- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03261843
Het effect van het gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op posterieure lumbale interbody-fusie
Het effect van het gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op posterieure lumbale interbody-fusie: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Assiut, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten voorafgaand aan de inschrijving. De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit patiënten die de afdeling Orthopedie en Traumachirurgie van de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut bezoeken.
Zestig patiënten zullen worden geselecteerd voor de studie en zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene groep krijgt achterste lumbale interlichaamfusie met autoloog bloedplaatjesrijk plasma en de andere groep krijgt posterieure lumbale interlichaamfusie zonder autoloog bloedplaatjesrijk plasma.
Methodologie pre-operatieve voorbereiding: Voorafgaand aan de operatie zullen de geselecteerde patiënten lumbale wervelkolom computertomografie en röntgenfilms uitvoeren. Zowel de visueel analoge pijnschaal als de Oswestry invaliditeitsindex zullen bij de patiënten worden verzameld
Bereiding van autoloog bloedplaatjesrijk plasma:
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma wordt verkregen met behulp van een tweetraps centrifugatieproces.
Er wordt een volbloedmonster van de deelnemer genomen en verzameld in een steriele buis met een antistollingsmiddel (natriumcitraat 3,8% of ethyleendiaminetetraazijnzuur). De buis wordt gecentrifugeerd bij 160xg relatieve middelpuntvliedende kracht (ongeveer 1000 omwentelingen per minuut) gedurende 10 minuten in een centrifugaalapparaat. De eerste spin zal bloedplaatjesarm plasma bovenaan scheiden van rode bloedcellen onderaan en bloedplaatjesrijk plasma erboven (gemengd met de witte bloedcellen in de buffy coat). Het bloedplaatjesarme plasma, het bloedplaatjesrijke plasma en een paar rode bloedcellen worden in een nieuw buisje gezogen, gemengd en bij de tweede spin wordt het buisje nog eens 10 minuten gecentrifugeerd bij 400xg relatieve centrifugale vorm (ongeveer 1500 toeren per minuut). . Het bovenste gedeelte zal bestaan uit bloedplaatjesarm plasma en het bloedplaatjesrijke plasma zal onder in de buis worden opgevangen in de vorm van een pellet. Vervolgens wordt bloedplaatjesarm plasma en bloedplaatjesrijk plasma opgezogen en gemengd (waarbij het bovenste gedeelte wordt weggegooid). Voorafgaand aan de behandeling zal calciumchloride 3% worden toegevoegd om de bloedplaatjes te activeren onmiddellijk vóór de toepassing om coagulatie van het monster te voorkomen (voor elke 1,5 ml plasma wordt 1 ml calciumchloride 3% toegevoegd).
Chirurgie:
Een posterieure lumbale intercorporele fusie met posterieure pedikelschroeffixatie zal worden uitgevoerd via een middellijn posterieure benadering. Transpediculaire schroeven worden onder fluoroscopie geplaatst, gevolgd door discectomie. De eindplaten van het wervellichaam worden geprepareerd door te cureren totdat puntbloeding wordt waargenomen.
Autologe poreuze botchips zullen eenzijdig uit de iliacale vleugel worden geoogst, benaderd via de middellijn posterieure incisie. De botsplinters worden in de plasma-oplossing gedrenkt totdat visuele stolling optreedt (ongeveer 10 minuten). Bij de controlegroep worden de botchips op dezelfde manier gevuld met autoloog bot en na circa 10 minuten zonder incubatie in een plasma-oplossing geïmplanteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spondylolisthesis.
- Degeneratieve schijfziekte die posterieure lumbale interlichaamfusie vereist en niet reageert op medische behandeling gedurende 1 jaar.
- Leeftijd tussen de 20 en 70 jaar.
- Fusies op één of meerdere niveaus.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom.
- Andere pathologie van de lumbale wervelkolom
- ernstige osteoporose
- Chronisch gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (langer dan een jaar)
- Patiënten jonger dan 20 jaar.
- Patiënten ouder dan 70 jaar.
- Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. Chronisch nierfalen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: posterieure lumbale interbody-fusie + bloedplaatjesrijk plasma
de toevoeging van autoloog bloedplaatjesrijk plasma aan het bottransplantaat
|
het toevoegen van autoloog bloedplaatjesrijk plasma aan het bottransplantaat dat van de patiënt is geoogst
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterieure lumbale interbody fusie
bottransplantaat alleen
|
het uitvoeren van posterieure lumbale interlichaamfusie zonder bloedplaatjesrijk plasma te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
overbruggende trabeculaire botschaal
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
de mate van overbrugging van bot over de gefuseerde wervellichamen
|
van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visuele analoog van pijn
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
de hoeveelheid pijn die de patiënt pre- en postoperatief ervaart
|
van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
het functionele resultaat op de patiënt
|
van 3 tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
- Hee HT, Majd ME, Holt RT, Myers L. Do autologous growth factors enhance transforaminal lumbar interbody fusion? Eur Spine J. 2003 Aug;12(4):400-7. doi: 10.1007/s00586-003-0548-5. Epub 2003 May 22.
- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Platelet rich plasma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op autoloog bloedplaatjesrijk plasma
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...WervingMeniscus; Degeneratie | Meniscectomie | Bloedplaatjesrijk plasmaFrankrijk
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAanmelden op uitnodiging
-
Adrien SchwitzguebelNog niet aan het werven