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L'effet de l'utilisation du plasma autologue riche en plaquettes sur la fusion intersomatique lombaire postérieure

24 août 2017 mis à jour par: Ahmed Abdelazim Abdelrahim Hassan, Assiut University

L'effet de l'utilisation du plasma autologue riche en plaquettes sur la fusion intersomatique lombaire postérieure : un essai comparatif randomisé

l'étude vise à déterminer l'effet de l'utilisation du plasma riche en plaquettes autologue sur la qualité et le taux de fusion intersomatique lombaire postérieure et son résultat sur le patient en ce qui concerne la douleur lombaire postopératoire et le résultat fonctionnel

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera soumise à l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université d'Assiut, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant l'inscription. La population d'étude sera sélectionnée parmi les patients fréquentant le département d'orthopédie et de chirurgie traumatologique des hôpitaux universitaires d'Assiut.

Soixante patients seront sélectionnés pour l'étude et seront randomisés en deux groupes, l'un recevant une fusion intersomatique lombaire postérieure avec du plasma riche en plaquettes autologues et l'autre groupe recevra une fusion intersomatique lombaire postérieure sans plasma riche en plaquettes autologues.

Méthodologie préparation préopératoire : avant l'opération, les patients sélectionnés effectueront une tomographie informatisée de la colonne lombaire et des radiographies. L'échelle visuelle analogique de la douleur et l'indice d'incapacité d'Oswestry seront collectés auprès des patients

Préparation de plasma autologue riche en plaquettes :

Le plasma autologue riche en plaquettes est obtenu à l'aide d'un processus de centrifugation en deux étapes.

Un échantillon de sang total sera prélevé sur le participant et recueilli dans un tube stérile contenant un anticoagulant (citrate de sodium à 3,8 % ou acide éthylènediaminetétracétique). Le tube sera centrifugé à une force centrifuge relative de 160xg (environ 1000 tours par minute) pendant 10 min dans un appareil centrifuge. Le premier centrifugation séparera le plasma pauvre en plaquettes en haut des globules rouges en bas et le plasma riche en plaquettes au-dessus (mélangé aux globules blancs dans la couche leucocytaire). Le plasma pauvre en plaquettes, le plasma riche en plaquettes et quelques globules rouges seront aspirés dans un nouveau tube, mélangés et lors de la deuxième rotation, le tube sera centrifugé à une forme centrifuge relative de 400xg (environ 1500 tours par minute) pendant encore 10 minutes . La partie supérieure sera constituée de plasma pauvre en plaquettes et le plasma riche en plaquettes sera collecté au fond du tube sous forme de pastille. Ensuite, le plasma pauvre en plaquettes et le plasma riche en plaquettes seront aspirés et mélangés (en jetant la partie supérieure). Avant le traitement, du chlorure de calcium à 3 % sera ajouté pour activer les plaquettes immédiatement avant son application afin d'éviter la coagulation de l'échantillon (pour chaque 1,5 millilitre de plasma, 1 millilitre de chlorure de calcium à 3 % est ajouté).

Chirurgie:

Une fusion intersomatique lombaire postérieure avec fixation par vis pédiculaire postérieure sera réalisée par voie postérieure médiane. Des vis trans-pédiculaires seront placées sous guidage fluoroscopique, suivies d'une discectomie. Les plateaux vertébraux seront préparés par curetage jusqu'à ce qu'un saignement ponctuel soit observé.

Des copeaux d'os spongieux autologue seront prélevés unilatéralement de l'aile iliaque, approchés par l'incision médiane postérieure. Les copeaux d'os seront trempés dans la solution de plasma jusqu'à ce que la coagulation se produise visuellement (environ 10 minutes). Dans le groupe témoin, les copeaux d'os seront remplis d'os autologue de la même manière et seront implantés après environ 10 minutes sans incubation dans une solution de plasma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Spondylolisthésis.
  • Discopathie dégénérative nécessitant une fusion intersomatique lombaire postérieure ne répondant pas au traitement médical depuis 1 an.
  • Âge entre 20 et 70 ans.
  • Fusions à un ou plusieurs niveaux.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
  • Autre pathologie du rachis lombaire
  • ostéoporose sévère
  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens (plus d'un an)
  • Patients de moins de 20 ans.
  • Patients de plus de 70 ans.
  • Patients immunodéprimés (ex. L'insuffisance rénale chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: fusion intersomatique lombaire postérieure + plasma riche en plaquettes
l'ajout de plasma autologue riche en plaquettes à la greffe osseuse
ajouter du plasma autologue riche en plaquettes à la greffe osseuse prélevée sur le patient
ACTIVE_COMPARATOR: fusion intersomatique lombaire postérieure
greffe osseuse seule
effectuer une fusion intersomatique lombaire postérieure sans utiliser de plasma riche en plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle d'os trabéculaire de pontage
Délai: de 3 à 6 mois post-opératoire
le degré de pontage osseux à travers les corps vertébraux fusionnés
de 3 à 6 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analogue visuel de la douleur
Délai: de 3 à 6 mois post-opératoire
la quantité de douleur ressentie par le patient avant et après l'opération
de 3 à 6 mois post-opératoire
l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: de 3 à 6 mois post-opératoire
le résultat fonctionnel sur le patient
de 3 à 6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (RÉEL)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Platelet rich plasma

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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