nerek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tylne usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego + osocze bogatopłytkowe
dodanie autologicznego osocza bogatopłytkowego do przeszczepu kostnego
|
dodanie autologicznego osocza bogatopłytkowego do przeszczepu kostnego pobranego od pacjenta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
sam przeszczep kości
|
wykonanie tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego bez użycia osocza bogatopłytkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mostkowa łuska kości beleczkowatej
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
|
stopień mostkowania kości w poprzek zrośniętych trzonów kręgów
|
od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualny analog bólu
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
|
ilość bólu odczuwanego przez pacjenta przed i po operacji
|
od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
|
wynik czynnościowy u pacjenta
|
od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Myers L. Do autologous growth factors enhance transforaminal lumbar interbody fusion? Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):400-7. doi: 10.1007/s00586-003-0548-5. Epub 2003 May 22.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Platelet rich plasma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na autologiczne osocze bogatopłytkowe
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie