Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op posterieure lumbale interbody-fusie

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

Het effect van het gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op posterieure lumbale interbody-fusie: een gerandomiseerde vergelijkende studie

de studie heeft tot doel het effect te bepalen van het gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op zowel de kwaliteit als de snelheid van posterieure lumbale interlichaamfusie en het resultaat ervan op de patiënt met betrekking tot postoperatieve lumbale pijn en functionele uitkomst

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Assiut, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten voorafgaand aan de inschrijving. De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit patiënten die de afdeling Orthopedie en Traumachirurgie van de Universitaire Ziekenhuizen van Assiut bezoeken.

Zestig patiënten zullen worden geselecteerd voor de studie en zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene groep krijgt achterste lumbale interlichaamfusie met autoloog bloedplaatjesrijk plasma en de andere groep krijgt posterieure lumbale interlichaamfusie zonder autoloog bloedplaatjesrijk plasma.

Methodologie pre-operatieve voorbereiding: Voorafgaand aan de operatie zullen de geselecteerde patiënten lumbale wervelkolom computertomografie en röntgenfilms uitvoeren. Zowel de visueel analoge pijnschaal als de Oswestry invaliditeitsindex zullen bij de patiënten worden verzameld

Bereiding van autoloog bloedplaatjesrijk plasma:

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma wordt verkregen met behulp van een tweetraps centrifugatieproces.

Er wordt een volbloedmonster van de deelnemer genomen en verzameld in een steriele buis met een antistollingsmiddel (natriumcitraat 3,8% of ethyleendiaminetetraazijnzuur). De buis wordt gecentrifugeerd bij 160xg relatieve middelpuntvliedende kracht (ongeveer 1000 omwentelingen per minuut) gedurende 10 minuten in een centrifugaalapparaat. De eerste spin zal bloedplaatjesarm plasma bovenaan scheiden van rode bloedcellen onderaan en bloedplaatjesrijk plasma erboven (gemengd met de witte bloedcellen in de buffy coat). Het bloedplaatjesarme plasma, het bloedplaatjesrijke plasma en een paar rode bloedcellen worden in een nieuw buisje gezogen, gemengd en bij de tweede spin wordt het buisje nog eens 10 minuten gecentrifugeerd bij 400xg relatieve centrifugale vorm (ongeveer 1500 toeren per minuut). . Het bovenste gedeelte zal bestaan ​​uit bloedplaatjesarm plasma en het bloedplaatjesrijke plasma zal onder in de buis worden opgevangen in de vorm van een pellet. Vervolgens wordt bloedplaatjesarm plasma en bloedplaatjesrijk plasma opgezogen en gemengd (waarbij het bovenste gedeelte wordt weggegooid). Voorafgaand aan de behandeling zal calciumchloride 3% worden toegevoegd om de bloedplaatjes te activeren onmiddellijk vóór de toepassing om coagulatie van het monster te voorkomen (voor elke 1,5 ml plasma wordt 1 ml calciumchloride 3% toegevoegd).

Chirurgie:

Een posterieure lumbale intercorporele fusie met posterieure pedikelschroeffixatie zal worden uitgevoerd via een middellijn posterieure benadering. Transpediculaire schroeven worden onder fluoroscopie geplaatst, gevolgd door discectomie. De eindplaten van het wervellichaam worden geprepareerd door te cureren totdat puntbloeding wordt waargenomen.

Autologe poreuze botchips zullen eenzijdig uit de iliacale vleugel worden geoogst, benaderd via de middellijn posterieure incisie. De botsplinters worden in de plasma-oplossing gedrenkt totdat visuele stolling optreedt (ongeveer 10 minuten). Bij de controlegroep worden de botchips op dezelfde manier gevuld met autoloog bot en na circa 10 minuten zonder incubatie in een plasma-oplossing geïmplanteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spondylolisthesis.
  • Degeneratieve schijfziekte die posterieure lumbale interlichaamfusie vereist en niet reageert op medische behandeling gedurende 1 jaar.
  • Leeftijd tussen de 20 en 70 jaar.
  • Fusies op één of meerdere niveaus.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom.
  • Andere pathologie van de lumbale wervelkolom
  • ernstige osteoporose
  • Chronisch gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (langer dan een jaar)
  • Patiënten jonger dan 20 jaar.
  • Patiënten ouder dan 70 jaar.
  • Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. Chronisch nierfalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: posterieure lumbale interbody-fusie + bloedplaatjesrijk plasma
de toevoeging van autoloog bloedplaatjesrijk plasma aan het bottransplantaat
het toevoegen van autoloog bloedplaatjesrijk plasma aan het bottransplantaat dat van de patiënt is geoogst
ACTIVE_COMPARATOR: posterieure lumbale interbody fusie
bottransplantaat alleen
het uitvoeren van posterieure lumbale interlichaamfusie zonder bloedplaatjesrijk plasma te gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overbruggende trabeculaire botschaal
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na de operatie
de mate van overbrugging van bot over de gefuseerde wervellichamen
van 3 tot 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoog van pijn
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na de operatie
de hoeveelheid pijn die de patiënt pre- en postoperatief ervaart
van 3 tot 6 maanden na de operatie
de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: van 3 tot 6 maanden na de operatie
het functionele resultaat op de patiënt
van 3 tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Platelet rich plasma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op autoloog bloedplaatjesrijk plasma

3
Abonneren