- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03261843
L'effet de l'utilisation du plasma autologue riche en plaquettes sur la fusion intersomatique lombaire postérieure
L'effet de l'utilisation du plasma autologue riche en plaquettes sur la fusion intersomatique lombaire postérieure : un essai comparatif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude sera soumise à l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université d'Assiut, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant l'inscription. La population d'étude sera sélectionnée parmi les patients fréquentant le département d'orthopédie et de chirurgie traumatologique des hôpitaux universitaires d'Assiut.
Soixante patients seront sélectionnés pour l'étude et seront randomisés en deux groupes, l'un recevant une fusion intersomatique lombaire postérieure avec du plasma riche en plaquettes autologues et l'autre groupe recevra une fusion intersomatique lombaire postérieure sans plasma riche en plaquettes autologues.
Méthodologie préparation préopératoire : avant l'opération, les patients sélectionnés effectueront une tomographie informatisée de la colonne lombaire et des radiographies. L'échelle visuelle analogique de la douleur et l'indice d'incapacité d'Oswestry seront collectés auprès des patients
Préparation de plasma autologue riche en plaquettes :
Le plasma autologue riche en plaquettes est obtenu à l'aide d'un processus de centrifugation en deux étapes.
Un échantillon de sang total sera prélevé sur le participant et recueilli dans un tube stérile contenant un anticoagulant (citrate de sodium à 3,8 % ou acide éthylènediaminetétracétique). Le tube sera centrifugé à une force centrifuge relative de 160xg (environ 1000 tours par minute) pendant 10 min dans un appareil centrifuge. Le premier centrifugation séparera le plasma pauvre en plaquettes en haut des globules rouges en bas et le plasma riche en plaquettes au-dessus (mélangé aux globules blancs dans la couche leucocytaire). Le plasma pauvre en plaquettes, le plasma riche en plaquettes et quelques globules rouges seront aspirés dans un nouveau tube, mélangés et lors de la deuxième rotation, le tube sera centrifugé à une forme centrifuge relative de 400xg (environ 1500 tours par minute) pendant encore 10 minutes . La partie supérieure sera constituée de plasma pauvre en plaquettes et le plasma riche en plaquettes sera collecté au fond du tube sous forme de pastille. Ensuite, le plasma pauvre en plaquettes et le plasma riche en plaquettes seront aspirés et mélangés (en jetant la partie supérieure). Avant le traitement, du chlorure de calcium à 3 % sera ajouté pour activer les plaquettes immédiatement avant son application afin d'éviter la coagulation de l'échantillon (pour chaque 1,5 millilitre de plasma, 1 millilitre de chlorure de calcium à 3 % est ajouté).
Chirurgie:
Une fusion intersomatique lombaire postérieure avec fixation par vis pédiculaire postérieure sera réalisée par voie postérieure médiane. Des vis trans-pédiculaires seront placées sous guidage fluoroscopique, suivies d'une discectomie. Les plateaux vertébraux seront préparés par curetage jusqu'à ce qu'un saignement ponctuel soit observé.
Des copeaux d'os spongieux autologue seront prélevés unilatéralement de l'aile iliaque, approchés par l'incision médiane postérieure. Les copeaux d'os seront trempés dans la solution de plasma jusqu'à ce que la coagulation se produise visuellement (environ 10 minutes). Dans le groupe témoin, les copeaux d'os seront remplis d'os autologue de la même manière et seront implantés après environ 10 minutes sans incubation dans une solution de plasma.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Spondylolisthésis.
- Discopathie dégénérative nécessitant une fusion intersomatique lombaire postérieure ne répondant pas au traitement médical depuis 1 an.
- Âge entre 20 et 70 ans.
- Fusions à un ou plusieurs niveaux.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
- Autre pathologie du rachis lombaire
- ostéoporose sévère
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens (plus d'un an)
- Patients de moins de 20 ans.
- Patients de plus de 70 ans.
- Patients immunodéprimés (ex. L'insuffisance rénale chronique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: fusion intersomatique lombaire postérieure + plasma riche en plaquettes
l'ajout de plasma autologue riche en plaquettes à la greffe osseuse
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ajouter du plasma autologue riche en plaquettes à la greffe osseuse prélevée sur le patient
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ACTIVE_COMPARATOR: fusion intersomatique lombaire postérieure
greffe osseuse seule
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effectuer une fusion intersomatique lombaire postérieure sans utiliser de plasma riche en plaquettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle d'os trabéculaire de pontage
Délai: de 3 à 6 mois post-opératoire
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le degré de pontage osseux à travers les corps vertébraux fusionnés
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de 3 à 6 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analogue visuel de la douleur
Délai: de 3 à 6 mois post-opératoire
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la quantité de douleur ressentie par le patient avant et après l'opération
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de 3 à 6 mois post-opératoire
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l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: de 3 à 6 mois post-opératoire
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le résultat fonctionnel sur le patient
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de 3 à 6 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sys J, Weyler J, Van Der Zijden T, Parizel P, Michielsen J. Platelet-rich plasma in mono-segmental posterior lumbar interbody fusion. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1650-7. doi: 10.1007/s00586-011-1897-0. Epub 2011 Jul 10.
- Weiner BK, Walker M. Efficacy of autologous growth factors in lumbar intertransverse fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1968-70; discussion 1971. doi: 10.1097/01.BRS.0000083141.02027.48.
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- Kaux JF, Le Goff C, Seidel L, Peters P, Gothot A, Albert A, Crielaard JM. [Comparative study of five techniques of preparation of platelet-rich plasma]. Pathol Biol (Paris). 2011 Jun;59(3):157-60. doi: 10.1016/j.patbio.2009.04.007. Epub 2009 May 28. French.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Ferrari M, Zia S, Valbonesi M, Henriquet F, Venere G, Spagnolo S, Grasso MA, Panzani I. A new technique for hemodilution, preparation of autologous platelet-rich plasma and intraoperative blood salvage in cardiac surgery. Int J Artif Organs. 1987 Jan;10(1):47-50.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Platelet rich plasma
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