- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03261843
자가혈소판풍부혈장 이용이 후방 요추체간 유합술에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
자가혈소판풍부혈장을 사용한 후 요추체간유합술의 효과 : 무작위 비교연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 Assiut University 의과대학 윤리위원회의 승인을 위해 제출될 것이며 등록 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 연구 모집단은 Assiut University 병원의 정형외과 및 외상외과에 다니는 환자 중에서 선택됩니다.
60명의 환자가 연구를 위해 선택되고 자가 혈소판 풍부 혈장으로 후방 요추 체간 융합을 받는 두 그룹과 자가 혈소판 풍부 혈장 없이 후방 요추 체간 융합을 받는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
방법론 수술 전 준비: 수술 전에 선택된 환자는 요추 전산화 단층 촬영 및 X선 필름을 수행합니다. 시각적 아날로그 통증 척도와 Oswestry 장애 지수는 모두 환자로부터 수집됩니다.
자가 혈소판 풍부 혈장 제제:
자가 혈소판 풍부 혈장은 2단계 원심분리 과정을 사용하여 얻습니다.
참가자로부터 전혈 샘플을 채취하여 항응고제(구연산 나트륨 3.8% 또는 에틸렌디아민테트라아세트산)가 들어 있는 멸균 튜브에 수집합니다. 튜브는 원심 장치에서 10분 동안 160xg 상대 원심력(분당 약 1000회)으로 원심분리됩니다. 첫 번째 스핀은 상단의 혈소판 불량 혈장을 하단의 적혈구와 위의 혈소판 풍부 혈장(버피 코트의 백혈구와 혼합됨)에서 분리합니다. 혈소판 빈약 혈장, 혈소판 풍부 혈장 및 약간의 적혈구가 새 튜브로 흡인되어 혼합되고 두 번째 회전에서 튜브가 400xg 상대 원심 형태(분당 약 1500회)에서 10분 동안 원심 분리됩니다. . 상단 부분은 혈소판 불량 혈장으로 구성되고 혈소판 풍부 혈장은 펠렛 형태로 튜브 하단에 수집됩니다. 그런 다음 혈소판 불량 혈장과 혈소판 풍부 혈장을 흡인하고 혼합합니다(상단 부분 폐기). 치료 전에 염화칼슘 3%를 첨가하여 검체의 응고를 방지하기 위해 적용 직전에 혈소판을 활성화합니다(혈장 1.5밀리리터마다 염화칼슘 1밀리리터 3% 첨가).
수술:
정중선 후방 접근법을 통해 후방 척추경 나사못 고정술을 이용한 후방 요추 체간 유합술을 시행합니다. 추간판 경유 나사는 형광투시 유도하에 배치되고 추간판 절제술이 뒤따릅니다. 점 출혈이 보일 때까지 척추체 끝판을 큐팅하여 준비합니다.
자가 해면골 칩은 정중선 후방 절개를 통해 접근하여 장골 날개에서 일방적으로 채취합니다. 육안으로 응고가 발생할 때까지(약 10분) 뼈 조각을 혈장 용액에 담급니다. 대조군은 같은 방법으로 뼈 조각을 자가 뼈로 채우고 혈장 용액에서 배양하지 않고 약 10분 후에 이식하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed A A Hassan, M.B.B.ch
- 전화번호: +201288103657
- 이메일: ahmedabdelazim2014@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추전방전위증.
- 요추 추체간 유합술을 요하는 퇴행성 디스크 질환으로 1년간 내과적 치료에 반응하지 않음.
- 20세에서 70세 사이의 연령.
- 단일 또는 다중 레벨 융합.
제외 기준:
- 이전 요추 수술.
- 기타 요추 병리
- 심한 골다공증
- 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용(1년 이상)
- 20세 미만의 환자.
- 70세 이상의 환자.
- 면역 저하 환자(예. 만성 신부전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 후방 요추 체간 융합 + 혈소판 풍부 혈장
뼈 이식편에 자가 혈소판 풍부 혈장 추가
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환자로부터 채취한 뼈 이식편에 자가 혈소판 풍부 혈장 추가
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ACTIVE_COMPARATOR: 후방 요추 체간 융합
혼자 뼈 이식
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혈소판 풍부 혈장을 사용하지 않고 후방 요추 체간 유합술을 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가교 해면골 비늘
기간: 수술 후 3~6개월
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융합된 척추체를 가로질러 뼈를 연결하는 정도
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수술 후 3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 시각적 아날로그
기간: 수술 후 3~6개월
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수술 전후에 환자가 느끼는 통증의 정도
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수술 후 3~6개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 3~6개월
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환자의 기능적 결과
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수술 후 3~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Platelet rich plasma
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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