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자가혈소판풍부혈장 이용이 후방 요추체간 유합술에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 8월 24일 업데이트: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

자가혈소판풍부혈장을 사용한 후 요추체간유합술의 효과 : 무작위 비교연구

이 연구의 목적은 자가 혈소판 풍부 혈장을 사용하여 후방 요추체간 유합술의 품질 및 속도와 환자의 수술 후 요추 통증 및 기능적 결과에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 Assiut University 의과대학 윤리위원회의 승인을 위해 제출될 것이며 등록 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 연구 모집단은 Assiut University 병원의 정형외과 및 외상외과에 다니는 환자 중에서 선택됩니다.

60명의 환자가 연구를 위해 선택되고 자가 혈소판 풍부 혈장으로 후방 요추 체간 융합을 받는 두 그룹과 자가 혈소판 풍부 혈장 없이 후방 요추 체간 융합을 받는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

방법론 수술 전 준비: 수술 전에 선택된 환자는 요추 전산화 단층 촬영 및 X선 필름을 수행합니다. 시각적 아날로그 통증 척도와 Oswestry 장애 지수는 모두 환자로부터 수집됩니다.

자가 혈소판 풍부 혈장 제제:

자가 혈소판 풍부 혈장은 2단계 원심분리 과정을 사용하여 얻습니다.

참가자로부터 전혈 샘플을 채취하여 항응고제(구연산 나트륨 3.8% 또는 에틸렌디아민테트라아세트산)가 들어 있는 멸균 튜브에 수집합니다. 튜브는 원심 장치에서 10분 동안 160xg 상대 원심력(분당 약 1000회)으로 원심분리됩니다. 첫 번째 스핀은 상단의 혈소판 불량 혈장을 하단의 적혈구와 위의 혈소판 풍부 혈장(버피 코트의 백혈구와 혼합됨)에서 분리합니다. 혈소판 빈약 혈장, 혈소판 풍부 혈장 및 약간의 적혈구가 새 튜브로 흡인되어 혼합되고 두 번째 회전에서 튜브가 400xg 상대 원심 형태(분당 약 1500회)에서 10분 동안 원심 분리됩니다. . 상단 부분은 혈소판 불량 혈장으로 구성되고 혈소판 풍부 혈장은 펠렛 형태로 튜브 하단에 수집됩니다. 그런 다음 혈소판 불량 혈장과 혈소판 풍부 혈장을 흡인하고 혼합합니다(상단 부분 폐기). 치료 전에 염화칼슘 3%를 첨가하여 검체의 응고를 방지하기 위해 적용 직전에 혈소판을 활성화합니다(혈장 1.5밀리리터마다 염화칼슘 1밀리리터 3% 첨가).

수술:

정중선 후방 접근법을 통해 후방 척추경 나사못 고정술을 이용한 후방 요추 체간 유합술을 시행합니다. 추간판 경유 나사는 형광투시 유도하에 배치되고 추간판 절제술이 뒤따릅니다. 점 출혈이 보일 때까지 척추체 끝판을 큐팅하여 준비합니다.

자가 해면골 칩은 정중선 후방 절개를 통해 접근하여 장골 날개에서 일방적으로 채취합니다. 육안으로 응고가 발생할 때까지(약 10분) 뼈 조각을 혈장 용액에 담급니다. 대조군은 같은 방법으로 뼈 조각을 자가 뼈로 채우고 혈장 용액에서 배양하지 않고 약 10분 후에 이식하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추전방전위증.
  • 요추 추체간 유합술을 요하는 퇴행성 디스크 질환으로 1년간 내과적 치료에 반응하지 않음.
  • 20세에서 70세 사이의 연령.
  • 단일 또는 다중 레벨 융합.

제외 기준:

  • 이전 요추 수술.
  • 기타 요추 병리
  • 심한 골다공증
  • 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용(1년 이상)
  • 20세 미만의 환자.
  • 70세 이상의 환자.
  • 면역 저하 환자(예. 만성 신부전)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 후방 요추 체간 융합 + 혈소판 풍부 혈장
뼈 이식편에 자가 혈소판 풍부 혈장 추가
환자로부터 채취한 뼈 이식편에 자가 혈소판 풍부 혈장 추가
ACTIVE_COMPARATOR: 후방 요추 체간 융합
혼자 뼈 이식
혈소판 풍부 혈장을 사용하지 않고 후방 요추 체간 유합술을 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가교 해면골 비늘
기간: 수술 후 3~6개월
융합된 척추체를 가로질러 뼈를 연결하는 정도
수술 후 3~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 시각적 아날로그
기간: 수술 후 3~6개월
수술 전후에 환자가 느끼는 통증의 정도
수술 후 3~6개월
Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 3~6개월
환자의 기능적 결과
수술 후 3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Platelet rich plasma

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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자가 혈소판 풍부 혈장에 대한 임상 시험

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