Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania autologicznego osocza bogatopłytkowego na tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

Wpływ stosowania autologicznego osocza bogatopłytkowego na zespolenie międzytrzonowe tylnego odcinka lędźwiowego: randomizowana próba porównawcza

badanie ma na celu określenie wpływu zastosowania autologicznego osocza bogatopłytkowego na jakość i szybkość zespolenia międzytrzonowego tylnego odcinka lędźwiowego oraz jego wynik na Pacjenta w zakresie pooperacyjnego bólu lędźwiowego i wyników czynnościowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przedłożone do zatwierdzenia przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assiut, a pisemna świadoma zgoda wszystkich pacjentów zostanie uzyskana przed włączeniem do badania. Populacja badana zostanie wybrana spośród pacjentów leczonych na Oddziale Ortopedii i Chirurgii Urazowej szpitali Uniwersytetu Assiut.

Sześćdziesięciu pacjentów zostanie wybranych do badania i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, pierwsza otrzyma tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z autologicznym osoczem bogatopłytkowym, a druga grupa otrzyma tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego bez autologicznego osocza bogatopłytkowego.

Metodyka przygotowania przedoperacyjnego: Przed operacją wybranych pacjentów zostanie wykonane tomografia komputerowa kręgosłupa lędźwiowego oraz zdjęcia rentgenowskie. Od pacjentów zostanie pobrana zarówno wizualna analogowa skala bólu, jak i wskaźnik niepełnosprawności Oswestry

Autologiczne przygotowanie osocza bogatopłytkowego:

Autologiczne osocze bogatopłytkowe uzyskuje się w procesie dwuetapowego wirowania.

Od uczestnika zostanie pobrana próbka krwi pełnej do sterylnej probówki zawierającej antykoagulant (cytrynian sodu 3,8% lub kwas etylenodiaminotetraoctowy). Probówkę wiruje się przy względnej sile odśrodkowej 160 x g (około 1000 obrotów na minutę) przez 10 minut w aparacie wirówkowym. Pierwsze wirowanie spowoduje oddzielenie osocza ubogopłytkowego na górze od krwinek czerwonych na dole i osocza bogatopłytkowego powyżej (zmieszanego z krwinkami białymi w kożuchu leukocytarnym). Osocze ubogie w płytki krwi, osocze bogatopłytkowe i kilka krwinek czerwonych zostanie zassane do nowej probówki, zmieszane i podczas drugiego wirowania probówka będzie wirowana przy względnym 400 x g (około 1500 obrotów na minutę) przez kolejne 10 minut . Górna sekcja będzie składać się z osocza ubogopłytkowego, a osocze bogatopłytkowe będzie zbierane na dnie probówki w postaci osadu. Następnie odsysa się i miesza osocze ubogie w płytki krwi i osocze bogatopłytkowe (odrzucając górną część). Przed zabiegiem zostanie dodany 3% chlorek wapnia w celu aktywacji płytek krwi bezpośrednio przed jego zastosowaniem, aby uniknąć koagulacji próbki (na każde 1,5 mililitra osocza dodaje się 1 mililitr 3% chlorku wapnia).

Chirurgia:

Tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z tylną śrubą przeznasadową zostanie wykonane z dostępu tylnego w linii środkowej. Śruby transpedikularne zostaną umieszczone pod kontrolą fluoroskopii, a następnie nastąpi discektomia. Płytki końcowe trzonów kręgów zostaną przygotowane przez utwardzanie, aż do zaobserwowania punktowego krwawienia.

Autologiczne odłamki kości gąbczastej będą pobierane jednostronnie ze skrzydła biodrowego, dostępne przez tylne nacięcie w linii środkowej. Wióry kostne będą moczone w roztworze osocza do momentu widocznego skrzepnięcia (około 10 minut). W grupie kontrolnej wióry kostne zostaną wypełnione autologiczną kością w ten sam sposób i zostaną wszczepione po około 10 minutach bez inkubacji w roztworze osocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kręgozmyk.
  • Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego wymagająca zespolenia międzytrzonowego tylnego odcinka lędźwiowego, niereagująca na leczenie farmakologiczne przez 1 rok.
  • Wiek od 20 do 70 lat.
  • Fuzje jedno- lub wielopoziomowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
  • Inne patologie kręgosłupa lędźwiowego
  • ciężka osteoporoza
  • Przewlekłe stosowanie steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ponad rok)
  • Pacjenci w wieku poniżej 20 lat.
  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (np. Przewlekłą niewydolność nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: tylne usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego + osocze bogatopłytkowe
dodanie autologicznego osocza bogatopłytkowego do przeszczepu kostnego
dodanie autologicznego osocza bogatopłytkowego do przeszczepu kostnego pobranego od pacjenta
ACTIVE_COMPARATOR: tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
sam przeszczep kości
wykonanie tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego bez użycia osocza bogatopłytkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mostkowa łuska kości beleczkowatej
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
stopień mostkowania kości w poprzek zrośniętych trzonów kręgów
od 3 do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualny analog bólu
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
ilość bólu odczuwanego przez pacjenta przed i po operacji
od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: od 3 do 6 miesięcy po zabiegu
wynik czynnościowy u pacjenta
od 3 do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Platelet rich plasma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na autologiczne osocze bogatopłytkowe

Subskrybuj